進行性低悪性度神経膠腫 (PLGG) の化学療法を受けていない小児の週 1 回のビンブラスチン
調査の概要
詳細な説明
小児期の切除不能な低悪性度神経膠腫 (LGG) は、複数の治療が必要な慢性疾患としてますます出現しています。 いくつかの研究では、化学療法による短期間の腫瘍制御の証拠が示されていますが、5 年での無増悪生存期間は満足のいくものではありません。 さらに、この状態に現在使用されているいくつかのレジメンは、副作用と長期毒性の重大なリスクと関連しています。
私たちは、少なくとも1つの治療法（化学療法および/または放射線照射）に失敗した再発性および難治性の低悪性度神経膠腫の子供に対するビンブラスチンの実現可能性と有効性を単一群の研究で試験的に試験しました。 予備的な結果は、最小限の毒性で有望な活性を示しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、最初に診断されたときに18歳未満でなければなりません。
組織学的診断: 患者は、最初の診断時に LGG の組織学的検証を受けている必要があります。 例外は、神経線維腫症の子供の視神経経路神経膠腫、または診断生検が必要と思われない大きな視床下部腫瘍の子供です。 播種性低悪性度神経膠腫の患者は適格です。
- 星細胞腫のバリアント: 線維性、原形質性、ジェミソサイト性、混合型
- 毛様細胞性星細胞腫
- 多形性黄色星細胞腫
- 乳児線維形成性星細胞腫
- 神経膠腫
- 乏突起膠腫
- 混合型神経膠腫（乏星細胞腫を含む）
- 毛包粘液様星状細胞腫
- パフォーマンスレベル :患者は ECOG パフォーマンスステータスが 0、1、または 2 であるか、ランスキー/カルノフスキースコアが 50 を超えている必要があります
- 平均余命: 患者の平均余命は * 2 か月である必要があります。
- 以前の治療：患者は、診断時または手術による治療後の最初の進行時に適格です。
- 測定可能な疾患：患者は、X線撮影基準によって記録された測定可能な疾患を持っている必要があります。
併用薬
- ステロイド：ステロイドは、進行性の症状を制御するために、組み入れ時に使用される場合があります。
- 抗てんかん薬は許可されています - レベチラセタム (Keppra) またはクロバザム (Frisium) は、慢性的な使用に好ましい抗てんかん薬であり、フェニトインとロラゼパムは急性発作の制御に使用されます。
- 臓器機能の要件: すべての患者は、化学療法開始から 7 日以内に適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります (ANC * 1.0 x 109/L /、および血小板数 * 100 x 109/L (輸血非依存))。
- 規制: すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があり、人間の研究のためのすべての施設の要件を満たす必要があります。 この研究は、性別や民族に関係なく、すべての参加者に開かれています。
除外基準:
包含基準は制限的です。 -患者はすべての選択基準を満たさなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
子供は、26週間にわたって週に1回、静脈内投与による硫酸ビンブラスチン化学療法で治療されます。 MRI 疾患評価は、12 週目と 26 週目 (+/- 1 週間) に実施する必要があります。 26 週目の MRI での反応が安定している場合 (つまり、 ベースラインの MRI 検査と比較して安定した疾患、客観的または部分的または完全な応答)、毎週のビンブラスチンを治療の合計期間まで継続します (つまり、 70週間）。 すべての子供は、腫瘍の進行の明確な兆候が示されるまで追跡されます。 |
ビンブラスチンの用量: 6 mg/m2 (最大用量 10 mg) を週 1 回静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週のビンブラスチンに対する反応率
時間枠：70週間
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70週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビンブラスチンによる無増悪生存
時間枠：1年、2年、3年で
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1年、2年、3年で
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治療中の日常生活の質
時間枠：26週間
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26週間
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LGGの生物学的特徴と腫瘍の挙動との相関
時間枠：5年
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5年
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PLGGの予後と進化におけるテロメア維持の役割を決定する
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ute Bartels, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- スタディチェア：Bruce Crooks, MD、IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000011227
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