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心血管疾患予防のためのポリピル

2018年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

心血管疾患の一次予防のためのポリピル臨床試験の実現可能性：パイロット研究

このパイロット研究の目的は、心血管疾患 (CVD) の一次予防のためのポリピル (アスピリン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、サイアザイド利尿剤、およびスタチンの組み合わせ) に関する大規模な臨床試験の実施の実現可能性に関するデータを提供することです。 前述の 4 つのコンポーネントを含む「ポリピル」は、10 年間の推定総 CVD リスク スコアを大幅に低下させ、標準的な治療法と比較して、アドヒアランスが高く、副作用が有意に増加しないという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Polypill と標準診療（同様の状態の患者に施される通常のケアとして定義）を比較する、非盲検、並行群、無作為化臨床試験です。 スリランカの 3 つのサイトから約 200 人の参加者が募集されます。ティーチング ホスピタル、ケガル、ティーチング ホスピタル、キャンディ。 書面によるインフォームドコンセントを付与した後、患者は適格性を確認するためのスクリーニングとベースライン評価を受け、続いてポリピルまたは標準診療研究群に無作為に割り付けられます。 いずれかの介入を受けた患者は、月に 3 回の通院に戻ります。

医師の受容性は、参加している臨床施設から無作為抽出された医師とスリランカの一般開業医評議会に郵送される 5 つの質問調査によって評価されます。

患者の受容性は、研究を完了する参加者、およびスクリーニングされるが適格ではない参加者で測定されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、Colombo10
        • The National Hospital of Sri Lanka
      • Kandy、スリランカ
        • Teaching (General) Hospital Kandy
      • Kegalle、スリランカ
        • Teaching (General) Hospital Kegalle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推定 10 年間の総 CVD リスクスコアが 20% を超える。 全体的な CVD リスク評価は、最近開発された WHO CVD リスク予測チャートに基づいています。
  • アスピリン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、低用量利尿薬、またはスタチンによる治療の禁忌なし
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • 確立された狭心症、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、末梢血管疾患、冠動脈血行再建術および/または頸動脈内膜切除術を有する患者 左心室肥大 (心電図上) または高血圧性網膜症 (グレード III または IV)
  • 二次性高血圧症の患者
  • 明白な神経障害または他の重大な腎疾患を伴う1型または2型糖尿病の患者。
  • -既知の腎不全または障害
  • 心房細動
  • ALT > 通常の上限の 1.5 倍
  • -肝硬変または肝炎の病歴
  • 最近の消化管出血の病歴（昨年以内）
  • 出産期の女性
  • 生命を制限する病気または出来事の病歴
  • -インフォームドコンセントに署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：赤いハートの丸薬 2b (ポリピル) (A)
Polypill は、75 mg のアスピリン、20 mg のシンバスタチン、10 mg のリシノプリル、および 12.5 mg のヒドロクロロチアジドで構成されています。
薬：レッドハートピル2b（ポリピル）
アーム A には、アスピリン (75 mg)、シンバスタチン (20 g)、リシノプリル (10 mg)、およびヒドロクロロチアジド (12.5 mg) の組み合わせであるポリピル (レッド ハート ピル 2b) が投与されます。
他の名前：
  • ポリピル
アクティブコンパレータ：標準実践グループ (B)
標準的な慣行
他の：標準的な慣例
アームBは、同様の状態の参加者に与えられる通常のケアに従って、CVDリスクの管理を受けます
他の名前：
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定10年間の総心血管リスクスコアの低下
時間枠：六ヶ月
推定 10 年間の CVD 総リスクスコアは、フィールドセンターと調整センターで、血圧と総コレステロールの測定値と、WHO CVD 予測チャートを使用して各訪問中に収集された病歴データから計算されました。 調整センターによって計算された推定 10 年間の CVD 総リスクが分析に使用されました。 スコアは、収縮期血圧と総コレステロール測定値、および病歴データ (毎月) に基づいています。 これらのリスク要因のそれぞれにスコアのポイントが割り当てられ、計算された CVD リスクを示す表にリンクされます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
World Health Organization
National Hospital of Sri Lanka

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS、Wake Forest University Health Sciences
  • スタディディレクター：Shanthi Mendis, MD, FRCP、World Heath Organization
  • スタディチェア：Curt D Furberg, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00004134
  • SLCTR/ 2007/012 (レジストリ識別子：Sri Lanka IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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