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PRK 124ローションの酒さニキビへの効果

2013年12月16日 更新者：Christopher Zachary、University of California, Irvine

PRK 124 (0.125%) ローションの酒さニキビへの効果

この非盲検試験の目的は、PRK 124 (ピラチン-6) (0.125%) の 1 日 2 回投与の耐性と有効性を判断することです。 軽度から中等度の顔面酒さの徴候と症状を改善するための保湿ローション。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サイトカイニンは、植物の成長と分化を調節する植物成長因子です。 PRK 124 (N-フルフリル-9-(2-テトラヒドロピラニル) アデニン)(ピラチン 6™) は、人間の皮膚の成長に対する調節、抗 ROS (活性酸素種)、および抗老化効果を持つことが示されているサイトカイニンです。細胞。

最近の臨床研究では、PRK 124 (0.1%) を 40 人の被験者に 12 週間投与すると、小じわ、ざらつき、まだらの色素沈着過剰が減少し、光損傷を受けた顔の皮膚の外観が改善されたことが示されました。 PRK 124ローションでの治療は、皮膚の経皮水分損失をさらに減少させ、皮膚の水分含有量も増加させました. 局所ＰＲＫ１２４ローションは、紅斑または刺激の有意な増加を伴わずに被験者によく許容された。 PRK 124 による治療は、ベースラインで観察されたにきびと紅斑の両方を減少させることが示されました。

酒さは、丘疹および膿疱、持続性の紅斑および毛細血管拡張症を特徴とする一般的な慢性皮膚疾患です。 この研究の目的は、PRK 124 (0.125%) モイスチャライジング ローションを 1 日 2 回 48 週間適用した場合の長期的な有効性と耐性を比較することです。

研究デザイン:

軽度から中等度の顔面酒さの 24 人のボランティアが、被験者の耐性と PRK 124 (0.125%) 保湿ローションを 1 日 2 回 48 週間適用した場合の有効性を評価するために設計された、この単一施設の非盲検試験に参加します。酒さ性座瘡の徴候と症状。 被験者は、1 日 2 回、朝に 1 回、就寝前にもう一度テストローションを塗布します。 被験者は、ベースライン時および治療後4、8、12週間で、酒さの臨床徴候および症状の改善、および経皮水分損失（TEWL）に対する治療の効果について評価されます。 さらに、被験者の耐性は、フォローアップ訪問ごとに評価されます（4、8、および12週）。 顔写真は、ベースライン時と4、8、および12週間で取得されます。 その後、被験者にはさらに 36 週間治療を続ける機会が与えられます。 被験者は通常の臨床検査を受ける必要があり、女性の場合、36 週間の治療を継続するには、12 週間で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 臨床検査および尿妊娠検査は、48週目または早期の研究完了時に繰り返されます。 臨床評価は、最後の 36 週間の 24、36、および 48 週に行われます。 クロマメーターを使用した皮膚水分含有量と皮膚紅斑の追加の客観的測定は、12週目とフォローアップ訪問（24、36、および48週）で行われます。 16、20、28、32、および 40 週目に電話によるフォローアップを行い、被験者の耐性とコンプライアンスを評価します。

主な研究変数:

主な研究変数は次のとおりです。

調査官による所見:

  • 炎症性病変数
  • 紅斑および毛細血管拡張症の重症度
  • 重大度のグローバル評価
  • ベースラインからの全体的な改善
  • 光ダメージ（小じわ、キメ、まだら色素沈着）
  • 経皮水分蒸散量 (TEWL)
  • 肌水分量
  • 色度計で測定した皮膚の紅斑

被験者の自己評価:

  • 兆候と症状（灼熱感/刺すような痛み、紅斑/毛細血管拡張症、丘疹/膿疱）
  • ベースラインからの全体的な改善
  • 光ダメージ（小じわ、キメ、まだら色素沈着）
  • 化粧品の受容性

