心血管疾患予防のためのポリピル
2018年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心血管疾患の一次予防のためのポリピル臨床試験の実現可能性：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、心血管疾患 (CVD) の一次予防のためのポリピル (アスピリン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、サイアザイド利尿剤、およびスタチンの組み合わせ) に関する大規模な臨床試験の実施の実現可能性に関するデータを提供することです。
前述の 4 つのコンポーネントを含む「ポリピル」は、10 年間の推定総 CVD リスク スコアを大幅に低下させ、標準的な治療法と比較して、アドヒアランスが高く、副作用が有意に増加しないという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
これは、Polypill と標準診療（同様の状態の患者に施される通常のケアとして定義）を比較する、非盲検、並行群、無作為化臨床試験です。 スリランカの 3 つのサイトから約 200 人の参加者が募集されます。ティーチング ホスピタル、ケガル、ティーチング ホスピタル、キャンディ。 書面によるインフォームドコンセントを付与した後、患者は適格性を確認するためのスクリーニングとベースライン評価を受け、続いてポリピルまたは標準診療研究群に無作為に割り付けられます。 いずれかの介入を受けた患者は、月に 3 回の通院に戻ります。
医師の受容性は、参加している臨床施設から無作為抽出された医師とスリランカの一般開業医評議会に郵送される 5 つの質問調査によって評価されます。
患者の受容性は、研究を完了する参加者、およびスクリーニングされるが適格ではない参加者で測定されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Colombo、スリランカ、Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
-
Kandy、スリランカ
- Teaching (General) Hospital Kandy
-
Kegalle、スリランカ
- Teaching (General) Hospital Kegalle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定 10 年間の総 CVD リスクスコアが 20% を超える。 全体的な CVD リスク評価は、最近開発された WHO CVD リスク予測チャートに基づいています。
- アスピリン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、低用量利尿薬、またはスタチンによる治療の禁忌なし
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 確立された狭心症、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、末梢血管疾患、冠動脈血行再建術および/または頸動脈内膜切除術を有する患者 左心室肥大 (心電図上) または高血圧性網膜症 (グレード III または IV)
- 二次性高血圧症の患者
- 明白な神経障害または他の重大な腎疾患を伴う1型または2型糖尿病の患者。
- -既知の腎不全または障害
- 心房細動
- ALT > 通常の上限の 1.5 倍
- -肝硬変または肝炎の病歴
- 最近の消化管出血の病歴（昨年以内）
- 出産期の女性
- 生命を制限する病気または出来事の病歴
- -インフォームドコンセントに署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：赤いハートの丸薬 2b (ポリピル) (A)
Polypill は、75 mg のアスピリン、20 mg のシンバスタチン、10 mg のリシノプリル、および 12.5 mg のヒドロクロロチアジドで構成されています。
|
アーム A には、アスピリン (75 mg)、シンバスタチン (20 g)、リシノプリル (10 mg)、およびヒドロクロロチアジド (12.5 mg) の組み合わせであるポリピル (レッド ハート ピル 2b) が投与されます。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：標準実践グループ (B)
標準的な慣行
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アームBは、同様の状態の参加者に与えられる通常のケアに従って、CVDリスクの管理を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定10年間の総心血管リスクスコアの低下
時間枠：六ヶ月
|
推定 10 年間の CVD 総リスクスコアは、フィールドセンターと調整センターで、血圧と総コレステロールの測定値と、WHO CVD 予測チャートを使用して各訪問中に収集された病歴データから計算されました。
調整センターによって計算された推定 10 年間の CVD 総リスクが分析に使用されました。
スコアは、収縮期血圧と総コレステロール測定値、および病歴データ (毎月) に基づいています。
これらのリスク要因のそれぞれにスコアのポイントが割り当てられ、計算された CVD リスクを示す表にリンクされます。
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS、Wake Forest University Health Sciences
- スタディディレクター：Shanthi Mendis, MD, FRCP、World Heath Organization
- スタディチェア：Curt D Furberg, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (レジストリ識別子：Sri Lanka IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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