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経口ナルトレキソン対持続放出注射可能デポナルトレキソンへのアドヒアランスを促進するための行動的ナルトレキソン療法 (Depot-BNT)

2017年8月24日 更新者：New York State Psychiatric Institute

経口ナルトレキソンへのアドヒアランスを促進するための行動的ナルトレキソン療法 (BNT) (BNT-経口) 対持続放出注射可能デポナルトレキソン (デポ-BNT);無作為化試験

現在提案されているパイロット研究では、60 人のオピオイド依存患者を新しいモデルの Depot-BNT、または BNT と経口ナルトレキソンに 6 か月間ランダムに割り当てる予定です。 これにより、新しい Depot-BNT 治療モデルでの最初の臨床経験が提供されると同時に、Depot-BNT が経口ナルトレキソン (BNT) の最善の行動プラットフォームと比較して優れた治療結果を生み出すかどうかの厳密なテストが提供されます。

以下の目的に取り組みます。

特定の目的 #1: Depot-BNT が治療の保持を増加させ、経口ナルトレキソンを使用した BNT の確立されたモデル (BNT-Oral) と比較して薬物使用結果 (尿で確認された禁欲週間) を改善するかどうかをテストし、Depot-BNT が(vs BNT-Oral) 不快気分、HIV リスク行動、社会的機能などの主要な二次的転帰を改善します。

特定の目的 #2: さらなるテストの前に Depot-BNT を最適化するために、Depot-BNT の結果の予測因子と消耗のメカニズムを調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在提案されている臨床試験は、Depot Naltrexone (Depot-BNT) のための行動的ナルトレキソン療法の新たに適応されたバージョンの実現可能性と有効性の最初のテストを提供します。 治療を求めるオピエート依存患者は、入院患者の解毒および経口ナルトレキソンへの導入のために入院します。 導入に成功した患者は、6 か月間の試験で 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。その後、毎月の投与で病院から。または 2) 毎日の経口ナルトレキソン (BNT-経口) の遵守を促進するために以前に開発された行動ナルトレキソン療法 (N = 30)。 両方のグループのすべての患者は、6か月のコースで週2回の外来治療セッションに参加するよう求められます。 このデザインは、Depot-BNT が経口ナルトレキソンの確立された行動プラットフォームと比較して優れた治療保持と薬物使用結果を生み出すかどうかのテストを提供し、さらにステージ 2 テストに着手する前に Depot-BNT の改訂の基礎となる経験を提供します。 . 治療は、以前の研究と同じ場所で行われます：（1）ニューヨーク州立精神医学研究所（NYSPI）の一般臨床研究ユニット（GCRU）および（2）部門の物質治療研究サービス（STARS） NYSPI での薬物乱用について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～60歳。
  2. -現在のアヘン剤依存症のDSM-IV基準を少なくとも6か月間満たしています。これは、アヘン剤の尿が陽性であり、診断が不明な場合はナロキソンチャレンジテストが陽性であることによって裏付けられています。 外来患者としてのみ参加する場合、最近のアヘン依存症は、病歴および/または以前の治療提供者とのコミュニケーションによって確認する必要があります。
  3. ヘロイン依存症の治療を求めています。
  4. -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. メタドンの維持治療または違法なメタドンの定期的な使用 (> 30 mg/週)。
  2. ブプレノルフィンまたはその他の長時間作用型麻薬アゴニストの維持または定期的な使用。
  3. 性的に活発な女性の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗。
  4. -未治療の高血圧、SGOTまたはSGPT> 3倍の肝炎、不安定な糖尿病など、参加を危険にする可能性のある活動的な医学的疾患。
  5. DSM-IV 統合失調症、躁病または精神病を伴う双極性障害、過去 1 年以内に自殺リスクまたは 1 回以上の自殺未遂を伴ううつ病性障害を含む、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある活動的な精神障害。
  6. 生理学的にアルコールまたは鎮静催眠薬に依存しており、禁断症状が差し迫っています。 他の物質使用の診断は除外されません。 この集団では複数の物質の使用が一般的であり、そのような除外は集団の大部分を除外し、研究の一般化可能性を制限します.
  7. -ブプレノルフィン、ナルトレキソン、ナロキソン、クロニジン、またはクロナゼパムに対するアレルギー反応の病歴。
  8. 慢性器質性精神障害（例： エイズ認知症）。
  9. -過去3年間の偶発的な薬物過剰摂取の病歴は、オピオイド誘発性の意識消失または無力化のエピソードとして定義されます, 治療が求められたか受けられたかどうかにかかわらず.
  10. -現在、他の治験薬を受け取っているか、または研究登録から30日以内に他の治験薬を使用したことがあります。
  11. 慢性疼痛または内科的疾患のためにアヘン剤を現在処方されているか定期的に服用している、またはオピオイド薬を必要とする外科的処置を予期している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デポー ナルトレキソン
デポーナルトレキソン。 ビビトロール (380 mg) を毎月投与
薬：デポナルトレキソン
7 日目の午後、Depot-BNT に割り当てられた患者は、1 つの臀部に Vivitrol (380 mg) の筋肉内注射を受けます。 患者は 7 日目の夜を病院で過ごし、8 日目の朝に退院します。 各注射には 192 mg のナルトレキソンが含まれています。 2 倍の投与量 (384 mg) は、予備研究で最適な遮断と結果をもたらすことが判明したものです。 その後の外来治療の 6 ヶ月コースの間、患者は毎月の間隔で (4、8、12、16、20 週)、デポーナルトレキソンの 2 回の注射 (合計 384 mg) を投与されます。
他の名前：
  • ビビトロール
アクティブコンパレータ：経口ナルトレキソン
経口ナルトレキソン。 BNT-経口に割り当てられた患者の場合、投与は少なくとも最初の 2 週間はクリニックベースであり、次の来院までに 1 日、2 日、または 3 日が経過するかどうかに応じて、投与量は 50mg、100mg、または 150mg です (通常は 100mg月曜と水曜は150mg、金曜は150mg）。
薬：経口ナルトレキソン
BNT-経口に割り当てられた患者の場合、投与は少なくとも最初の 2 週間はクリニックベースであり、次の来院までに 1 日、2 日、または 3 日が経過するかどうかに応じて、投与量は 50mg、100mg、または 150mg です (通常は 100mg月曜と水曜は150mg、金曜は150mg）。 BNT-Oral の最終的な目標は、患者が自宅で重要な他者/モニターの監督下でナルトレキソン (1 日あたり 50 mg) を服用することです。
他の名前：
  • レヴィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療継続率
時間枠：24週間または研究参加期間中
治療プロトコルに保持されていることの遵守
24週間または研究参加期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • スタディディレクター：Edward Nunes, M.D.、Columbia University
  • 主任研究者：Maria Sullivan, M.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #5307
  • R01DA010746 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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