Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie met naltrexon voor het bevorderen van de therapietrouw aan oraal naltrexon versus injecteerbaar depot naltrexon met verlengde afgifte (Depot-BNT)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Gedrags-naltrexontherapie (BNT) voor het bevorderen van de therapietrouw aan orale naltrexon (BNT-oraal) versus verlengde afgifte injecteerbaar depot naltrexon (Depot-BNT); een gerandomiseerde trial

In de nu voorgestelde pilotstudie zijn we van plan om willekeurig 60 opioïde-afhankelijke patiënten toe te wijzen aan het nieuwe model, Depot-BNT, of aan BNT plus orale naltrexon voor een proefperiode van 6 maanden. Dit zal een eerste klinische ervaring opleveren met het nieuwe Depot-BNT-behandelingsmodel, terwijl een rigoureuze test wordt uitgevoerd of Depot-BNT een superieur behandelingsresultaat oplevert in vergelijking met ons beste gedragsplatform voor orale naltrexon (BNT).

De volgende doelen komen aan bod:

Specifiek doel #1: Testen of Depot-BNT de retentie in behandeling verhoogt en het resultaat van drugsgebruik verbetert (urine-bevestigde abstinente weken) in vergelijking met ons gevestigde model van BNT met orale naltrexon (BNT-Oral), en om te onderzoeken of Depot-BNT (vs BNT-Oral) verbetert belangrijke secundaire resultaten, waaronder dysforie, HIV-risicogedrag en sociaal functioneren.

Specifiek doel #2: Het onderzoeken van voorspellers van het resultaat op Depot-BNT, en mechanismen van verloop, om Depot-BNT te optimaliseren voorafgaand aan verdere tests.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De nu voorgestelde klinische proef zal een eerste test zijn van de haalbaarheid en werkzaamheid van de nieuw aangepaste versie van Gedrags-Naltrexontherapie voor Depot Naltrexon (Depot-BNT). Opiaatafhankelijke patiënten die op zoek zijn naar behandeling, zullen worden opgenomen voor intramurale ontgifting en inductie op oraal naltrexon. Degenen die met succes zijn geïnduceerd, worden willekeurig toegewezen voor een proefperiode van zes maanden voor een van de volgende twee aandoeningen: 1) Gedragstherapie met naltrexon voor depot naltrexon (Depot-BNT) (N = 30), waarbij de eerste dosis depot naltrexon wordt toegediend voorafgaand aan het ontslag vanuit het ziekenhuis met daarna maandelijkse doses; of 2) gedragsmatige naltrexontherapie zoals eerder ontwikkeld voor het bevorderen van therapietrouw met dagelijkse orale naltrexon (BNT-Oral) (N = 30). Alle patiënten in beide groepen zullen worden gevraagd om tweemaal per week poliklinische therapiesessies bij te wonen gedurende een cursus van zes maanden. Dit ontwerp zal een test bieden om te testen of Depot-BNT superieure behandelingsretentie en resultaten van drugsgebruik oplevert in vergelijking met ons gevestigde gedragsplatform voor orale naltrexon, terwijl ervaring wordt geboden waarop revisies van Depot-BNT kunnen worden gebaseerd voordat aan verdere fase 2-tests wordt begonnen . De behandeling vindt plaats op dezelfde locaties als voor onze eerdere studies: (1) de General Clinical Research Unit (GCRU) van het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) en (2) de Substance Treatment and Research Service (STARS) van de afdeling over middelenmisbruik bij NYSPI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60.
  2. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een huidige opiaatafhankelijkheidsstoornis van ten minste zes maanden, ondersteund door een positieve urine voor opiaten en een positieve naloxonprovocatietest als de diagnose onduidelijk is. Als u alleen ambulant deelneemt, moet de recente opiaatafhankelijkheid worden bevestigd door de klinische geschiedenis en/of communicatie met de voormalige behandelaar.
  3. Op zoek naar behandeling voor heroïneverslaving.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderhoudsbehandeling met methadon of regelmatig gebruik van ongeoorloofd methadon (> 30 mg per week).
  2. Onderhoud aan of regelmatig gebruik van buprenorfine of andere langwerkende narcotische agonisten.
  3. Zwangerschap, borstvoeding of falen bij een seksueel actieve vrouw om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  4. Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, zoals onbehandelde hypertensie, hepatitis met SGOT of SGPT > 3 keer normaal, onstabiele diabetes.
  5. Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, waaronder DSM-IV schizofrenie, bipolaire stoornis met manie of psychose, en depressieve stoornis met zelfmoordrisico of 1 of meer zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar.
  6. Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa-hypnotica met dreigende ontwenning. Andere diagnoses van middelengebruik zijn niet exclusief. Het gebruik van meerdere middelen komt veel voor in deze populatie, en een dergelijke uitsluiting zou een groot deel van de populatie uitsluiten en de generaliseerbaarheid van het onderzoek beperken.
  7. Geschiedenis van allergische reactie op buprenorfine, naltrexon, naloxon, clonidine of clonazepam.
  8. Chronische organische psychische stoornis (bijv. AIDS-dementie).
  9. Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen 3 jaar, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
  10. Krijgt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  11. Momenteel voorgeschreven of regelmatig gebruik van opiaten voor chronische pijn of medische ziekte of die personen die anticiperen op chirurgische procedures waarvoor opioïde medicatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Depot Naltrexon
Depot Naltrexon. Vivitrol (380 mg) maandelijks gegeven
Geneesmiddel: depot naltrexon
Op de middag van dag 7 krijgen patiënten toegewezen aan Depot-BNT een intramusculaire injectie met Vivitrol (380 mg) in één bil. De patiënt brengt de nacht van dag 7 door in het ziekenhuis en wordt op de ochtend van dag 8 ontslagen. Elke injectie bevat 192 mg naltrexon. De dubbele dosis (384 mg) bleek bij voorbereidend werk een optimale blokkade en uitkomst te produceren. Tijdens de daaropvolgende 6 maanden durende poliklinische behandeling krijgen patiënten twee injecties (384 mg in totaal) depot naltrexon met maandelijkse tussenpozen (week 4, 8, 12, 16, 20).
Andere namen:
  • Vivitrol
Actieve vergelijker: Orale naltrexon
Orale naltrexon. Voor patiënten die zijn toegewezen aan BNT-Oral, is de toediening gedurende ten minste de eerste twee weken klinisch, en de doses zijn 50 mg, 100 mg of 150 mg, afhankelijk van of er één, twee of drie dagen verstrijken vóór het volgende bezoek (meestal 100 mg op maandag en woensdag en 150 mg op vrijdag).
Geneesmiddel: Orale naltrexon
Voor patiënten die zijn toegewezen aan BNT-Oral, is de toediening gedurende ten minste de eerste twee weken klinisch, en de doses zijn 50 mg, 100 mg of 150 mg, afhankelijk van of er één, twee of drie dagen verstrijken vóór het volgende bezoek (meestal 100 mg op maandag en woensdag en 150 mg op vrijdag). Het uiteindelijke doel van BNT-Oral is dat patiënten thuis zelfstandig naltrexon (50 mg per dag) innemen onder toezicht van hun partner/monitor.
Andere namen:
  • Revia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: gedurende 24 weken of de duur van deelname aan het onderzoek
naleving van vastgehouden worden in het behandelprotocol
gedurende 24 weken of de duur van deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #5307
  • R01DA010746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen