PRK 124ローションの酒さニキビへの効果
PRK 124 (0.125%) ローションの酒さニキビへの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
サイトカイニンは、植物の成長と分化を調節する植物成長因子です。 PRK 124 (N-フルフリル-9-(2-テトラヒドロピラニル) アデニン)(ピラチン 6™) は、人間の皮膚の成長に対する調節、抗 ROS (活性酸素種)、および抗老化効果を持つことが示されているサイトカイニンです。細胞。
最近の臨床研究では、PRK 124 (0.1%) を 40 人の被験者に 12 週間投与すると、小じわ、ざらつき、まだらの色素沈着過剰が減少し、光損傷を受けた顔の皮膚の外観が改善されたことが示されました。 PRK 124ローションでの治療は、皮膚の経皮水分損失をさらに減少させ、皮膚の水分含有量も増加させました. 局所PRK124ローションは、紅斑または刺激の有意な増加を伴わずに被験者によく許容された。 PRK 124 による治療は、ベースラインで観察されたにきびと紅斑の両方を減少させることが示されました。
酒さは、丘疹および膿疱、持続性の紅斑および毛細血管拡張症を特徴とする一般的な慢性皮膚疾患です。 この研究の目的は、PRK 124 (0.125%) モイスチャライジング ローションを 1 日 2 回 48 週間適用した場合の長期的な有効性と耐性を比較することです。
研究デザイン:
軽度から中等度の顔面酒さの 24 人のボランティアが、被験者の耐性と PRK 124 (0.125%) 保湿ローションを 1 日 2 回 48 週間適用した場合の有効性を評価するために設計された、この単一施設の非盲検試験に参加します。酒さ性座瘡の徴候と症状。 被験者は、1 日 2 回、朝に 1 回、就寝前にもう一度テストローションを塗布します。 被験者は、ベースライン時および治療後4、8、12週間で、酒さの臨床徴候および症状の改善、および経皮水分損失(TEWL)に対する治療の効果について評価されます。 さらに、被験者の耐性は、フォローアップ訪問ごとに評価されます(4、8、および12週)。 顔写真は、ベースライン時と4、8、および12週間で取得されます。 その後、被験者にはさらに 36 週間治療を続ける機会が与えられます。 被験者は通常の臨床検査を受ける必要があり、女性の場合、36 週間の治療を継続するには、12 週間で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 臨床検査および尿妊娠検査は、48週目または早期の研究完了時に繰り返されます。 臨床評価は、最後の 36 週間の 24、36、および 48 週に行われます。 クロマメーターを使用した皮膚水分含有量と皮膚紅斑の追加の客観的測定は、12週目とフォローアップ訪問(24、36、および48週)で行われます。 16、20、28、32、および 40 週目に電話によるフォローアップを行い、被験者の耐性とコンプライアンスを評価します。
主な研究変数:
主な研究変数は次のとおりです。
調査官による所見:
- 炎症性病変数
- 紅斑および毛細血管拡張症の重症度
- 重大度のグローバル評価
- ベースラインからの全体的な改善
- 光ダメージ(小じわ、キメ、まだら色素沈着)
- 経皮水分蒸散量 (TEWL)
- 肌水分量
- 色度計で測定した皮膚の紅斑
被験者の自己評価:
- 兆候と症状(灼熱感/刺すような痛み、紅斑/毛細血管拡張症、丘疹/膿疱)
- ベースラインからの全体的な改善
- 光ダメージ(小じわ、キメ、まだら色素沈着)
- 化粧品の受容性
治療の局所皮膚耐性は、治験責任医師および被験者によって評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上であること
- -研究の医師によって定義されたように、適度に健康であること
- あなたの血球数、腎臓と肝臓の機能を評価するための定期的な臨床検査を受けてください
- -妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、尿妊娠検査が陰性である(外科的無菌または少なくとも1年の閉経を除く)
- -女性の場合、研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用することに同意します(医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬[「ピル」]、Norplant®などのインプラント、注射可能なプロゲステロン[Depo-provera®]、横隔膜および殺精子剤またはコンドームと殺精子剤)
- 軽度から中等度の酒さにきびがある必要があります
- 治療期間中、承認されていないローション、モイスチャライザー、クレンザー、またはローションを顔の患部に使用しないでください。
- 研究スクリーニングの前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- ベースライン時の顔写真と、テスト製品による治療を監視するための各フォローアップ訪問に同意してください。
除外基準:
- 顔に影響を与える慢性または再発性の皮膚疾患または障害(乾癬、湿疹など)の病歴または証拠がある
- 治療またはその成分のいずれかを研究するために過敏症を知っているか、疑いがある
- -研究に参加する前の6か月以内に全身レチノイドを使用したことがあります(アシトレチン、イソトレチノインなど)
- 全身性コルチコステロイドによる治療を受けている(例: プレドニゾン)または抗生物質を1か月以内に
- 顔にレチノイド(例: トレチノイン、アダパレン)、または抗生物質またはコルチコステロイド、研究登録前の2週間以内
- -研究中にSPF 30の日焼け止めを使用したくない
- -過去30日以内に治験薬または化粧品または手順を含む臨床試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:PRK124
局所 PRK 124 (ピラチン-6)(0.125%)
保湿ローションを 1 日 2 回、48 週間顔に塗布します。
被験者は塗布前に顔を洗う。
アプリケーションは、朝と就寝時刻の 1 時間前に行われます。
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局所 PRK 124 (0.125%) 保湿ローションを 1 日 2 回顔に 48 週間塗布
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑の重症度
時間枠:ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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0 ~ 4 のスケールでの改善率によって測定されます。
被験者は、改善がない場合は 0、改善が 25% 未満の場合は 1、25 ~ 50% の改善は 2、50 ~ 75% の改善は 3、75% を超える改善は 4 でした。 .
継続する 16 人の参加者全員からの平均スコアは、合計 8 回の訪問について、各出会いで平均化されました。
平均紅斑重症度の改善率は、48 週目の平均スコアの変化をベースラインで評価された平均スコアと比較することによって計算されました。
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ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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炎症性病変数
時間枠:ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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病変数は、各受診時に各患者について数値的に合計され、平均病変数は、合計 8 回の訪問について、各訪問で継続する 16 人のすべての被験者から計算されました。
48週目の平均病変数をベースラインで評価した平均病変数と比較することにより、パーセント改善(病変数の減少)を評価した。
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ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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毛細血管拡張症の重症度
時間枠:ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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0 ~ 4 のスケールでの改善率によって測定されます。
被験者は、改善がない場合は 0、改善が 25% 未満の場合は 1、25 ~ 50% の改善は 2、50 ~ 75% の改善は 3、75% を超える改善は 4 でした。 .
継続する 16 人の参加者全員からの平均スコアは、合計 8 回の訪問について、各出会いで平均化されました。
毛細血管拡張症の平均重症度の改善率は、48 週目の平均スコアの変化をベースラインで評価された平均スコアと比較することによって計算されました。
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ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚耐性
時間枠:ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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皮膚の光損傷
時間枠:ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠:ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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化粧品の受容性
時間枠:ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gerald D Weinstein, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verbeke P, Siboska GE, Clark BF, Rattan SI. Kinetin inhibits protein oxidation and glycoxidation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2000 Oct 5;276(3):1265-70. doi: 10.1006/bbrc.2000.3616.
- Wu JJ, Weinstein GD, Kricorian GJ, Kormeili T, McCullough JL. Topical kinetin 0.1% lotion for improving the signs and symptoms of rosacea. Clin Exp Dermatol. 2007 Nov;32(6):693-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2007.02513.x. Epub 2007 Sep 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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