このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性乳がん患者の治療におけるエルロチニブとエベロリムス

2016年5月6日 更新者：Ingrid Mayer, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

転移性乳がん患者における経口MTORプロテインキナーゼ阻害剤（エベロリムス、RAD001）と経口EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブ、タルセバ™）の併用の第I/II相試験

理論的根拠: エルロチニブとエベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エベロリムスと一緒にエルロチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、エルロチニブをエベロリムスと一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、転移性乳癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 転移性乳癌患者における塩酸エルロチニブとの併用投与によるエベロリムスの安全性を確認すること（第I相）。
  • 組み合わせの抗腫瘍活性を決定する (第 II 相)。
  • 転移性乳癌患者における臨床的利益率 (完全奏効 + 部分奏効 + 少なくとも 6 か月間安定した疾患) を決定します (第 II 相)。

セカンダリ

  • 進行までの時間を決定する。
  • ベースラインでの原発性腫瘍の PTEN、pAkt、pP70S6K1、および pEGFR を決定します。

概要: これは非盲検の用量漸増第 I 相試験であり、その後に非盲検第 II 相試験が続きます。

  • フェーズ I: 患者は、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、1 日 1 回経口エベロリムスおよび経口エルロチニブ塩酸塩の漸増用量を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 MTD に達すると、研究のフェーズ II 部分で使用される推奨用量が特定されます。
  • 第 II 相：患者は、第 I 相で決定された第 II 相の推奨用量で、第 I 相と同様に経口エベロリムスおよび経口エルロチニブ塩酸塩を投与されます。

患者は、治療反応の予測因子を特定するために、ベースラインでの PTEN、pAkt、pP70S6K1、および pEGFR の腫瘍レベルを評価するために組織採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は 2 年間 (研究登録から) 3 か月ごと、3 年間 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

注: フェーズ I は完了しました。 治験責任医師はフェーズ II に進まなかった

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された乳房の腺癌
  • 評価可能な転移性疾患（測定可能な疾患は不要）

  • -アジュバント設定でアントラサイクリン療法を受けているか、転移設定で失敗したアントラサイクリン療法を受けている必要があります

    • 360mg/m^2以下のドキソルビシンまたは640mg/m^2以下のエピルビシンの生涯暴露の総累積線量

  • 以前のタキサン (パクリタキセルまたはドセタキセル) 治療に失敗している必要があります。次のように定義されます。

    • -治療の12か月以内に転移性再発を伴うアジュバント設定でのタキサンの使用
    • 転移状況におけるタキサン療法の進行
    • グレード2以上の毒性の解消の欠如に続発する転移状況でのタキサン療法の中止

  • 症候性脳転移なし

    • -脳転移の病歴のある患者は、臨床的に安定しており、CYP3A4修飾子であるステロイドまたは治療用抗けいれん薬を服用していない場合に適格です
    • -無症候性脳転移のある患者は、CYP3A4修飾子である予防的抗けいれん薬を服用していない場合に適格です
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

包含基準

  • 閉経状態は特定されていません
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • SGOTおよびSGPTがULNの2.5倍以下
  • アルブミン > 30 g/L
  • クレアチニン≤1.5正常上限
  • 患者がワルファリン療法を受けていなければ INR は正常
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 閉経前患者の陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的なバリア法避妊法を使用する必要があります
  • -患者は、皮膚の基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除いて、5年以上前の浸潤がんの無病でなければなりません

除外基準

  • 重篤または非治癒性の活動性創傷、潰瘍、または骨折
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性

  • -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

    • -非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
    • 肺機能の障害（COPD、酸素療法が必要な肺疾患）
    • 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患)
    • -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
    • コントロールされていない高血圧 (すなわち、収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg、適切な医療サポートにもかかわらず、1 週間の期間を空けて 2 回連続して測定した場合)
    • -臨床的に重要な心不整脈（多巣性期外心室収縮、二股、三叉神経、症候性または治療が必要な心室頻拍）
    • コントロール不良の糖尿病
    • 精神疾患/患者の安全を脅かす社会的状況、またはコンプライアンス/ピルダイアリーの維持を含む研究要件へのコンプライアンスを制限する

