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Polypill para la prevención de enfermedades cardiovasculares

10 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Viabilidad de un ensayo clínico de polipíldoras para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares: un estudio piloto

El propósito de este estudio piloto es proporcionar datos sobre la viabilidad de realizar un gran ensayo clínico sobre la polipíldora (combinación de aspirina, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, diurético tiazídico y estatina) para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares (ECV). Presumimos que una "polipíldora" que comprendiera los cuatro componentes antes mencionados reduciría significativamente la puntuación de riesgo total de ECV estimada a 10 años con una alta adherencia y sin un aumento significativo de los efectos adversos en comparación con la práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y de etiqueta abierta que compara una polipíldora con la práctica estándar (definida como la atención habitual administrada a pacientes con condiciones similares). Aproximadamente 200 participantes serán reclutados de tres sitios en Sri Lanka: el Hospital Nacional de Sri Lanka, Colombo; Hospital Universitario, Kegalle y Hospital Universitario, Kandy. Después de otorgar el consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a una evaluación de detección y de referencia para confirmar la elegibilidad, seguida de la aleatorización al grupo de estudio Polypill o Standard Practice. Los pacientes que reciben cualquiera de las intervenciones regresarán para un total de tres visitas mensuales a la clínica.

La aceptabilidad de los médicos se evaluará a través de una encuesta de cinco preguntas que se enviará por correo a una muestra aleatoria de médicos de los centros clínicos participantes y al Consejo de Médicos Generales de Sri Lanka.

La aceptabilidad del paciente se medirá en los participantes que completarán el estudio, así como en aquellos que serán evaluados pero no elegibles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo10
        • The National Hospital of Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kandy
      • Kegalle, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kegalle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de riesgo de ECV total estimada a 10 años > 20 %. La evaluación total del riesgo de ECV se basará en las tablas de predicción del riesgo de ECV de la OMS recientemente desarrolladas.
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento con aspirina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos en dosis bajas o estatinas
  • Consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con angina de pecho establecida, cardiopatía coronaria, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, revascularización coronaria y/o endarterectomía carotídea Hipertrofia ventricular izquierda (en el ECG) o retinopatía hipertensiva (grado III o IV)
  • Pacientes con hipertensión secundaria
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o 2 con neuropatía manifiesta u otra enfermedad renal significativa.
  • Insuficiencia o insuficiencia renal conocida
  • Fibrilación auricular
  • ALT > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Antecedentes de cirrosis hepática o hepatitis.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal reciente (en el último año)
  • Mujeres en período fértil
  • Antecedentes de enfermedades o eventos que limitan la vida.
  • Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: The Red Heart Pill 2b (Polipíldora) (A)
La Polypill está compuesta por 75 mg de aspirina, 20 mg de simvastatina, 10 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida
Droga: Red Heart Pill 2b (Polipíldora)
El grupo A recibirá la polipíldora (píldora Red Heart 2b) que es una combinación de aspirina (75 mg), simvastatina (20 g), lisinopril (10 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg)
Otros nombres:
  • Polipíldora
Comparador activo: Grupo de práctica estándar (B)
Práctica estándar
Otro: Práctica estándar
El brazo B recibirá control de su riesgo de ECV de acuerdo con la atención habitual que se brinda a los participantes en condiciones similares
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación de riesgo cardiovascular total estimada a 10 años
Periodo de tiempo: Seis meses
La puntuación de riesgo total de ECV estimada a 10 años se calculó en los centros de campo y en el centro de coordinación a partir de las medidas de presión arterial y colesterol total y de los datos del historial médico recopilados durante cada visita utilizando la tabla de predicción de ECV de la OMS. Para el análisis se utilizó el riesgo total estimado de ECV a 10 años calculado por el Centro de Coordinación. la puntuación se basa en las medidas de la presión arterial sistólica y el colesterol total, así como en los datos del historial médico (mensual). A cada uno de estos factores de riesgo se le asigna un punto en la puntuación y luego se vincula a una tabla que menciona el riesgo CVD calculado
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
World Health Organization
National Hospital of Sri Lanka

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Director de estudio: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
  • Silla de estudio: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00004134
  • SLCTR/ 2007/012 (Identificador de registro: Sri Lanka IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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