再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるレナリドミドとリツキシマブ
再発および/または難治性の CD20+ 多発性骨髄腫患者に対するレナリドミドとリツキシマブの第 II 相試験
根拠: レナリドマイドは、がんへの血流を遮断することにより、多発性骨髄腫の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. レナリドミドとリツキシマブを併用することは、多発性骨髄腫の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、リツキシマブと一緒にレナリドミドを投与した場合の副作用と、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者の治療にレナリドミドがどの程度有効かを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発および/または難治性の CD20+ 多発性骨髄腫患者におけるリツキシマブと併用投与されたレナリドミドの奏効率 (完全奏効 [CR] + ほぼ CR + 部分奏効) によって決定される安全性と有効性を判断すること。
セカンダリ
- これらの患者の末梢血および骨髄サンプル中の患者のリンパ球サブセット (T、B、および NK 細胞) に対するこのレジメンの効果を評価すること。
- ベースライン時および治療後の患者の血液および骨髄サンプル中の NK 細胞の詳細な表現型分析を実行します。
概要: 患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口レナリドミドを投与されます。 レナリドミドによる治療は、28 日ごとに少なくとも 4 コース繰り返されます。 患者はまた、2～5 週目と 13 週目に週 1 回、リツキシマブ IV を投与されます。 その後、病状が安定している患者には、8 週間に 1 回リツキシマブを投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
末梢血サンプルは、ベースライン時、およびコース 2 と 4 の後に収集されます。サンプルは、リンパ球サブセット分析 (T、B、および NK 細胞のパーセンテージと絶対数) および NK 細胞の表現型 (CD16、CD56 、NKG2D 式)。 サンプルは、単離された末梢血単核細胞の免疫学的アッセイによっても検査されます。 骨髄吸引サンプルも、ベースライン時およびコース 2 後に収集されます。骨髄単核細胞を分離し、CD138+ 形質細胞選択、ex vivo 抗体依存性細胞毒性アッセイ、および骨髄リンパ球サブセット分析によって評価します。
試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたCD20 +多発性骨髄腫
-免疫組織化学的またはフローサイトメトリー染色によって定義されるクローン形質細胞集団の≥25％でのCD20の共発現として定義されるCD20 +疾患 研究登録時に得られた骨髄または形質細胞腫標本
- フローサイトメトリーの場合、これは CD138+ 形質細胞集団全体における CD20+ CD138+ 二重陽性細胞の頻度を計算することによって決定されます。
- 免疫組織化学の場合、これは CD20 および関与するクローン軽鎖 (カッパまたはラムダ) の二重染色によって決定され、二重陽性の割合 (≤ 25% または ≥ 25%) が決定されます。
- -少なくとも1回の以前の抗骨髄腫治療レジメンの後に再発または進行した症候性多発性骨髄腫
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 16 週間 (4 か月)
- ANC≧1,500/μL（多発性骨髄腫による低ANCを除く）
- 血小板≧100,000/μL（低血小板が多発性骨髄腫によるものでない限り）
- 血清ビリルビン≦2.0mg/dL
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の 3 倍未満
- 血清クレアチニン≤2.5mg/dL
- -レナリドミドとリツキシマブの併用療法の研究的性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -妊娠可能な患者は、研究治療の完了または中止の少なくとも28日前、最中、および少なくとも28日間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
- 予防的抗凝固療法としてアセチルサリチル酸（ASA）（325 mg）を毎日摂取できる（ASAに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することがある）
- -無病期間が5年以上の以前の悪性腫瘍が許可される
- -抗凝固療法に関係なく、過去6か月以内に血栓塞栓症の病歴がない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- ニューヨーク病院協会のクラス III または IV 心不全なし
- コントロールされていない狭心症はありません
- コントロールされていない重度の心室性不整脈がない
- B型肝炎またはC型肝炎に感染していない
- HIV 1 または 2 陽性ではない
- -心電図によって証明されるように、急性虚血または活動的な伝導系の異常はありません
- -レナリドマイド、サリドマイド、またはリツキシマブに対する過敏症反応の病歴はありません
- -治療する医師または主任研究者の意見で、患者をこの臨床試験に参加するのに不適切にする他の病状または実験室評価はありません
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- -放射線療法を含む以前の治療から少なくとも3週間
- 以前のレナリドマイドまたはサリドマイドは許可されています
- 以前のリツキシマブなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レナリドミドとリツキシマブ
この研究では、Simon 最適 2 段階計画を採用します。
患者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、毎日 25 mg のレナリドミドを受け取ります。
リツキシマブ 375 mg/m2 は、レナリドミド治療開始の 1 週間後 (2～5 週目) から 4 週間毎週投与され、その後 8 週間後 (13 週目) に 1 回投与されます。
4 サイクル後 (毒性による遅延がない場合、16 週目) に疾患が安定したかそれ以上の患者は、同じレナリドミドのスケジュールで、リツキシマブ 375 mg/m2 を 8 週間に 1 回投与して、治療を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4コースの治療後の最終奏効率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hani Hassoun, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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