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消化管間質腫瘍患者の第一選択療法としてのダサチニブ

2019年6月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

消化管間質腫瘍におけるダサチニブの第一選択治療。マルチセンター第 II 相試験

理論的根拠: ダサチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、消化管間質腫瘍患者の治療における第一選択療法としてダサチニブがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 消化管間質腫瘍患者における融合PET/CTスキャンによって評価されるダサチニブの有効性を判定する。

二次

  • これらの患者におけるダサチニブの有効性と安全性を判断する。
  • ダサチニブの有効性をKITおよびPDGFRの変異状態と相関させるため。
  • ダサチニブの有効性と安全性をダサチニブ薬物曝露と相関させること。
  • 別の TK 阻害剤による二次治療の有効性を判断するため。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1日から28日目まで1日2回、ダサチニブを経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 26 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Baden、スイス、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz、スイス、CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich、スイス、CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、スイス、8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された消化管間質腫瘍 (GIST)
  • -研究登録前の2週間以内に従来のスキャン（CTスキャンまたはMRI）で測定可能な疾患
  • 研究登録前2週間以内に標的病変の[^18F]-フルオロデオキシグルコース取り込みを伴うPET/CTスキャン陽性
  • CNS転移の兆候や病歴がない

患者の特徴:

  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • ヘモグロビン ≥ 90 g/L (輸血可能)
  • 好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
  • ASTおよび/またはALT ≤ ULNの2.5倍
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は治験中および治験終了後12か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
  • 過去5年以内に適切に治療された子宮頸部上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 低カルシウム血症がないこと（つまり、血清カルシウムが正常の下限値以下）

  • 以下のような臨床的に重大な心血管疾患がないこと。

    • 制御されていない高血圧
    • 過去6か月以内のうっ血性心不全
    • QTc > 450 ミリ秒、または重大な伝導異常 (心臓ペースメーカーが存在しない場合)

  • （治験責任医師の判断による）患者の研究参加能力を損なう可能性のある、または以下のいずれかを含む毒性のリスクを高める可能性のある病状（活動性自己免疫疾患や制御されていない糖尿病など）を併発していないこと。

    • あらゆるグレードの胸水または心膜液
    • 臨床的に重大な凝固障害または血小板機能障害（例、既知のフォンヴィレブランド病）
    • 抗生物質の静脈内投与が必要な感染症
    • 進行中の重大な消化管出血
    • 経口ダサチニブの摂取または吸収を妨げる可能性のある吐き気、嘔吐、または吸収不良症候群
  • 研究薬に対する過敏症は知られていない

以前の併用療法:

  • GIST、特にチロシンキナーゼ阻害剤に対する以前の治療歴がないこと
  • 以前の臨床試験への参加から 30 日以上

  • 以前に服用してから少なくとも 7 日が経過しており、以下のいずれかを含む強力な CYP3A4 阻害剤を同時に服用していない。

    • イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、ボリコナゾール
    • アンプレナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル
    • シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、ジクロフェナク、ドキシサイクリン、エノキサシン、メシル酸イマチニブ、イソニアジド、ケタミン、ネファゾドン、ニカルジピン、プロポフォール、キニジン、テリスロマイシン

  • 前回から少なくとも 7 日が経過しており、QT 間隔を延長することが知られている次のような併用薬がないこと。

    • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、およびドフェチリド
    • エリスロマイシンとクラリスロマイシン
    • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
    • シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、およびリドフラジン
  • 研究治療の最初の 8 週間はビスホスホネートの同時 IV 投与は行わない
  • 他の同時治験薬や抗がん剤治療はありません
  • ダサチニブ治験医師のパンフレットによると、ダサチニブとの併用が禁忌とされている薬剤は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダサチニブ
薬：ダサチニブ
ダサチニブは 70 mg を 1 日 2 回経口投与されます。 ダサチニブは、進行が起こり、許容できない毒性が発現するまで、最長 2 年間継続されます (26 サイクル、各サイクルは 4 週間続きます)。
他の名前：
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
EORTC PET 研究グループの基準に従って融合 PET/CT スキャンによって評価された反応
時間枠：ベースラインと比較した4週間時点
ベースラインと比較した4週間時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CTスキャン/MRIによって評価された最良の反応
時間枠：RECIST基準による
RECIST基準による
融合 PET/CT スキャンで評価された最良の反応
時間枠：4週間目で
4週間目で
臨床上の利点
時間枠：臨床利益は、RECIST に従って決定される、CR、PR、または少なくとも 12 週間続く SD として定義されます。
臨床利益は、RECIST に従って決定される、CR、PR、または少なくとも 12 週間続く SD として定義されます。
進歩するまでの時間
時間枠：登録から腫瘍による進行または死亡まで計算される
登録から腫瘍による進行または死亡まで計算される
無増悪生存期間
時間枠：登録から進行または死亡まで計算される
登録から進行または死亡まで計算される
治療失敗までの時間
時間枠：登録から何らかの理由による早期の治験治療終了まで計算される
登録から何らかの理由による早期の治験治療終了まで計算される
全生存
時間枠：全生存期間は、登録から死亡または最後の追跡調査まで、最長 5 年間計算されます。
全生存期間は、登録から死亡または最後の追跡調査まで、最長 5 年間計算されます。
NCI CTCAE v3.0 に基づく副作用
時間枠：忍容性は、NCI CTCAE v3.0 に従ってコード化された薬物副作用 (ADR) の頻度と重症度に基づいて評価されます。
忍容性は、NCI CTCAE v3.0 に従ってコード化された薬物副作用 (ADR) の頻度と重症度に基づいて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael Montemurro, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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