以前の同時療法：

包含基準

  • 病気の特徴を見る
  • HER2/neu 過剰発現腫瘍を有する患者には、転移性乳癌の第一選択治療における以前のトラスツズマブ (Herceptin®) が必要です。
  • -以前の心臓血管形成術またはステント留置術から6か月以上

  • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体発現腫瘍を有する患者には、転移性乳癌の第一選択治療における内分泌療法（すなわち、アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、タモキシフェンまたは卵巣切除）の使用が必要です

    • 同時内分泌療法は許可されていません

  • -患者は、研究に参加する前に放射線療法が開始されている限り、痛みを伴う骨転移または差し迫った骨折の領域への同時放射線療法を受けることができます

    • -以前に放射線療法を受けた患者は、この治療によって誘発された毒性から回復している必要があります
  • -プロトコル療法中の以前の化学療法、生物学的療法またはホルモン療法から3週間以上。
  • -化学療法、放射線療法、免疫療法、またはホルモン抗がん療法を含む、他の併用抗腫瘍薬または抗腫瘍薬はありません

除外基準

  • -転移状況での3つ以上の以前の化学療法治療

    • この制限には、内分泌療法または単剤の生物学的療法 (すなわち、トラスツズマブ [Herceptin®]) は含まれません。
  • ステロイドまたは免疫抑制剤の使用
  • CYP3A4修飾子の使用
  • トラスツズマブ（ハーセプチン®）との併用療法
  • -研究のフェーズI部分での成長支援因子（例：フィルグラスチム[G-CSF]、サルグラモスチム[GM-CSF]、組換えエリスロポエチン）の使用
  • 他の同時治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルロチニブ/RAD001 Ph I

タルセバ (OSI-774; エルロチニブ) エベロリムス (RAD001)

研究はフェーズ II に進みませんでした:

実験的: エルロチニブ/RAD001 第 II 相 エルロチニブ (タルセバ、OSI-774) および RAD001 (エベロリムス) の最大耐用量
薬：エルロチニブ

レベル:

  • 1 エルロチニブ 50 mg/日

  • 2 エルロチニブ 50mg/日

    • 1 エルロチニブ 100 mg/日
    • 2 エルロチニブ 100 mg/日
    • 3 エルロチニブ 150 mg/日
    • 4 エルロチニブ 150 mg/日
他の名前：
  • タルセバ (OSI-774)
薬：RAD001

レベル

マイナス 1: RAD001 2.5 mg/日

マイナス 2: RAD001 2.5 隔日

  1. RAD001 2.5mg/日
  2. RAD001 5mg/日
  3. RAD001 1日10mg
  4. RAD001 1日10mg
他の名前：
  • エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルロチニブと組み合わせて投与される RAD001 の最大耐量 (MTD) を決定する (フェーズ I)
時間枠：4週間で
MTD は、最初の 4 週間から始まる 6 人中 2 人 (または 33%) の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルになります。
4週間で
エルロチニブと組み合わせたRAD001の抗腫瘍活性（フェーズII）
時間枠：6ヶ月で
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）の患者数に基づく臨床的利益。 反応は、固形腫瘍における反応評価 (RECIST) 基準 v. 1.1 によって決定されます。測定可能な病変: 完全反応 (CR) 標的病変の消失、部分反応 (PR)標的病変、安定疾患 (SD) 標的病変の LD の最小和の合計の十分な減少も増加もしない
6ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：試験開始から疾患進行まで
病気の進行までの期間。
試験開始から疾患進行まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの原発性腫瘍の PTEN、pAkt、pP70S6K1、および pEGFR を決定します。
時間枠：初日に
患者の治療前の診断手術からの乳房組織パラフィン包埋ブロック
初日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC BRE 0523
  • VU-VICC-BRE-0523

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理