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Dasatinib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren

14. Juni 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dasatinib-Erstlinienbehandlung bei gastrointestinalen Stromatumoren. Eine multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Dasatinib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirksamkeit von Dasatinib anhand der Fusions-PET/CT-Untersuchung bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren.

Sekundär

  • Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Korrelation der Wirksamkeit von Dasatinib mit dem KIT- und PDGFR-Mutationsstatus.
  • Korrelation der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib mit der Dasatinib-Arzneimittelexposition.
  • Um die Wirksamkeit einer Zweitlinienbehandlung mit einem anderen TK-Inhibitor zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Dasatinib. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
  • Messbare Krankheit durch konventionelle Scans (CT-Scan oder MRT) innerhalb von 2 Wochen vor der Studienregistrierung
  • Positiver PET/CT-Scan mit [^18F]-Fluordesoxyglucose-Aufnahme der Zielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der Studienregistrierung
  • Keine Anzeichen oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Hämoglobin ≥ 90 g/L (Transfusion erlaubt)
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • AST und/oder ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine Hypokalzämie (d. h. Serumkalzium ≤ untere Normgrenze)

  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
    • QTc > 450 ms oder schwere Reizleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)

  • Keine gleichzeitige Erkrankung (z. B. aktive Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Diabetes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder das Risiko einer Toxizität erhöhen könnte, einschließlich einer der folgenden:

    • Pleura- oder Perikarderguss jeglichen Grades
    • Klinisch signifikante Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung (z. B. bekanntes von-Willebrand-Syndrom)
    • Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
    • Anhaltende erhebliche Magen-Darm-Blutungen
    • Übelkeit, Erbrechen oder Malabsorptionssyndrom, die die Einnahme oder Absorption von oralem Dasatinib beeinträchtigen könnten
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Therapie für GIST, insbesondere Tyrosinkinaseinhibitoren, zu keinem Zeitpunkt
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer klinischen Studie

  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen wirksamen CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol und Voriconazol
    • Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir und Ritonavir
    • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Diclofenac, Doxycyclin, Enoxacin, Imatinibmesylat, Isoniazid, Ketamin, Nefazodon, Nicardipin, Propofol, Chinidin und Telithromycin

  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, einschließlich einer der folgenden:

    • Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid und Dofetilid
    • Erythromycin und Clarithromycin
    • Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin und Pimozid
    • Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin und Lidoflazin
  • Keine gleichzeitige intravenöse Bisphosphonate während der ersten 8 Wochen der Studienbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapie
  • Laut der Dasatinib-Untersuchungsbroschüre sind keine gleichzeitigen Arzneimittel für die Anwendung mit Dasatinib kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib wird oral in einer Dosierung von 70 mg BID verabreicht. Dasatinib wird bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität und bis zu 2 Jahren (26 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Wochen) fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen anhand eines Fusions-PET/CT-Scans gemäß den Kriterien der EORTC PET Study Group
Zeitfenster: nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes Ansprechen gemäß CT-Scan/MRT
Zeitfenster: nach RECIST-Kriterien
nach RECIST-Kriterien
Bestes Ansprechen, ermittelt durch Fusions-PET/CT-Scan
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Der klinische Nutzen ist definiert als CR, PR oder als SD von mindestens 12 Wochen Dauer, bestimmt nach RECIST
Der klinische Nutzen ist definiert als CR, PR oder als SD von mindestens 12 Wochen Dauer, bestimmt nach RECIST
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aufgrund eines Tumors
berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aufgrund eines Tumors
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod
berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: berechnet von der Registrierung bis zum vorzeitigen Abbruch der Probebehandlung aus irgendeinem Grund
berechnet von der Registrierung bis zum vorzeitigen Abbruch der Probebehandlung aus irgendeinem Grund
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 5 Jahren berechnet.
Das Gesamtüberleben wird von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 5 Jahren berechnet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) beurteilt, die gemäß NCI CTCAE v3.0 kodiert sind.
Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) beurteilt, die gemäß NCI CTCAE v3.0 kodiert sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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