Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sydän- ja verisuonitautien lisääntyneen riskin ymmärtäminen

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Lipoproteiinit, HIV ja antiretroviraalinen hoito SMARTissa

HIV on virus, joka voi johtaa hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS), sairauteen, johon ei vielä ole parannuskeinoa. Antiretroviraalinen hoito (ART) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi HIV:n replikaation estämisessä, mikä mahdollistaa paremman elämänlaadun ja eloonjäämisen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ART:n jaksottaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Tämä tutkimus määrittää mekanismit, jotka ovat taustalla lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa ja erityisesti niillä, jotka saavat episodista ART:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV on virus, joka voi johtaa AIDSiin, sairauteen, joka hajottaa immuunijärjestelmän ja mahdollistaa hengenvaarallisten sekundaaristen infektioiden pääsyn sisään. HIV tarttuu kehon nesteiden vaihdon kautta, pääasiassa sukupuoliyhteyden kautta. ART-hoitojen avulla HIV-potilaat ovat voineet viivyttää HIV:n replikaatiota ja immuunijärjestelmän heikkenemistä sekä parantaa elämänlaatua. Tiedot Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) -tutkimuksesta osoittavat, että ART:n satunnaiseen käyttöön liittyy suurempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin jatkuvaan ART-hoitoon. Syitä tähän lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin HIV-tartunnan yhteydessä ei tunneta hyvin. Tämä tutkimus määrittää mekanismit, jotka ovat taustalla lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa ja erityisesti niillä, jotka saavat episodista ART:ta.

Tässä SMARTin apututkimuksessa käytetään asiaankuuluvia tietoja ja näytteitä kolmesta SMART-osallistujien ja keskeisten alaryhmien alaotoksesta. Kolme osaotosta sisältävät osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon, osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet ART:ta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka olivat lopettaneet ART:n kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, sekä osallistujat, jotka olivat kokeneet sydän- ja verisuonitautitapahtuman kahdella vastaavalla kontrollilla. jokainen tapaus. Alaryhmiin kuuluvat episodiset ja jatkuvat ART-osallistujat, jotka käyttivät joko proteaasi-inhibiittoria (PI) tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) tutkimukseen osallistuessaan.

Tämä nykyinen tutkimus käyttää aiemmin kerättyä SMART-tietoa. Tutkijat käyttävät tietoja CD4+-määrästä ja HIV-RNA-tasoista SMART-tutkimuksen aikana lähtötilanteen tutkimuskäynnistä ja seurantatutkimuskäynneistä, jotka tapahtuivat kuukausina 1 ja 2, sitten joka toinen kuukausi vuoden 1 aikana ja joka neljäs kuukausi sen jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään SMART-osallistujien toimittamia perus- ja vuositietoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä ja hoidosta, mukaan lukien korkean verenpaineen lääkehoidot, diabeteshistoria, kolesterolitasot, tupakointihistoria, valkosolujen määrä sekä pituus ja paino. mitat. Lopuksi, käyttämällä plasmanäytteitä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantaa ja viimeistä seurantaa, tutkijat vertaavat muutoksia lipoproteiinihiukkasten koossa ja lukumäärässä, mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) spektroskopialla, sekä muutoksia tulehdus- ja hyytymismerkit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5472

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään potilastietoja ja näytteitä, jotka on jo kerätty edellisestä SMART-tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja SMART-tutkimukseen
  • CD4+-lymfosyyttien määrä yli 350 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavien sairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka satunnaisesti määrättiin episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon ja joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Joko episodinen ART tai jatkuva ART. Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
  • Anti-HIV-hoito
2
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka satunnaisesti määrättiin episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon ja jotka kokivat merkittävän sydän- ja verisuonitautitapahtuman tutkimuksen aikana, analysoitiin yhdessä kahden vastaavan kontrollin kanssa.
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Joko episodinen ART tai jatkuva ART. Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
  • Anti-HIV-hoito
3
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet ART-hoitoa tai ovat ottaneet ART-hoitoa, mutta eivät ole tehneet sitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; mahdollistaa välittömän ART:n ja viivästetyn ART:n vertailun
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Joko episodinen ART tai jatkuva ART. Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
  • Anti-HIV-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipoproteiinihiukkasten koon ja lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Muutos tulehdus- ja hyytymismarkkereissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Syitä lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoidon päätyttyä
Mitattu tutkimushoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0708M14181
  • R01HL090934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL090934-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia