経口ナルトレキソン対持続放出注射可能デポナルトレキソンへのアドヒアランスを促進するための行動的ナルトレキソン療法 (Depot-BNT)
経口ナルトレキソンへのアドヒアランスを促進するための行動的ナルトレキソン療法 (BNT) (BNT-経口) 対持続放出注射可能デポナルトレキソン (デポ-BNT);無作為化試験
現在提案されているパイロット研究では、60 人のオピオイド依存患者を新しいモデルの Depot-BNT、または BNT と経口ナルトレキソンに 6 か月間ランダムに割り当てる予定です。 これにより、新しい Depot-BNT 治療モデルでの最初の臨床経験が提供されると同時に、Depot-BNT が経口ナルトレキソン (BNT) の最善の行動プラットフォームと比較して優れた治療結果を生み出すかどうかの厳密なテストが提供されます。
以下の目的に取り組みます。
特定の目的 #1: Depot-BNT が治療の保持を増加させ、経口ナルトレキソンを使用した BNT の確立されたモデル (BNT-Oral) と比較して薬物使用結果 (尿で確認された禁欲週間) を改善するかどうかをテストし、Depot-BNT が(vs BNT-Oral) 不快気分、HIV リスク行動、社会的機能などの主要な二次的転帰を改善します。
特定の目的 #2: さらなるテストの前に Depot-BNT を最適化するために、Depot-BNT の結果の予測因子と消耗のメカニズムを調査すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳。
- -現在のアヘン剤依存症のDSM-IV基準を少なくとも6か月間満たしています。これは、アヘン剤の尿が陽性であり、診断が不明な場合はナロキソンチャレンジテストが陽性であることによって裏付けられています。 外来患者としてのみ参加する場合、最近のアヘン依存症は、病歴および/または以前の治療提供者とのコミュニケーションによって確認する必要があります。
- ヘロイン依存症の治療を求めています。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- メタドンの維持治療または違法なメタドンの定期的な使用 (> 30 mg/週)。
- ブプレノルフィンまたはその他の長時間作用型麻薬アゴニストの維持または定期的な使用。
- 性的に活発な女性の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗。
- -未治療の高血圧、SGOTまたはSGPT> 3倍の肝炎、不安定な糖尿病など、参加を危険にする可能性のある活動的な医学的疾患。
- DSM-IV 統合失調症、躁病または精神病を伴う双極性障害、過去 1 年以内に自殺リスクまたは 1 回以上の自殺未遂を伴ううつ病性障害を含む、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある活動的な精神障害。
- 生理学的にアルコールまたは鎮静催眠薬に依存しており、禁断症状が差し迫っています。 他の物質使用の診断は除外されません。 この集団では複数の物質の使用が一般的であり、そのような除外は集団の大部分を除外し、研究の一般化可能性を制限します.
- -ブプレノルフィン、ナルトレキソン、ナロキソン、クロニジン、またはクロナゼパムに対するアレルギー反応の病歴。
- 慢性器質性精神障害(例: エイズ認知症)。
- -過去3年間の偶発的な薬物過剰摂取の病歴は、オピオイド誘発性の意識消失または無力化のエピソードとして定義されます, 治療が求められたか受けられたかどうかにかかわらず.
- -現在、他の治験薬を受け取っているか、または研究登録から30日以内に他の治験薬を使用したことがあります。
- 慢性疼痛または内科的疾患のためにアヘン剤を現在処方されているか定期的に服用している、またはオピオイド薬を必要とする外科的処置を予期している個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:デポー ナルトレキソン
デポーナルトレキソン。
ビビトロール (380 mg) を毎月投与
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7 日目の午後、Depot-BNT に割り当てられた患者は、1 つの臀部に Vivitrol (380 mg) の筋肉内注射を受けます。
患者は 7 日目の夜を病院で過ごし、8 日目の朝に退院します。
各注射には 192 mg のナルトレキソンが含まれています。
2 倍の投与量 (384 mg) は、予備研究で最適な遮断と結果をもたらすことが判明したものです。
その後の外来治療の 6 ヶ月コースの間、患者は毎月の間隔で (4、8、12、16、20 週)、デポーナルトレキソンの 2 回の注射 (合計 384 mg) を投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:経口ナルトレキソン
経口ナルトレキソン。
BNT-経口に割り当てられた患者の場合、投与は少なくとも最初の 2 週間はクリニックベースであり、次の来院までに 1 日、2 日、または 3 日が経過するかどうかに応じて、投与量は 50mg、100mg、または 150mg です (通常は 100mg月曜と水曜は150mg、金曜は150mg)。
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BNT-経口に割り当てられた患者の場合、投与は少なくとも最初の 2 週間はクリニックベースであり、次の来院までに 1 日、2 日、または 3 日が経過するかどうかに応じて、投与量は 50mg、100mg、または 150mg です (通常は 100mg月曜と水曜は150mg、金曜は150mg)。
BNT-Oral の最終的な目標は、患者が自宅で重要な他者/モニターの監督下でナルトレキソン (1 日あたり 50 mg) を服用することです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続率
時間枠:24週間または研究参加期間中
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治療プロトコルに保持されていることの遵守
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24週間または研究参加期間中
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Edward Nunes, M.D.、Columbia University
- 主任研究者:Maria Sullivan, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- #5307
- R01DA010746 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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