Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny octan anekortawu u pacjentów z implantem Retisert

3 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Texas Retina Associates

Zapobieganie jaskrze wywołanej sterydami za pomocą octanu anecortave

Implant Retisert to skuteczna terapia kontrolowania stanu zapalnego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka. Jednym z głównych powikłań tego urządzenia jest rozwój podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po implantacji u 60% pacjentów. Filtrowanie jaskry jest wymagane u ponad 30% pacjentów w wieku 2 lat. Wykazano, że octan anekortawu (AA) zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane steroidami. Celem tego badania była ocena zdolności profilaktycznego podawania AA w postaci depotu w przednim odcinku przytwardówkowym, aby zapobiec podwyższonemu IOP indukowanemu przez Retisert.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Artykuł testowy: Anecortave Acetate: 6% i 10% sterylna zawiesina

Dawkowanie badanego leku: Pacjenci otrzymają zastrzyk (0,5 ml, 0,4 ml lub 0,2 ml 6% zawiesiny octanu anecortave lub 0,5 ml 10% zawiesiny) badanego leku co 4 miesiące.

Składniki aktywne: Octan anekortawu (AL-3789)

Droga podania: Wstrzyknięcie pod torebkę czopową

Cel(e): Ocena bezpieczeństwa i skuteczności czterech dawek (50 mg, 30 mg, 24 mg lub 12 mg) octanu anekortawu (AA) w zapobieganiu wywołanemu przez steroidy podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanemu przez Retisert .

Badana populacja: około 24 pacjentów

Struktura: Grupa równoległa Czas trwania leczenia: 3 lata

Opis: Badanie z maską obserwatora dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności octanu anecortave 6% lub 10% podawanego we wstrzyknięciu pod torebkę torebkową. Maksymalnie 24 pacjentom po niedawnym wszczepieniu implantu Retisert otrzyma wstrzyknięcie pod torebkę czopową 0,5 ml, 0,4 ml lub 0,2 ml 6% sterylnej zawiesiny octanu anecortave lub 0,5 ml 10% zawiesiny. Pacjenci będą przechodzić okresowe oceny i ponowne leczenie co 4 miesiące nawet przez 3 lata. Punktem końcowym będzie IOP, które wymaga interwencji chirurgicznej. Wstępna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 18 miesiącach. Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta leczonego niższą dawką wystąpi IOP większe niż 30 mHg, kwalifikuje się on do otrzymania dawki 50 mg.

Wieloośrodkowe: Tak Liczba ośrodków: 1 Maskowanie: Obserwator zamaskowany (czytnik IOP)

Sposób przydziału pacjentów:

Randomizacja: Tak

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostanie włączonych około 24 pacjentów po niedawnym wszczepieniu implantu Retisert, którzy spełniają określone poniżej kryteria włączenia/wyłączenia. Zostaną one zidentyfikowane na podstawie obecnych i przyszłych pacjentów praktyk klinicznych.

  • Pacjenci muszą być chętni do podpisania formularza świadomej zgody, zdolni do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Wszczepienie implantu Retisert w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia, które wykluczałyby zaplanowane wizyty w ramach badania lub ukończenie badania (tj. niestabilna choroba układu krążenia)
  • Pacjent ma wszczepioną sprzączkę twardówki w badanym oku.
  • Pacjent ma historię medyczną alergii lub wrażliwości na leki z grupy steroidów.
  • Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem aspiryny i terapii przeciwpłytkowej. Pacjent ma historię medyczną skazy krwotocznej.
  • Pacjent ma kliniczne dowody ścieńczenia twardówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
50 mg octanu anekortawu (0,5 ml 10% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymają 30 mg octanu anekortawu (0,5 ml 6% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej
Aktywny komparator: 3
Pacjenci otrzymają 24 mg octanu anekortawu (0,4 ml 6% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej
Aktywny komparator: 4
Pacjenci otrzymają 12 mg octanu anekortawu (0,2 ml 6% zawiesiny)
Lek: octan anekortawu
Pacjenci będą otrzymywać określoną dawkę octanu anekortawu co 4 miesiące we wstrzyknięciu typu depot w przedniej części kości przytwardówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających operacji filtrowania jaskry
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających miejscowego leczenia jaskry
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Retina Associates

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David G Callanan, MD, Texas Retina Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Texas Retina DC-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami