消化管間質腫瘍患者の第一選択療法としてのダサチニブ
2019年6月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
消化管間質腫瘍におけるダサチニブの第一選択治療。マルチセンター第 II 相試験
理論的根拠: ダサチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、消化管間質腫瘍患者の治療における第一選択療法としてダサチニブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 消化管間質腫瘍患者における融合PET/CTスキャンによって評価されるダサチニブの有効性を判定する。
二次
- これらの患者におけるダサチニブの有効性と安全性を判断する。
- ダサチニブの有効性をKITおよびPDGFRの変異状態と相関させるため。
- ダサチニブの有効性と安全性をダサチニブ薬物曝露と相関させること。
- 別の TK 阻害剤による二次治療の有効性を判断するため。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から28日目まで1日2回、ダサチニブを経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 26 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Zurich、スイス、CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Helsinki、フィンランド、FI-00290
- Biomedicum Helsinki
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された消化管間質腫瘍 (GIST)
- -研究登録前の2週間以内に従来のスキャン（CTスキャンまたはMRI）で測定可能な疾患
- 研究登録前2週間以内に標的病変の[^18F]-フルオロデオキシグルコース取り込みを伴うPET/CTスキャン陽性
- CNS転移の兆候や病歴がない
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L (輸血可能)
- 好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- ASTおよび/またはALT ≤ ULNの2.5倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は治験中および治験終了後12か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
- 過去5年以内に適切に治療された子宮頸部上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 低カルシウム血症がないこと（つまり、血清カルシウムが正常の下限値以下）
以下のような臨床的に重大な心血管疾患がないこと。
- 制御されていない高血圧
- 過去6か月以内のうっ血性心不全
- QTc > 450 ミリ秒、または重大な伝導異常 (心臓ペースメーカーが存在しない場合)
（治験責任医師の判断による）患者の研究参加能力を損なう可能性のある、または以下のいずれかを含む毒性のリスクを高める可能性のある病状（活動性自己免疫疾患や制御されていない糖尿病など）を併発していないこと。
- あらゆるグレードの胸水または心膜液
- 臨床的に重大な凝固障害または血小板機能障害（例、既知のフォンヴィレブランド病）
- 抗生物質の静脈内投与が必要な感染症
- 進行中の重大な消化管出血
- 経口ダサチニブの摂取または吸収を妨げる可能性のある吐き気、嘔吐、または吸収不良症候群
- 研究薬に対する過敏症は知られていない
以前の併用療法:
- GIST、特にチロシンキナーゼ阻害剤に対する以前の治療歴がないこと
- 以前の臨床試験への参加から 30 日以上
以前に服用してから少なくとも 7 日が経過しており、以下のいずれかを含む強力な CYP3A4 阻害剤を同時に服用していない。
- イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、ボリコナゾール
- アンプレナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル
- シプロフロキサシン、クラリスロマイシン、ジクロフェナク、ドキシサイクリン、エノキサシン、メシル酸イマチニブ、イソニアジド、ケタミン、ネファゾドン、ニカルジピン、プロポフォール、キニジン、テリスロマイシン
前回から少なくとも 7 日が経過しており、QT 間隔を延長することが知られている次のような併用薬がないこと。
- キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、およびドフェチリド
- エリスロマイシンとクラリスロマイシン
- クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
- シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、およびリドフラジン
- 研究治療の最初の 8 週間はビスホスホネートの同時 IV 投与は行わない
- 他の同時治験薬や抗がん剤治療はありません
- ダサチニブ治験医師のパンフレットによると、ダサチニブとの併用が禁忌とされている薬剤は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダサチニブ
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ダサチニブは 70 mg を 1 日 2 回経口投与されます。
ダサチニブは、進行が起こり、許容できない毒性が発現するまで、最長 2 年間継続されます (26 サイクル、各サイクルは 4 週間続きます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTC PET 研究グループの基準に従って融合 PET/CT スキャンによって評価された反応
時間枠：ベースラインと比較した4週間時点
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ベースラインと比較した4週間時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTスキャン/MRIによって評価された最良の反応
時間枠：RECIST基準による
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RECIST基準による
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融合 PET/CT スキャンで評価された最良の反応
時間枠：4週間目で
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4週間目で
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臨床上の利点
時間枠：臨床利益は、RECIST に従って決定される、CR、PR、または少なくとも 12 週間続く SD として定義されます。
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臨床利益は、RECIST に従って決定される、CR、PR、または少なくとも 12 週間続く SD として定義されます。
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進歩するまでの時間
時間枠：登録から腫瘍による進行または死亡まで計算される
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登録から腫瘍による進行または死亡まで計算される
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無増悪生存期間
時間枠：登録から進行または死亡まで計算される
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登録から進行または死亡まで計算される
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治療失敗までの時間
時間枠：登録から何らかの理由による早期の治験治療終了まで計算される
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登録から何らかの理由による早期の治験治療終了まで計算される
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全生存
時間枠：全生存期間は、登録から死亡または最後の追跡調査まで、最長 5 年間計算されます。
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全生存期間は、登録から死亡または最後の追跡調査まで、最長 5 年間計算されます。
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NCI CTCAE v3.0 に基づく副作用
時間枠：忍容性は、NCI CTCAE v3.0 に従ってコード化された薬物副作用 (ADR) の頻度と重症度に基づいて評価されます。
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忍容性は、NCI CTCAE v3.0 に従ってコード化された薬物副作用 (ADR) の頻度と重症度に基づいて評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Montemurro, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月22日
一次修了 (実際)
2012年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。