乳がん生存者の骨粗鬆症の予防
調査の概要
詳細な説明
毎年、192,200 人を超える女性が乳がんと診断されています (Greenlee、Hill-Harmon、Murray、および Thun、2001)。 早期発見と治療法の改善により、より多くの女性が生存者になりました (Vassilopoulou-Sellin & Theriault、1994)。 しかし、これらの女性の多くは骨粗鬆症のリスクが高く、その結果衰弱が起こります。 このリスクの増加は 2 つの理由で発生します。 補助化学療法を受けている 50 歳未満（閉経前）の女性の 50 ～ 70% 以上が卵巣不全と早期閉経を経験します (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978)。閉経後の長いエストロゲン欠乏期間。 乳がん生存者は通常、ホルモン補充療法（HRT）の対象者ではないため、骨粗鬆症のリスクも高くなります。 エストロゲンは、女性、特にエストロゲン受容体陽性腫瘍 (ER+) を有する女性の癌の増殖に影響を与える可能性があり、女性の少なくとも 60% が ER+ 乳癌を患っています (DeVita、Hellman & Rosenberg、1997)。 HRT の使用は、閉経後の女性における骨粗鬆症と前腕、脊椎、骨盤、股関節の骨折のリスクを大幅に軽減しますが (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996)、乳がんの既往歴のある女性は一般に HRT の候補者とはみなされません。 HRT。 エストロゲンがないと、女性は閉経後最初の 5 年間に骨量の最大 30% を失う可能性があり、時間の経過とともに骨量の減少が続きますが、その速度は遅くなります。 乳がん生存者の骨粗鬆症の発生率と治療については、ほとんど情報が報告されていない（Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998）。
骨粗鬆症は、慢性障害、特に股関節骨折の主要な危険因子です。 股関節骨折患者の大多数は骨折前の機能状態に戻ることはなく、骨粗鬆症患者の医療費の推定額は、うっ血性心不全や喘息患者の医療費を上回っています (米国議会技術評価局、1994 年; Ray、Chan、Thamer) ＆メルティン、1997）。 骨密度（BMD）と筋力を増加させることによる骨粗鬆症の予防と治療は、骨粗鬆症に関連する慢性障害を軽減し、生活の質と量を改善する可能性があります（Mahon、1998）。 乳がん生存者の骨粗鬆症予防のための HRT に代わる効果的な方法に関する研究は、国立がん研究所のがん生存者支援局 (がん制御・人口科学部門) によって優先分野の対象となっている (がん生存者局、1999 年) 。 リセドロネート、カルシウム、ビタミンDの組み合わせ（閉経後の女性に現在の推奨レベルで同時に投与）の有効性を研究した報告は見つからず、長期にわたる漸進的な筋力/ウエイトトレーニングの追加の有効性も研究されていない。このリスクのある乳がん生存者集団を対象に、運動が評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を読み、話し、理解する。
- 女性であること。
- 35歳から75歳までの間であること。
- ステージ0、I、またはIIの乳がんの治療（タモキシフェンを除く）を完了している（すなわち、 手術、化学療法、放射線）研究への登録の少なくとも6か月前。
- 閉経後1年であること（12か月無月経；卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の病歴のある55歳以下の対象者は、FSH >40 IU/mlの2つのベースライン測定によって確認されなければならない）。
- 1つ以上の部位（脊椎、股関節、または前腕）でBMD Tスコアが-1.0 SD以下である。そして
- 研究への参加について主治医の同意を得ていること。
除外基準:
- 乳がんが再発した。
- 現在、ホルモン補充療法、ビスホスホネート、カルシトニン、ラロキシフェン、カルシトリオール、またはグルココルチコステロイドを服用している。
- 現在、週に 2 ～ 3 回、筋力/ウェイト トレーニング演習またはハイインパクト エクササイズ (ランニング、縄跳び、ハイインパクト エアロビック ダンス、武道、バレーボール、バスケットボールなど) を行っています。
- 体格指数（BMI）が 35 以上である。
- 血清カルシウム、クレアチニン、またはTSH（甲状腺治療を受けている場合）が正常範囲外である。
- 嚥下障害、食道疾患、胃炎、十二指腸炎、潰瘍などの活動性胃腸障害がある。
- パジェット病を患っている。
- 腎臓病を患っている（腎結石または血清クレアチニンレベルが正常の上限を超えている）。
- 最近脊椎骨折の病歴がある（過去6か月以内）。
- ベースラインの脊椎X線写真で急性骨折の特徴がある。
- 筋力トレーニングやウェイトトレーニング、カルシウムやビタミンDの摂取を禁止する他の付随疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋力/ウェイトトレーニング
G1 グループの被験者は、薬物とサプリメントの組み合わせと、上肢、下肢、脊椎の筋力/ウエイトトレーニングを受けます。
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G1グループには、1日あたり1200mgのカルシウムと400IUのビタミンDサプリメント、週あたり35mgのリセドロネートが投与され、上肢、下肢、脊椎の筋力/ウエイトトレーニングが行われます。
他の名前：
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実験的：薬物サプリメントのみ
G2 グループの被験者は薬物とサプリメントの併用を受けますが、筋力トレーニングやウェイトトレーニングには参加しません。
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G2グループは、1日あたり1200mgのカルシウムと400IUのビタミンDサプリメント、週あたり35mgのリセドロネートを摂取しますが、筋力/ウエイトトレーニングには参加しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度
時間枠：12、24、36か月目
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骨ミネラル密度 (gm/cm2) は、股関節、脊椎、前腕のデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されます。
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12、24、36か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ベースライン、6、12、24、36 か月目
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筋力 (60 度での最大トルク/体重) は、BiodexTM 速度スペクトル評価 (Medical Systems, Inc.、1993) を使用して評価されます。
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ベースライン、6、12、24、36 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nancy L Waltman, PhD, ARNP、University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (米国 NIH グラント/契約)
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