治療の局所皮膚耐性は、治験責任医師および被験者によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上であること
  • -研究の医師によって定義されたように、適度に健康であること
  • あなたの血球数、腎臓と肝臓の機能を評価するための定期的な臨床検査を受けてください
  • -妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、尿妊娠検査が陰性である（外科的無菌または少なくとも1年の閉経を除く）
  • -女性の場合、研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用することに同意します（医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬[「ピル」]、Norplant®などのインプラント、注射可能なプロゲステロン[Depo-provera®]、横隔膜および殺精子剤またはコンドームと殺精子剤)
  • 軽度から中等度の酒さにきびがある必要があります
  • 治療期間中、承認されていないローション、モイスチャライザー、クレンザー、またはローションを顔の患部に使用しないでください。
  • 研究スクリーニングの前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  • ベースライン時の顔写真と、テスト製品による治療を監視するための各フォローアップ訪問に同意してください。

除外基準:

  • 顔に影響を与える慢性または再発性の皮膚疾患または障害（乾癬、湿疹など）の病歴または証拠がある
  • 治療またはその成分のいずれかを研究するために過敏症を知っているか、疑いがある
  • -研究に参加する前の6か月以内に全身レチノイドを使用したことがあります（アシトレチン、イソトレチノインなど）
  • 全身性コルチコステロイドによる治療を受けている（例： プレドニゾン）または抗生物質を1か月以内に
  • 顔にレチノイド（例： トレチノイン、アダパレン）、または抗生物質またはコルチコステロイド、研究登録前の2週間以内
  • -研究中にSPF 30の日焼け止めを使用したくない
  • -過去30日以内に治験薬または化粧品または手順を含む臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRK124
局所 PRK 124 (ピラチン-6)(0.125%) 保湿ローションを 1 日 2 回、48 週間顔に塗布します。 被験者は塗布前に顔を洗う。 アプリケーションは、朝と就寝時刻の 1 時間前に行われます。
他の：PRK124
局所 PRK 124 (0.125%) 保湿ローションを 1 日 2 回顔に 48 週間塗布
他の名前：
  • ピラチン-6
  • N-フルフリル-9-(2-テトラヒドロピラニル)アデニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑の重症度
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
0 ～ 4 のスケールでの改善率によって測定されます。 被験者は、改善がない場合は 0、改善が 25% 未満の場合は 1、25 ～ 50% の改善は 2、50 ～ 75% の改善は 3、75% を超える改善は 4 でした。 . 継続する 16 人の参加者全員からの平均スコアは、合計 8 回の訪問について、各出会いで平均化されました。 平均紅斑重症度の改善率は、48 週目の平均スコアの変化をベースラインで評価された平均スコアと比較することによって計算されました。
ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
炎症性病変数
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
病変数は、各受診時に各患者について数値的に合計され、平均病変数は、合計 8 回の訪問について、各訪問で継続する 16 人のすべての被験者から計算されました。 48週目の平均病変数をベースラインで評価した平均病変数と比較することにより、パーセント改善(病変数の減少)を評価した。
ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
毛細血管拡張症の重症度
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
0 ～ 4 のスケールでの改善率によって測定されます。 被験者は、改善がない場合は 0、改善が 25% 未満の場合は 1、25 ～ 50% の改善は 2、50 ～ 75% の改善は 3、75% を超える改善は 4 でした。 . 継続する 16 人の参加者全員からの平均スコアは、合計 8 回の訪問について、各出会いで平均化されました。 毛細血管拡張症の平均重症度の改善率は、48 週目の平均スコアの変化をベースラインで評価された平均スコアと比較することによって計算されました。
ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚耐性
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
ベースライン、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
皮膚の光損傷
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
化粧品の受容性
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週
ベースライン、1、4、8、12、24、36、48 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

SenetekPLC

捜査官

  • 主任研究者：Gerald D Weinstein, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-5307
  • Contract SPLC-41239 (その他の識別子：University of California, Irvine)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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