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リタイサートインプラント患者における予防的アネコルタブ酢酸塩

2012年6月3日 更新者：Texas Retina Associates

アネコルタブ酢酸塩を使用したステロイド誘発性緑内障の予防

Retisert インプラントは、非感染性後部ブドウ膜炎患者の炎症を制御するための効果的な治療法です。 この装置の主な合併症の 1 つは、60% の患者で移植後に眼圧 (IOP) が上昇することです。 緑内障フィルタリングは、2 年時点で患者の 30% 以上に必要です。 アネコルタブ酢酸塩 (AA) は、ステロイド誘発性の上昇した IOP を低下させることが示されています。 この研究の目的は、このRetisert誘発性IOP上昇を防ぐためのAAの予防的前強膜近傍デポ投与の能力を評価することであった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験品: アネコルタブ酢酸塩: 6% および 10% 滅菌懸濁液

治験薬の投与量: 患者は、4 か月ごとに治験薬の注射 (6% アネコルタブ酢酸塩懸濁液 0.5 mL、0.4 mL、または 0.2 mL、または 10% 懸濁液 0.5 mL) を受けます。

有効成分: アネコルタブ酢酸塩 (AL-3789)

投与経路: テノン嚢下注射

目的: Retisert によって引き起こされるステロイド誘発性眼圧 (IOP) 上昇の予防に対するアネコルタブ酢酸塩 (AA) の 4 つの用量 (50 mg、30 mg、24 mg、または 12 mg) の安全性と有効性を評価すること。

研究対象者: 約 24 人の患者

構成: 並行グループ 治療期間: 3 年

説明文: テノン嚢下注射によって投与されるアネコルタブ酢酸塩 6% または 10% の安全性と有効性に関する観察者をマスクとした研究。 Retisert インプラントを最近移植した最大 24 人の患者には、6% アネコルタブ酢酸塩滅菌懸濁液 0.5 mL、0.4 mL、または 0.2 mL、または 10% 懸濁液 0.5 mL のテノン下注射が行われます。 患者は、最長 3 年間、4 か月ごとに定期的な評価と再治療を受けます。 最終点は外科的介入を必要とする IOP になります。 有効性の最初の評価は 18 か月後に行われます。 より低い用量で治療を受けた患者が 30mHg を超える IOP を発症した場合、その患者は 50 mg の用量を受ける資格があります。

マルチセンター: はい センターの数: 1 マスキング: マスクされたオブザーバー (IOP リーダー)

患者の割り当て方法:

ランダム化: はい

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

Retisert インプラントを最近移植し、以下に定義する包含/除外基準を満たす約 24 人の患者が研究に登録されます。 彼らは、臨床現場の現在および将来の患者から特定されます。

  • 患者は、インフォームドコンセントフォームに積極的に署名し、必要な研究訪問を行うことができ、指示に従うことができなければなりません。
  • 患者は12歳以上でなければなりません。
  • 過去 12 週間以内に Retisert インプラントを植え込んだ。

除外基準:

  • 患者は、予定された研究訪問または研究の完了を妨げるような病状の病歴を持っている（すなわち、不安定な心血管疾患）
  • 患者は研究眼に強膜バックルを挿入しています。
  • 患者には、ステロイド系薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴がある。
  • 患者はアスピリンおよび抗血小板療法を除く抗凝固療法を受けている。 患者には出血性疾患の病歴がある。
  • 患者には強膜の菲薄化の臨床的証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
アネコルタブ酢酸塩 50 mg (10% 懸濁液 0.5 ml)
薬：アネコルタブ酢酸塩
患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。
アクティブコンパレータ：2
患者にはアネコルタブ酢酸塩30mg（6％懸濁液0.5ml）が投与されます。
薬：アネコルタブ酢酸塩
患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。
アクティブコンパレータ：3
患者はアネコルタブ酢酸塩24 mg（6％懸濁液0.4 ml）を投与されます。
薬：アネコルタブ酢酸塩
患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。
アクティブコンパレータ：4
患者はアネコルタブ酢酸塩 12 mg (6% 懸濁液 0.2 ml) を投与されます。
薬：アネコルタブ酢酸塩
患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
緑内障フィルター手術を必要とする患者の割合
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
局所緑内障治療薬を必要とする患者の割合
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Retina Associates

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alcon Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David G Callanan, MD、Texas Retina Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Texas Retina DC-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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