Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og Rituximab ved behandling av pasienter med tilbakevendende og/eller refraktært myelomatose

19. oktober 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av lenalidomid og rituximab for pasienter med residiverende og/eller refraktær CD20+ multippelt myelom

RASIONAL: Lenalidomid kan stoppe veksten av myelomatose ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Å gi lenalidomid sammen med rituximab kan være en effektiv behandling for myelomatose.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi lenalidomid sammen med rituximab og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme sikkerhet og effekt, bestemt av responsrate (fullstendig respons [CR] + nær CR + delvis respons), av lenalidomid administrert med rituximab hos pasienter med residiverende og/eller refraktær CD20+ multippelt myelom.

Sekundær

  • For å vurdere effekten av dette regimet på pasientens lymfocyttsubsett (T-, B- og NK-celler) i perifert blod og benmargprøver fra disse pasientene.
  • For å utføre detaljerte fenotypiske analyser av NK-celler i pasientens blod- og benmargprøver ved baseline og etterbehandling.

OVERSIGT: Pasienter får oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21. Behandling med lenalidomid gjentas hver 28. dag i minst 4 kurer. Pasienter får også rituximab IV én gang ukentlig i uke 2-5 og i uke 13. Pasienter med stabil sykdom får deretter rituximab en gang hver 8. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Perifere blodprøver tas ved baseline, og etter kurs 2 og 4. Prøver undersøkes ved flowcytometri for lymfocyttundergruppeanalyse (T-, B- og NK-celleprosent og absolutt tall) og NK-celle fenotyping (CD16, CD56) , NKG2D-uttrykk). Prøver undersøkes også ved immunologiske analyser av isolerte mononukleære celler fra perifert blod. Benmargsaspiratprøver blir også samlet ved baseline og etter kurs 2. Mononukleære benmargsceller isoleres og evalueres ved CD138+ plasmacelleseleksjon, ex vivo antistoffavhengige cellulære cytotoksisitetsanalyser og benmargslymfocyttundergruppeanalyse.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet CD20+ multippelt myelom

    • CD20+ sykdom definert som samekspresjon av CD20 på ≥ 25 % av den klonale plasmacellepopulasjonen som definert ved immunhistokjemisk eller flowcytometrisk farging av en benmargs- eller plasmacytomprøve oppnådd ved studiestart

      • For flowcytometri bestemmes dette ved å beregne frekvensen av CD20+ CD138+ dobbeltpositive celler innenfor den totale CD138+ plasmacellepopulasjonen
      • For immunhistokjemi bestemmes dette ved dobbel farging for CD20 og den involverte klonale lettkjeden (kappa eller lambda), med en bestemmelse av prosenten dobbeltpositiv (≤ 25 % eller ≥ 25 %)
  • Symptomatisk myelomatose som har fått tilbakefall eller progresjon etter minst 1 tidligere behandlingsregime mot myelom

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 16 uker (4 måneder)
  • ANC ≥ 1500/μL (med mindre lav ANC på grunn av myelomatose)
  • Blodplater ≥ 100 000/μL (med mindre lave blodplater skyldes myelomatose)
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST, ALAT og alkalisk fosfatase < 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Kunne forstå den undersøkelsesmessige naturen til kombinasjonsbehandling med lenalidomid og rituximab og gi informert samtykke
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon minst 28 dager før, under og i minst 28 dager etter fullført eller seponering av studiebehandlingen
  • Kan ta acetylsalisylsyre (ASA) (325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)
  • Tidligere maligniteter med et sykdomsfritt intervall på ≥ 5 år tillatt
  • Ingen historie med tromboembolisk sykdom de siste 6 månedene, uavhengig av antikoagulasjon
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen New York Hospital Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Ingen aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Ingen HIV 1 eller 2 positivitet
  • Ingen akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem som påvist av EKG
  • Ingen historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor lenalidomid, thalidomid eller rituximab
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller laboratorieevaluering som etter den behandlende legens eller hovedforskernes mening gjør pasienten uegnet til å delta i denne kliniske studien
  • Ingen samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 3 uker siden tidligere behandling, inkludert strålebehandling
  • Tidligere lenalidomid eller thalidomid tillatt
  • Ingen tidligere rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lenalidomid og Rituximab
Denne studien vil bruke en Simon optimal to-trinns design. Pasienter vil få lenalidomid 25 mg daglig i dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. Rituximab 375 mg/m2 gis ukentlig i 4 uker med start 1 uke etter oppstart av lenalidomidbehandling (uke 2-5), og deretter en gang 8 uker senere (uke 13). Pasienter med stabil sykdom eller bedre etter 4 sykluser (uke 16, i fravær av forsinkelser for toksisitet) vil kunne fortsette behandlingen etter samme lenalidomid-skjema og med rituximab 375 mg/m2 gitt en gang hver 8. uke.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: rituximab
Annen: flowcytometri
Genetisk: mikroarray analyse
Legemiddel: lenalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endelig responsrate etter 4 behandlingsforløp
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-07070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger