Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PRK 124 Lotion bij Acne Rosacea

16 december 2013 bijgewerkt door: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Effecten van PRK 124 (0,125%) lotion bij acne rosacea

Het doel van deze open-label studie is om de tolerantie en werkzaamheid te bepalen van tweemaal daagse toepassing van PRK 124 (Pyratine-6) (0,125%) vochtinbrengende lotion voor het verbeteren van de tekenen en symptomen van milde tot matige rosacea in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cytokinines zijn plantengroeifactoren die de groei en differentiatie van planten reguleren. PRK 124 (N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl) adenine)(Pyratine 6™) is een cytokinine waarvan is aangetoond dat het modulerende, anti-ROS (reactieve zuurstofspecies) en antisenescentie-effecten heeft op de groei van de menselijke huid cellen.

Recente klinische onderzoeken toonden aan dat behandeling met PRK 124 (0,1%) bij 40 proefpersonen gedurende 12 weken het uiterlijk van door licht beschadigde gezichtshuid verbeterde door fijne rimpels, ruwheid en gevlekte hyperpigmentatie te verminderen. Behandeling met PRK 124-lotion verminderde bovendien het transepidermaal vochtverlies van de huid en verhoogde het vochtgehalte van de huid. De topische PRK 124-lotion werd goed verdragen door de proefpersonen zonder significante toename van erytheem of irritatie. Behandeling met PRK 124 bleek zowel acne als erytheem te verminderen die bij baseline werden waargenomen.

Rosacea is een veel voorkomende, chronische dermatose die wordt gekenmerkt door papels en puisten, aanhoudend erytheem en teleangiëctasie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en tolerantie op lange termijn te vergelijken van PRK 124 (0,125%) vochtinbrengende lotion die gedurende 48 weken tweemaal daags wordt aangebracht voor het verbeteren van de klinische tekenen en symptomen van inflammatoire acne rosacea en huidtekenen van huidbeschadiging door licht.

Studieontwerp:

Vierentwintig vrijwilligers met milde tot matige rosacea in het gezicht zullen deelnemen aan dit open-label onderzoek in één centrum, ontworpen om de tolerantie en effectiviteit van PRK 124 (0,125%) vochtinbrengende lotion tweemaal daags aangebracht gedurende 48 weken bij de proefpersoon te evalueren, voor verbetering de tekenen en symptomen van acne rosacea. De proefpersonen brengen de testlotion twee keer per dag aan, een keer 's morgens en een keer 's avonds voor het slapen gaan. De proefpersonen zullen bij aanvang en 4, 8 en 12 weken na de behandeling worden beoordeeld op verbetering van de klinische tekenen en symptomen van acne rosacea en het effect van behandelingen op transepidermaal waterverlies (TEWL). Bovendien zal de tolerantie van de proefpersoon worden beoordeeld bij elk vervolgbezoek (week 4, 8 en 12). Gezichtsfoto's worden gemaakt bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken. De proefpersonen krijgen dan de gelegenheid om de behandeling nog 36 weken voort te zetten. Proefpersonen moeten normale klinische laboratoriumtests ondergaan en, indien vrouwelijk, een negatieve zwangerschapstest in de urine na 12 weken om de behandeling van 36 weken voort te zetten. Klinische laboratoriumtesten en urinezwangerschapstest zullen worden herhaald in week 48 of vroege voltooiing van de studie. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd in week 24, 36 en 48 gedurende de laatste 36 weken. Aanvullende objectieve metingen van het vochtgehalte van de huid en huiderytheem met behulp van een chromameter zullen worden gedaan in week 12 en bij vervolgbezoeken (week 24, 36 en 48). Telefonische follow-up vindt plaats in week 16, 20, 28, 32 en 40 om de tolerantie en naleving van de proefpersoon te beoordelen.

Primaire studievariabelen:

De primaire studievariabelen zijn:

Waarnemingen door onderzoeker:

  • Aantal ontstekingslaesies
  • Ernst van erytheem en teleangiëctasie
  • Globale beoordeling van de ernst
  • Algehele verbetering ten opzichte van de basislijn
  • Fotoschade (fijne rimpels, textuur, gevlekte hyperpigmentatie)
  • Transepidermaal waterverlies (TEWL)
  • Vochtgehalte van de huid
  • Huiderytheem zoals gemeten met een chromameter

Onderwerp zelfbeoordeling:

  • Tekenen en symptomen (brandend/prikkend gevoel, erytheem/teleangiëctasie, papels/pustels)
  • Algehele verbetering ten opzichte van de basislijn
  • Fotoschade (fijne rimpels, textuur, gevlekte hyperpigmentatie)
  • Cosmetische aanvaardbaarheid

