再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるレナリドミドとリツキシマブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認されたCD20 +多発性骨髄腫

  • -免疫組織化学的またはフローサイトメトリー染色によって定義されるクローン形質細胞集団の≥25％でのCD20の共発現として定義されるCD20 +疾患 研究登録時に得られた骨髄または形質細胞腫標本

    • フローサイトメトリーの場合、これは CD138+ 形質細胞集団全体における CD20+ CD138+ 二重陽性細胞の頻度を計算することによって決定されます。
    • 免疫組織化学の場合、これは CD20 および関与するクローン軽鎖 (カッパまたはラムダ) の二重染色によって決定され、二重陽性の割合 (≤ 25% または ≥ 25%) が決定されます。
• -少なくとも1回の以前の抗骨髄腫治療レジメンの後に再発または進行した症候性多発性骨髄腫

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 平均余命 > 16 週間 (4 か月)
• ANC≧1,500/μL（多発性骨髄腫による低ANCを除く）
• 血小板≧100,000/μL（低血小板が多発性骨髄腫によるものでない限り）
• 血清ビリルビン≦2.0mg/dL
• AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の 3 倍未満
• 血清クレアチニン≤2.5mg/dL
• -レナリドミドとリツキシマブの併用療法の研究的性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -妊娠可能な患者は、研究治療の完了または中止の少なくとも28日前、最中、および少なくとも28日間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
• 予防的抗凝固療法としてアセチルサリチル酸（ASA）（325 mg）を毎日摂取できる（ASAに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することがある）
• -無病期間が5年以上の以前の悪性腫瘍が許可される
• -抗凝固療法に関係なく、過去6か月以内に血栓塞栓症の病歴がない
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• ニューヨーク病院協会のクラス III または IV 心不全なし
• コントロールされていない狭心症はありません
• コントロールされていない重度の心室性不整脈がない
• B型肝炎またはC型肝炎に感染していない
• HIV 1 または 2 陽性ではない
• -心電図によって証明されるように、急性虚血または活動的な伝導系の異常はありません
• -レナリドマイド、サリドマイド、またはリツキシマブに対する過敏症反応の病歴はありません
• -治療する医師または主任研究者の意見で、患者をこの臨床試験に参加するのに不適切にする他の病状または実験室評価はありません
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

• -放射線療法を含む以前の治療から少なくとも3週間
• 以前のレナリドマイドまたはサリドマイドは許可されています
• 以前のリツキシマブなし