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乳がん生存者の骨粗鬆症の予防

2023年11月26日 更新者：University of Nebraska
この研究の目的は、閉経後乳がん生存者の骨粗鬆症の予防と治療において、筋力/ウエイトトレーニングがカルシウム、ビタミンD、リセドロネートの有効性を高めるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎年、192,200 人を超える女性が乳がんと診断されています (Greenlee、Hill-Harmon、Murray、および Thun、2001)。 早期発見と治療法の改善により、より多くの女性が生存者になりました (Vassilopoulou-Sellin & Theriault、1994)。 しかし、これらの女性の多くは骨粗鬆症のリスクが高く、その結果衰弱が起こります。 このリスクの増加は 2 つの理由で発生します。 補助化学療法を受けている 50 歳未満（閉経前）の女性の 50 ～ 70% 以上が卵巣不全と早期閉経を経験します (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978)。閉経後の長いエストロゲン欠乏期間。 乳がん生存者は通常、ホルモン補充療法（HRT）の対象者ではないため、骨粗鬆症のリスクも高くなります。 エストロゲンは、女性、特にエストロゲン受容体陽性腫瘍 (ER+) を有する女性の癌の増殖に影響を与える可能性があり、女性の少なくとも 60% が ER+ 乳癌を患っています (DeVita、Hellman & Rosenberg、1997)。 HRT の使用は、閉経後の女性における骨粗鬆症と前腕、脊椎、骨盤、股関節の骨折のリスクを大幅に軽減しますが (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996)、乳がんの既往歴のある女性は一般に HRT の候補者とはみなされません。 HRT。 エストロゲンがないと、女性は閉経後最初の 5 年間に骨量の最大 30% を失う可能性があり、時間の経過とともに骨量の減少が続きますが、その速度は遅くなります。 乳がん生存者の骨粗鬆症の発生率と治療については、ほとんど情報が報告されていない（Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998）。

骨粗鬆症は、慢性障害、特に股関節骨折の主要な危険因子です。 股関節骨折患者の大多数は骨折前の機能状態に戻ることはなく、骨粗鬆症患者の医療費の推定額は、うっ血性心不全や喘息患者の医療費を上回っています (米国議会技術評価局、1994 年; Ray、Chan、Thamer) ＆メルティン、1997）。 骨密度（BMD）と筋力を増加させることによる骨粗鬆症の予防と治療は、骨粗鬆症に関連する慢性障害を軽減し、生活の質と量を改善する可能性があります（Mahon、1998）。 乳がん生存者の骨粗鬆症予防のための HRT に代わる効果的な方法に関する研究は、国立がん研究所のがん生存者支援局 (がん制御・人口科学部門) によって優先分野の対象となっている (がん生存者局、1999 年) 。 リセドロネート、カルシウム、ビタミンDの組み合わせ（閉経後の女性に現在の推奨レベルで同時に投与）の有効性を研究した報告は見つからず、長期にわたる漸進的な筋力/ウエイトトレーニングの追加の有効性も研究されていない。このリスクのある乳がん生存者集団を対象に、運動が評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
249

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を読み、話し、理解する。
  • 女性であること。
  • 35歳から75歳までの間であること。
  • ステージ0、I、またはIIの乳がんの治療（タモキシフェンを除く）を完了している（すなわち、 手術、化学療法、放射線）研究への登録の少なくとも6か月前。
  • 閉経後1年であること（12か月無月経；卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の病歴のある55歳以下の対象者は、FSH >40 IU/mlの2つのベースライン測定によって確認されなければならない）。
  • 1つ以上の部位（脊椎、股関節、または前腕）でBMD Tスコアが-1.0 SD以下である。そして
  • 研究への参加について主治医の同意を得ていること。

除外基準:

  • 乳がんが再発した。
  • 現在、ホルモン補充療法、ビスホスホネート、カルシトニン、ラロキシフェン、カルシトリオール、またはグルココルチコステロイドを服用している。
  • 現在、週に 2 ～ 3 回、筋力/ウェイト トレーニング演習またはハイインパクト エクササイズ (ランニング、縄跳び、ハイインパクト エアロビック ダンス、武道、バレーボール、バスケットボールなど) を行っています。
  • 体格指数（BMI）が 35 以上である。
  • 血清カルシウム、クレアチニン、またはTSH（甲状腺治療を受けている場合）が正常範囲外である。
  • 嚥下障害、食道疾患、胃炎、十二指腸炎、潰瘍などの活動性胃腸障害がある。
  • パジェット病を患っている。
  • 腎臓病を患っている（腎結石または血清クレアチニンレベルが正常の上限を超えている）。
  • 最近脊椎骨折の病歴がある（過去6か月以内）。
  • ベースラインの脊椎X線写真で急性骨折の特徴がある。
  • 筋力トレーニングやウェイトトレーニング、カルシウムやビタミンDの摂取を禁止する他の付随疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋力/ウェイトトレーニング
G1 グループの被験者は、薬物とサプリメントの組み合わせと、上肢、下肢、脊椎の筋力/ウエイトトレーニングを受けます。
他の：筋力/ウェイトトレーニングと薬/サプリメント
G1グループには、1日あたり1200mgのカルシウムと400IUのビタミンDサプリメント、週あたり35mgのリセドロネートが投与され、上肢、下肢、脊椎の筋力/ウエイトトレーニングが行われます。
他の名前：
  • アクトネル
実験的：薬物サプリメントのみ
G2 グループの被験者は薬物とサプリメントの併用を受けますが、筋力トレーニングやウェイトトレーニングには参加しません。
組み合わせ製品：薬/サプリメントのみ
G2グループは、1日あたり1200mgのカルシウムと400IUのビタミンDサプリメント、週あたり35mgのリセドロネートを摂取しますが、筋力/ウエイトトレーニングには参加しません。
他の名前：
  • アクトネル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度
時間枠：12、24、36か月目
骨ミネラル密度 (gm/cm2) は、股関節、脊椎、前腕のデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されます。
12、24、36か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月目
筋力 (60 度での最大トルク/体重) は、BiodexTM 速度スペクトル評価 (Medical Systems, Inc.、1993) を使用して評価されます。
ベースライン、6、12、24、36 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy L Waltman, PhD, ARNP、University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0536-01-FB
  • 1R01NR007743-04 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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