De lokale huidtolerantie van de behandelingen wordt beoordeeld door de onderzoeker en door de proefpersoon.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 21 jaar oud zijn
  • in een redelijk goede gezondheid verkeren zoals gedefinieerd door de onderzoeksarts
  • routinematige laboratoriumtests ondergaan om uw bloedceltelling en nier- en leverfunctie te evalueren
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en een negatieve urinezwangerschapstest hebben (behalve indien chirurgisch steriel of ten minste 1 jaar in de menopauze)
  • voor vrouwen, stem ermee in om gedurende het hele onderzoek medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva ["de pil"], implantaten zoals Norplant®, injecteerbaar progesteron [Depo-provera®], diafragma en zaaddodend middel of condooms en zaaddodend middel)
  • moet milde tot matige acne rosacea hebben
  • bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van niet-goedgekeurde lotions, vochtinbrengende crèmes, reinigingsmiddelen of lotions op de aangetaste gezichtszones
  • in staat zijn om schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voorafgaand aan studiescreening
  • bereid zijn in te stemmen met gezichtsfoto's bij aanvang en bij elk vervolgbezoek om de behandeling met het testproduct te controleren.

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis of bewijs hebben van een chronische of terugkerende huidziekte of -aandoening (bijv. psoriasis, eczeem, enz.) die het gezicht aantast
  • een bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor de studiebehandeling of voor een van de bestanddelen ervan
  • systemische retinoïden hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijv. acitretine, isotretinoïne)
  • zijn behandeld met systemische corticosteroïden (bijv. prednison) of antibiotica binnen 1 maand
  • lokale behandeling van het gezicht met retinoïden (bijv. tretinoïne, adapaleen), of antibiotica of corticosteroïden, binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • tijdens het onderzoek geen zonnebrandcrème met SPF 30 willen gebruiken
  • in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of cosmetisch product of procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PRK 124
Topische PRK 124 (pyratine-6) (0,125%) vochtinbrengende lotion tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 48 weken. Onderwerpen zullen hun gezicht wassen voorafgaand aan het aanbrengen. De toepassingen vinden 's morgens en een uur voor het slapengaan plaats.
Ander: PRK 124
Actuele PRK 124 (0,125%) hydraterende lotion tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pyratine-6
  • N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl)adenine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Gemeten als procentuele verbetering op een schaal van 0-4. Proefpersonen kregen een 0 voor geen verbetering, 1 voor minder dan vijfentwintig procent verbetering, een 2 voor vijfentwintig tot vijftig procent verbetering, een 3 voor vijftig tot vijfenzeventig procent verbetering en een 4 voor meer dan vijfenzeventig procent verbetering . Gemiddelde scores van alle doorlopende 16 deelnemers werden gemiddeld voor elke ontmoeting, voor een totaal van 8 bezoeken. Het percentage verbetering in de ernst van het gemiddelde erytheem werd berekend door de verandering in de gemiddelde scores in week 48 te vergelijken met de gemiddelde scores die bij baseline werden beoordeeld.
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Het aantal laesies werd numeriek opgeteld voor elke patiënt bij elk bezoek, en het gemiddelde aantal laesies werd berekend van alle doorlopende 16 proefpersonen bij elk bezoek, voor een totaal van 8 bezoeken. Percentage verbetering (vermindering van het aantal laesies) werd beoordeeld door het gemiddelde aantal laesies in week 48 te vergelijken met het gemiddelde aantal laesies dat bij baseline werd beoordeeld.
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Teleangiëctasie Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Gemeten als procentuele verbetering op een schaal van 0-4. Proefpersonen kregen een 0 voor geen verbetering, 1 voor minder dan vijfentwintig procent verbetering, een 2 voor vijfentwintig tot vijftig procent verbetering, een 3 voor vijftig tot vijfenzeventig procent verbetering en een 4 voor meer dan vijfenzeventig procent verbetering . Gemiddelde scores van alle doorlopende 16 deelnemers werden gemiddeld voor elke ontmoeting, voor een totaal van 8 bezoeken. De procentuele verbetering van de gemiddelde ernst van teleangiëctasie werd berekend door de verandering in gemiddelde scores in week 48 te vergelijken met de gemiddelde scores beoordeeld bij aanvang.
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidtolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Huid Fotoschade
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Cosmetische aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Irvine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SenetekPLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gerald D Weinstein, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2006-5307
  • Contract SPLC-41239 (Andere identificatie: University of California, Irvine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen