リタイサートインプラント患者における予防的アネコルタブ酢酸塩
アネコルタブ酢酸塩を使用したステロイド誘発性緑内障の予防
調査の概要
詳細な説明
試験品: アネコルタブ酢酸塩: 6% および 10% 滅菌懸濁液
治験薬の投与量: 患者は、4 か月ごとに治験薬の注射 (6% アネコルタブ酢酸塩懸濁液 0.5 mL、0.4 mL、または 0.2 mL、または 10% 懸濁液 0.5 mL) を受けます。
有効成分: アネコルタブ酢酸塩 (AL-3789)
投与経路: テノン嚢下注射
目的: Retisert によって引き起こされるステロイド誘発性眼圧 (IOP) 上昇の予防に対するアネコルタブ酢酸塩 (AA) の 4 つの用量 (50 mg、30 mg、24 mg、または 12 mg) の安全性と有効性を評価すること。
研究対象者: 約 24 人の患者
構成: 並行グループ 治療期間: 3 年
説明文: テノン嚢下注射によって投与されるアネコルタブ酢酸塩 6% または 10% の安全性と有効性に関する観察者をマスクとした研究。 Retisert インプラントを最近移植した最大 24 人の患者には、6% アネコルタブ酢酸塩滅菌懸濁液 0.5 mL、0.4 mL、または 0.2 mL、または 10% 懸濁液 0.5 mL のテノン下注射が行われます。 患者は、最長 3 年間、4 か月ごとに定期的な評価と再治療を受けます。 最終点は外科的介入を必要とする IOP になります。 有効性の最初の評価は 18 か月後に行われます。 より低い用量で治療を受けた患者が 30mHg を超える IOP を発症した場合、その患者は 50 mg の用量を受ける資格があります。
マルチセンター: はい センターの数: 1 マスキング: マスクされたオブザーバー (IOP リーダー)
患者の割り当て方法:
ランダム化: はい
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
Retisert インプラントを最近移植し、以下に定義する包含/除外基準を満たす約 24 人の患者が研究に登録されます。 彼らは、臨床現場の現在および将来の患者から特定されます。
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに積極的に署名し、必要な研究訪問を行うことができ、指示に従うことができなければなりません。
- 患者は12歳以上でなければなりません。
- 過去 12 週間以内に Retisert インプラントを植え込んだ。
除外基準:
- 患者は、予定された研究訪問または研究の完了を妨げるような病状の病歴を持っている（すなわち、不安定な心血管疾患）
- 患者は研究眼に強膜バックルを挿入しています。
- 患者には、ステロイド系薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴がある。
- 患者はアスピリンおよび抗血小板療法を除く抗凝固療法を受けている。 患者には出血性疾患の病歴がある。
- 患者には強膜の菲薄化の臨床的証拠がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
アネコルタブ酢酸塩 50 mg (10% 懸濁液 0.5 ml)
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患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。
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アクティブコンパレータ：2
患者にはアネコルタブ酢酸塩30mg（6％懸濁液0.5ml）が投与されます。
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患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。
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アクティブコンパレータ：3
患者はアネコルタブ酢酸塩24 mg（6％懸濁液0.4 ml）を投与されます。
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患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。
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アクティブコンパレータ：4
患者はアネコルタブ酢酸塩 12 mg (6% 懸濁液 0.2 ml) を投与されます。
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患者は、指定された用量の酢酸アネコルタブを4か月ごとに前強膜近傍デポ注射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緑内障フィルター手術を必要とする患者の割合
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所緑内障治療薬を必要とする患者の割合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David G Callanan, MD、Texas Retina Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。