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Dasatinib no tratamento de pacientes com câncer de pulmão avançado que não está mais respondendo ao Erlotinib ou Gefitinib

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase 2 de Dasatinibe em pacientes com adenocarcinoma pulmonar com resistência adquirida a Erlotinibe ou Gefitinibe

JUSTIFICAÇÃO: Dasatinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o dasatinib funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão avançado que não está mais respondendo ao erlotinib ou gefitinib.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta geral (resposta completa e resposta parcial) em pacientes com adenocarcinoma avançado do pulmão resistente a gefitinibe ou cloridrato de erlotinibe tratados com dasatinibe.

Secundário

  • Determinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com essa droga.
  • Determinar a taxa de resposta geral em pacientes com adenocarcinomas de pulmão EGFR T790M tratados com esta droga.
  • Determinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes com adenocarcinomas de pulmão EGFR T790M tratados com esta droga.
  • Determinar o perfil de toxicidade do dasatinibe nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Começando 1 semana após o término da terapia com cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe, os pacientes recebem dasatinibe oral duas vezes ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A resposta é avaliada por tomografia computadorizada em 4 semanas, 8 semanas e depois a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do pulmão confirmado patologicamente

    • doença avançada

  • Anteriormente tratado com cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe por 6 meses (a qualquer momento) e atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Recebeu tratamento anterior com cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe* e teve uma resposta radiográfica parcial ou completa ao tratamento com cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe conforme definido pelos critérios RECIST ou OMS
    • Mutação documentada no EGFR do DNA do tumor NOTA: *Os pacientes podem ter recebido outros tratamentos posteriormente, incluindo radiação ou quimioterapia

  • Deve ter desenvolvido resistência adquirida ao cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe

    • Evidência radiográfica de progressão da doença durante o tratamento com cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe
  • Já foram submetidos a uma biópsia de um local de doença progressiva no protocolo MSKCC 04-103* OBSERVAÇÃO: *Os resultados desta biópsia não precisam ser incluídos neste estudo
  • Lesões indicadoras mensuráveis ​​não foram previamente irradiadas
  • Nenhuma lesão do SNC que seja sintomática e/ou requeira doses crescentes de corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 55 mL/min
  • QTc < 450 mseg
  • Capaz de tomar medicamentos orais
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do medicamento em estudo

  • Nenhum histórico médico significativo ou condição médica instável, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • História de diagnóstico de síndrome do QT longo congênito
    • Arritmia ventricular
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Infarto do miocárdio recente
    • angina instável
    • infecção ativa
    • hipertensão descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior em uma área importante contendo medula óssea
  • Pelo menos 7 dias desde quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina ou lidoflazina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dasatinibe

Começando 1 semana após o término da terapia com cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe, os pacientes recebem dasatinibe oral duas vezes ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A resposta é avaliada por tomografia computadorizada em 4 semanas, 8 semanas e depois a cada 8 semanas.
Medicamento: dasatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a resposta objetiva geral
Prazo: 2 anos
Determinar a taxa de resposta geral em pacientes com adenocarcinoma avançado do pulmão resistente a cloridrato de erlotinibe ou gefitinibe tratado com dasatinibe usando os critérios RECIST. A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).22 Alterações apenas no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais são utilizadas no RECIST.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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