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每周使用长春碱治疗未接受过化疗的进行性低级别胶质瘤 (PLGG) 儿童

2017年9月19日 更新者：Ute Bartels、The Hospital for Sick Children
本研究的总体目标是确定每周一次长春碱对进展性或未完全切除的小儿低级别胶质瘤化疗初治患者的疗效，以估计人群的反应率、无进展生存期、毒性和日常生活质量治疗并确定使我们能够预测肿瘤行为的生物学因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

儿童时期不可切除的低级别胶质瘤 (LGG) 越来越多地表现为可能需要多种治疗的慢性疾病。 虽然一些研究显示了化疗可短期控制肿瘤的证据，但 5 年的无进展生存期并不令人满意。 此外，目前用于该病症的几种方案与副作用和长期毒性的显着风险相关。

我们在一项单臂研究中试行了长春碱对复发性和难治性低级别神经胶质瘤儿童的可行性和疗效，这些儿童至少接受过一次治疗（化疗和/或放疗）失败。 初步结果显示具有极小毒性的有前途的活性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 最初诊断时患者必须小于 18 岁。

  2. 组织学诊断：患者在最初诊断时必须对 LGG 进行组织学验证。 神经纤维瘤病患儿的视神经通路神经胶质瘤或下丘脑大肿瘤患儿的例外情况似乎没有必要进行诊断性活检。 播散性低级别胶质瘤患者符合条件。

    1. 星形细胞瘤变体：纤维状、原生质、宝石细胞、混合
    2. 毛细胞星形细胞瘤
    3. 多形性黄色星形细胞瘤
    4. 婴儿促纤维增生性星形细胞瘤
    5. 神经胶质瘤
    6. 少突神经胶质瘤
    7. 混合性神经胶质瘤（包括寡聚星形细胞瘤）
    8. 毛粘液样星形细胞瘤
  3. 表现水平：患者的 ECOG 表现状态必须为 0、1 或 2，或者 Lansky/Karnofsky 评分 > 50
  4. 预期寿命：患者的预期寿命必须为 * 2 个月。
  5. 既往治疗：患者在诊断时或仅在手术治疗后出现首次进展时符合条件。
  6. 可测量的疾病：患者必须患有可测量的疾病，并通过放射学标准进行记录。

  7. 合并用药

    1. 类固醇：类固醇可在纳入时使用以控制进行性症状。
    2. 允许使用抗癫痫药物——左乙拉西坦 (Keppra) 或氯巴占 (Frisium) 是长期使用的首选抗癫痫药物，苯妥英和劳拉西泮用于急性癫痫发作控制。
  8. 器官功能要求：所有患者必须在开始化疗后 7 天内具有足够的器官和骨髓功能（ANC * 1.0 x 109/L /，和血小板计数 * 100 x 109/L（输血独立）。
  9. 监管：所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书，并且必须满足人体研究的所有机构要求。 这项研究向所有参与者开放，不分性别或种族。

排除标准：

纳入标准具有限制性。 患者必须满足所有纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1个

儿童将在 26 周的时间内每周一次通过静脉内给药接受硫酸长春碱化疗。 应在第 12 周和第 26 周（+/- 1 周）进行 MRI 疾病评估。 如果第 26 周时 MRI 反应 > 稳定（即 稳定的疾病，与基线 MRI 检查相比客观或部分或完全反应），继续每周长春碱至整个治疗持续时间（即 70 周）。

将跟踪所有儿童，直到他们表现出明显的肿瘤进展迹象。
药品：硫酸长春碱
长春碱剂量：6 mg/m2（10 mg最大剂量）途径静脉内给药，每周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
对每周长春碱的反应率
大体时间：70周
70周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
长春碱的无进展生存期
大体时间：在一年，两年和三年
在一年，两年和三年
治疗期间的日常生活质量
大体时间：26周
26周
LGG生物学特性与肿瘤行为的相关性
大体时间：5年
5年
确定端粒维持在 PLGG 预后和演变中的作用
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hospital for Sick Children

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Pediatric Oncology Group of Ontario
Brain Tumour Program

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ute Bartels, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • 学习椅：Bruce Crooks, MD、IWK Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年12月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1000011227

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