HIV感染者の心血管疾患のリスク増加を理解する
SMART におけるリポタンパク質、HIV、および抗レトロウイルス療法
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HIV は、免疫システムを破壊し、生命を脅かす二次感染の侵入を可能にする病気、エイズを引き起こす可能性のあるウイルスです。 HIV は、主に性交による体液の交換によって感染します。 ART 治療を使用することで、HIV 感染者は HIV の複製と免疫システムの低下を遅らせ、生活の質を改善することができました。 抗レトロウイルス療法管理戦略(SMART)研究のデータは、ART の一時的な使用は、ART の継続的な使用よりも CVD のリスクが高いことを示しています。 HIV の存在下で CVD のリスクが増加する理由はよくわかっていません。 この研究は、HIV 感染者、特にエピソード的 ART を受けている人々における CVD リスクの増加の根底にあるメカニズムを解明する予定です。
SMART に対するこの補助的研究では、SMART 参加者と主要なサブグループの 3 つのサブサンプルからの関連データと標本が使用されます。 3 つのサブサンプルには、一時的または継続的な ART にランダムに割り当てられた参加者、研究参加前に以前に ART を使用したことがない参加者、または研究参加前 6 か月以内に ART を中止した参加者、および 2 つの対応する対照で CVD イベントを経験した参加者が含まれます。各ケース。 サブグループには、研究登録時にプロテアーゼ阻害剤(PI)または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)のいずれかを服用していた一時的および継続的なART参加者が含まれます。
この現在の研究では、以前に収集された SMART データが使用されます。 研究者は、ベースライン前の研究訪問と、1 か月目と 2 か月目に行われたフォローアップ研究訪問からの CD4+ 数と HIV-RNA レベルのデータを使用し、その後 1 年目は 2 か月ごと、その後は SMART 研究中に 4 か月ごとに行われます。 さらに、この研究では、高血圧に対する薬物治療の使用、糖尿病歴、コレステロール値、喫煙歴、白血球数、身長と体重など、CVDの危険因子と治療法についてSMART参加者から提供されたベースラインデータと年間データを使用します。測定。 最後に、ベースライン、1か月目の追跡調査、および最終追跡調査で収集された血漿検体を使用して、研究者は、核磁気共鳴(NMR)分光法で測定したリポタンパク質の粒子サイズと数の変化、およびリポタンパク質の粒子の変化を比較します。炎症マーカーと凝固マーカー。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SMART 研究の参加者
- CD4+ リンパ球数が 350 細胞/mm3 を超えている
除外基準:
- 生命を脅かす病気の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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1
SMART 研究の参加者で、エピソード的または継続的な ART にランダムに割り当てられ、CVD の病歴がない
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エピソードARTまたは継続ARTのいずれか。
すべてのグループは、リポタンパク質の粒子サイズと数の変化、炎症マーカーと凝固マーカーの変化を比較するために血漿検体を採取します。
他の名前:
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2
一時的または継続的ARTにランダムに割り当てられ、研究中に主要なCVDイベントを経験したSMART研究の参加者を、2人の対応する対照とともに分析した
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エピソードARTまたは継続ARTのいずれか。
すべてのグループは、リポタンパク質の粒子サイズと数の変化、炎症マーカーと凝固マーカーの変化を比較するために血漿検体を採取します。
他の名前:
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3
過去にARTを使用したことがない、またはARTを受講したことがあるが研究参加前6か月以内に受講していないSMART研究の参加者。即時 ART と遅延 ART の比較が可能
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エピソードARTまたは継続ARTのいずれか。
すべてのグループは、リポタンパク質の粒子サイズと数の変化、炎症マーカーと凝固マーカーの変化を比較するために血漿検体を採取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リポタンパク質粒子のサイズと数の変化
時間枠:ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
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ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
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炎症マーカーと凝固マーカーの変化
時間枠:ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
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ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
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HIV感染者のCVDリスクが増加する理由
時間枠:研究治療完了時に測定
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研究治療完了時に測定
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Daniel A. Duprez, MD, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0708M14181
- R01HL090934 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HL090934-01 (米国 NIH グラント/契約)
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