HIV感染者の心血管疾患のリスク増加を理解する
SMART におけるリポタンパク質、HIV、および抗レトロウイルス療法
調査の概要
詳細な説明
HIV は、免疫システムを破壊し、生命を脅かす二次感染の侵入を可能にする病気、エイズを引き起こす可能性のあるウイルスです。 HIV は、主に性交による体液の交換によって感染します。 ART 治療を使用することで、HIV 感染者は HIV の複製と免疫システムの低下を遅らせ、生活の質を改善することができました。 抗レトロウイルス療法管理戦略（SMART）研究のデータは、ART の一時的な使用は、ART の継続的な使用よりも CVD のリスクが高いことを示しています。 HIV の存在下で CVD のリスクが増加する理由はよくわかっていません。 この研究は、HIV 感染者、特にエピソード的 ART を受けている人々における CVD リスクの増加の根底にあるメカニズムを解明する予定です。
SMART に対するこの補助的研究では、SMART 参加者と主要なサブグループの 3 つのサブサンプルからの関連データと標本が使用されます。 3 つのサブサンプルには、一時的または継続的な ART にランダムに割り当てられた参加者、研究参加前に以前に ART を使用したことがない参加者、または研究参加前 6 か月以内に ART を中止した参加者、および 2 つの対応する対照で CVD イベントを経験した参加者が含まれます。各ケース。 サブグループには、研究登録時にプロテアーゼ阻害剤（PI）または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）のいずれかを服用していた一時的および継続的なART参加者が含まれます。
この現在の研究では、以前に収集された SMART データが使用されます。 研究者は、ベースライン前の研究訪問と、1 か月目と 2 か月目に行われたフォローアップ研究訪問からの CD4+ 数と HIV-RNA レベルのデータを使用し、その後 1 年目は 2 か月ごと、その後は SMART 研究中に 4 か月ごとに行われます。 さらに、この研究では、高血圧に対する薬物治療の使用、糖尿病歴、コレステロール値、喫煙歴、白血球数、身長と体重など、CVDの危険因子と治療法についてSMART参加者から提供されたベースラインデータと年間データを使用します。測定。 最後に、ベースライン、1か月目の追跡調査、および最終追跡調査で収集された血漿検体を使用して、研究者は、核磁気共鳴（NMR）分光法で測定したリポタンパク質の粒子サイズと数の変化、およびリポタンパク質の粒子の変化を比較します。炎症マーカーと凝固マーカー。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SMART 研究の参加者
- CD4+ リンパ球数が 350 細胞/mm3 を超えている
除外基準:
- 生命を脅かす病気の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
SMART 研究の参加者で、エピソード的または継続的な ART にランダムに割り当てられ、CVD の病歴がない
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エピソードARTまたは継続ARTのいずれか。
すべてのグループは、リポタンパク質の粒子サイズと数の変化、炎症マーカーと凝固マーカーの変化を比較するために血漿検体を採取します。
他の名前：
|
|
2
一時的または継続的ARTにランダムに割り当てられ、研究中に主要なCVDイベントを経験したSMART研究の参加者を、2人の対応する対照とともに分析した
|
エピソードARTまたは継続ARTのいずれか。
すべてのグループは、リポタンパク質の粒子サイズと数の変化、炎症マーカーと凝固マーカーの変化を比較するために血漿検体を採取します。
他の名前：
|
|
3
過去にARTを使用したことがない、またはARTを受講したことがあるが研究参加前6か月以内に受講していないSMART研究の参加者。即時 ART と遅延 ART の比較が可能
|
エピソードARTまたは継続ARTのいずれか。
すべてのグループは、リポタンパク質の粒子サイズと数の変化、炎症マーカーと凝固マーカーの変化を比較するために血漿検体を採取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リポタンパク質粒子のサイズと数の変化
時間枠：ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
|
ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
|
|
炎症マーカーと凝固マーカーの変化
時間枠：ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
|
ベースライン、1か月目のフォローアップ訪問、および最後のフォローアップ訪問時に測定
|
|
HIV感染者のCVDリスクが増加する理由
時間枠：研究治療完了時に測定
|
研究治療完了時に測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel A. Duprez, MD, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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