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エルロチニブやゲフィチニブが効かなくなった進行性肺がん患者の治療におけるダサチニブ

2015年12月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

エルロチニブまたはゲフィチニブに対して獲得耐性を有する肺腺癌患者を対象としたダサチニブの第2相試験

理論的根拠: ダサチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、エルロチニブやゲフィチニブが効かなくなった進行肺がん患者の治療において、ダサチニブがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ダサチニブで治療された後天性エルロチニブ塩酸塩またはゲフィチニブ耐性進行性肺腺癌患者の全奏効率（完全奏効および部分奏効）を判定する。

二次

  • この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定するため。
  • この薬剤で治療されたEGFR T790M肺腺癌患者の全体的な奏効率を決定する。
  • この薬剤で治療されたEGFR T790M肺腺癌患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定する。
  • これらの患者におけるダサチニブの毒性プロファイルを決定する。

概要: 塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブ療法の完了後 1 週間から、患者はダサチニブを 1 日 2 回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

反応は4週間後、8週間後にCTスキャンで評価され、その後は8週間ごとに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 病理学的に確認された肺の腺癌

    • 進行した病気

  • 以前に塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブで 6 か月間 (いつでも) 治療されており、以下の基準の 1 つを満たしている。

    • 以前に塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブ*による治療を受けており、RECISTまたはWHOの基準で定義されている塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブによる治療に対してX線検査で部分的または完全な反応があった
    • 腫瘍 DNA に由来する EGFR の変異が記録されている 注: *患者はその後、放射線療法または化学療法を含む他の治療を受けた可能性があります。

  • 塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブに対する獲得耐性を獲得している必要があります

    • 塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブによる治療中の疾患進行の X 線写真による証拠
  • 過去にプロトコル MSKCC 04-103 に基づいて進行性疾患部位の生検を受けている* 注: *この生検の結果は、この試験に登録する必要はありません。
  • 測定可能な指標病変は以前に照射されていない
  • 症候性および/またはコルチコステロイドの漸増用量を必要とするCNS病変がない

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
  • WBC ≧ 3,000/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
  • クレアチニン ≤ 2 mg/dL またはクレアチニン クリアランス ≥ 55 mL/min
  • QTc < 450 ミリ秒
  • 内服薬を服用できる方
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験薬の中止中および中止後少なくとも4週間は効果的な避妊法を使用しなければならない

  • 以下のような重大な病歴や不安定な病状がないこと。

    • 診断された先天性QT延長症候群の病歴
    • 心室性不整脈
    • うっ血性心不全
    • 最近の心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 活動性感染症
    • 制御されていない高血圧

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも3週間
  • 主要な骨髄を含む領域に対する以前の放射線治療から少なくとも 3 週間
  • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドを服用してから少なくとも 7 日1つは、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、またはリドフラジン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダサチニブ

塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブ療法の完了から 1 週間後から、患者はダサチニブを 1 日 2 回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

反応は4週間後、8週間後にCTスキャンで評価され、その後は8週間ごとに評価されます。
薬：ダサチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な客観的な反応を決定する
時間枠：2年
RECIST基準を使用して、ダサチニブで治療された後天性エルロチニブ塩酸塩またはゲフィチニブ耐性の進行性肺腺癌患者の全体的な奏効率を決定する。 この研究では、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された国際基準を使用して、反応と進行が評価されます22。 RECIST では、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) のみの変化が使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent A. Miller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Gregory J. Riely, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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