エルロチニブやゲフィチニブが効かなくなった進行性肺がん患者の治療におけるダサチニブ

病気の特徴:

• 病理学的に確認された肺の腺癌

  • 進行した病気

• 以前に塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブで 6 か月間 (いつでも) 治療されており、以下の基準の 1 つを満たしている。

  • 以前に塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブ*による治療を受けており、RECISTまたはWHOの基準で定義されている塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブによる治療に対してX線検査で部分的または完全な反応があった
  • 腫瘍 DNA に由来する EGFR の変異が記録されている 注: *患者はその後、放射線療法または化学療法を含む他の治療を受けた可能性があります。

• 塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブに対する獲得耐性を獲得している必要があります

  • 塩酸エルロチニブまたはゲフィチニブによる治療中の疾患進行の X 線写真による証拠
• 過去にプロトコル MSKCC 04-103 に基づいて進行性疾患部位の生検を受けている* 注: *この生検の結果は、この試験に登録する必要はありません。
• 測定可能な指標病変は以前に照射されていない
• 症候性および/またはコルチコステロイドの漸増用量を必要とするCNS病変がない

患者の特徴:

• Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
• WBC ≧ 3,000/mm3
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³
• 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
• ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
• クレアチニン ≤ 2 mg/dL またはクレアチニン クリアランス ≥ 55 mL/min
• QTc < 450 ミリ秒
• 内服薬を服用できる方
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験薬の中止中および中止後少なくとも4週間は効果的な避妊法を使用しなければならない

• 以下のような重大な病歴や不安定な病状がないこと。

  • 診断された先天性QT延長症候群の病歴
  • 心室性不整脈
  • うっ血性心不全
  • 最近の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 活動性感染症
  • 制御されていない高血圧

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも3週間
• 主要な骨髄を含む領域に対する以前の放射線治療から少なくとも 3 週間
• キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドを服用してから少なくとも 7 日1つは、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、またはリドフラジン