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嚢胞性線維症患者における吸入一酸化窒素の安全性と忍容性

2019年10月31日 更新者：Mallinckrodt
この試験の主な目的は、臨床的に安定した嚢胞性線維症 (CF) 患者に 44 時間にわたって鼻カニューレで投与した場合の吸入一酸化窒素 (NO) の安全性と忍容性を評価することです。 毒性は、酸素飽和度の低下、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の低下、またはメトヘモグロビンの増加として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) タンパク質をコードする遺伝子の変異によって引き起こされる常染色体劣性疾患です。 CF 関連病原体による慢性的で持続的な感染と過剰な炎症反応のサイクルは、気道と肺実質を徐々に損傷し、広範囲にわたる気管支拡張症と最終的には呼吸不全を引き起こします。 CF 遺伝子と CFTR タンパク質の理解は飛躍的に進歩しましたが、遺伝子の変異と CFTR の欠陥が持続的な気道感染症と炎症にどのようにつながるかは正確にはわかっていません。

一酸化窒素 (NO) の吸入は、CF 肺疾患の効果的な治療法になる可能性があります。 吸入された NO は、COPD や特発性肺線維症などの感染および/または炎症を特徴とする他の気道疾患で研究されています。

NO は CFTR と代替クロライド チャネルを活性化し、それによって上皮細胞のクロライド電流を増加させることが示されています。 したがって、NO 治療は CF 患者に有益である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • The Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CFの確定診断
  • 12歳以上
  • FEV1 が予測値の 40% を超える
  • 覚醒時酸素飽和度88%以上
  • -臨床的印象と最近の入院または登録前1か月以内の抗生物質レジメンの変更の両方によって定義される安定した肺疾患
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • -登録から1か月以内の抗生物質治療（予防的抗生物質を除く）をもたらす肺の増悪
  • 6ヶ月以内の気道培養からのB.セパシアの分離
  • スクリーニング時の重度の鼻閉塞
  • -登録から1か月以内のエアロゾル化された実験薬または治験薬の受領
  • 妊娠（該当する場合は、登録前に妊娠検査陰性を文書化する必要があります）
  • -研究開始前の24時間以内に吸入のための一酸化窒素による治​​療を受けた患者、または24時間以内の他の治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量コホート
低用量コホートの被験者は、44 時間にわたって鼻カニューレを介して 20 ppm の一酸化窒素を受け取ります。
薬：吸入用一酸化窒素
一酸化窒素は、44 時間にわたって鼻カニューレを介して 20 ppm で投与されます。
他の名前：
  • いの
薬：吸入用一酸化窒素
一酸化窒素は、鼻カニューレを介して 44 時間にわたって 40 ppm で投与されます。
他の名前：
  • いの
実験的：高用量コホート
高用量コホートの被験者は、鼻カニューレを介して 44 時間にわたって 40 ppm の一酸化窒素を受け取ります。
薬：吸入用一酸化窒素
一酸化窒素は、44 時間にわたって鼻カニューレを介して 20 ppm で投与されます。
他の名前：
  • いの
薬：吸入用一酸化窒素
一酸化窒素は、鼻カニューレを介して 44 時間にわたって 40 ppm で投与されます。
他の名前：
  • いの
プラセボコンパレーター：窒素
100% 窒素 (プラセボ) は、鼻カニューレを介して 44 時間にわたって 20 ppm または 40 ppm で投与されます。
薬：窒素
100% 窒素 (プラセボ) を 20 ppm または 40 ppm で鼻カニューレを介して 44 時間投与します。
他の名前：
  • 窒素 (N2) グレード 5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトヘモグロビンレベルの変化によって評価される薬物の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインと 48 時間
メトヘモグロビンレベルの評価は、採血 - 血液学を通じて測定されました。 この検査では、血液中のメトヘモグロビン（組織に酸素を運ぶことができないヘモグロビンの一種）の量を測定します。 正常なメトヘモグロビンの割合は 1% ～ 2% です。
ベースラインと 48 時間
酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインと 48 時間

酸素飽和度の低下によって評価される薬物の安全性と忍容性は、血液中の酸素の量を測定するパルスオキシメーターで測定されました。

正常範囲のパーセンテージは 95 ～ 100% です
ベースラインと 48 時間
1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと 48 時間
1 秒間の努力呼気量の減少をスパイロメーターで測定しました。 肺活量計は、肺に吸い込まれ、吐き出された空気の量を測定します。
ベースラインと 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mallinckrodt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Sagel, MD、The Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INOT 50

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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