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進行性低悪性度神経膠腫 (PLGG) の化学療法を受けていない小児の週 1 回のビンブラスチン

2017年9月19日 更新者：Ute Bartels、The Hospital for Sick Children
この研究の全体的な目的は、進行性または不完全切除の小児低悪性度神経膠腫を有する化学療法未経験の患者における毎週のビンブラスチンの有効性を決定し、集団における奏効率、無増悪生存期間、毒性および日常生活の質の推定値を生成することです。腫瘍の挙動を予測することを可能にする生物学的因子を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児期の切除不能な低悪性度神経膠腫 (LGG) は、複数の治療が必要な慢性疾患としてますます出現しています。 いくつかの研究では、化学療法による短期間の腫瘍制御の証拠が示されていますが、5 年での無増悪生存期間は満足のいくものではありません。 さらに、この状態に現在使用されているいくつかのレジメンは、副作用と長期毒性の重大なリスクと関連しています。

私たちは、少なくとも1つの治療法（化学療法および/または放射線照射）に失敗した再発性および難治性の低悪性度神経膠腫の子供に対するビンブラスチンの実現可能性と有効性を単一群の研究で試験的に試験しました。 予備的な結果は、最小限の毒性で有望な活性を示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、最初に診断されたときに18歳未満でなければなりません。

  2. 組織学的診断: 患者は、最初の診断時に LGG の組織学的検証を受けている必要があります。 例外は、神経線維腫症の子供の視神経経路神経膠腫、または診断生検が必要と思われない大きな視床下部腫瘍の子供です。 播種性低悪性度神経膠腫の患者は適格です。

    1. 星細胞腫のバリアント: 線維性、原形質性、ジェミソサイト性、混合型
    2. 毛様細胞性星細胞腫
    3. 多形性黄色星細胞腫
    4. 乳児線維形成性星細胞腫
    5. 神経膠腫
    6. 乏突起膠腫
    7. 混合型神経膠腫（乏星細胞腫を含む）
    8. 毛包粘液様星状細胞腫
  3. パフォーマンスレベル :患者は ECOG パフォーマンスステータスが 0、1、または 2 であるか、ランスキー/カルノフスキースコアが 50 を超えている必要があります
  4. 平均余命: 患者の平均余命は * 2 か月である必要があります。
  5. 以前の治療：患者は、診断時または手術による治療後の最初の進行時に適格です。
  6. 測定可能な疾患：患者は、X線撮影基準によって記録された測定可能な疾患を持っている必要があります。

  7. 併用薬

    1. ステロイド：ステロイドは、進行性の症状を制御するために、組み入れ時に使用される場合があります。
    2. 抗てんかん薬は許可されています - レベチラセタム (Keppra) またはクロバザム (Frisium) は、慢性的な使用に好ましい抗てんかん薬であり、フェニトインとロラゼパムは急性発作の制御に使用されます。
  8. 臓器機能の要件: すべての患者は、化学療法開始から 7 日以内に適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります (ANC * 1.0 x 109/L /、および血小板数 * 100 x 109/L (輸血非依存))。
  9. 規制: すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があり、人間の研究のためのすべての施設の要件を満たす必要があります。 この研究は、性別や民族に関係なく、すべての参加者に開かれています。

除外基準:

包含基準は制限的です。 -患者はすべての選択基準を満たさなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1

子供は、26週間にわたって週に1回、静脈内投与による硫酸ビンブラスチン化学療法で治療されます。 MRI 疾患評価は、12 週目と 26 週目 (+/- 1 週間) に実施する必要があります。 26 週目の MRI での反応が安定している場合 (つまり、 ベースラインの MRI 検査と比較して安定した疾患、客観的または部分的または完全な応答)、毎週のビンブラスチンを治療の合計期間まで継続します (つまり、 70週間）。

すべての子供は、腫瘍の進行の明確な兆候が示されるまで追跡されます。
薬：硫酸ビンブラスチン
ビンブラスチンの用量: 6 mg/m2 (最大用量 10 mg) を週 1 回静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
毎週のビンブラスチンに対する反応率
時間枠：70週間
70週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ビンブラスチンによる無増悪生存
時間枠：1年、2年、3年で
1年、2年、3年で
治療中の日常生活の質
時間枠：26週間
26週間
LGGの生物学的特徴と腫瘍の挙動との相関
時間枠：5年
5年
PLGGの予後と進化におけるテロメア維持の役割を決定する
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ute Bartels, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • スタディチェア：Bruce Crooks, MD、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000011227

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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