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関節リウマチ患者における投与の柔軟性に関する研究 (DoseFlex)

2018年7月4日 更新者：UCB Pharma

活動性関節リウマチ患者を対象に安定用量のメトトレキサートと併用投与されるセルトリズマブ ペゴルの安全性/有効性を評価する第IIIb相非盲検ランイン二重盲検プラセボ対照無作為化研究。

慣らし期間中、CZP は 0、2、および 4 週目に 400 mg (2 回注射) で投与され、6、8、10、12 週目には 200 mg とプラセボ (プラセボ 1 回注射、CZP 注射 1 回) が投与されます。 14と16。 18 週目では、患者は 16 週目の ACR20 の結果に基づいて反応者または非反応者としてグループ化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メトトレキサート（MTX）の用量が安定している被験者は、セルトリズマブ ペゴル（CZP）が0、2、4週目に400 mg（2回注射）の用量で投与され、さらに200 mgの用量で投与される導入期間に入ります。 6、8、10、12、14、16週目にプラセボ（プラセボ注射1回、CZP注射1回）を投与。 MTX の用量は、ベースライン訪問前の少なくとも 2 か月間は安定している必要があり、毒性を理由に用量を減らす必要がない限り、試験全体を通じて安定したままになります。

18週目の来院では、16週目にACR20（米国リウマチ学会20％改善）反応だった被験者を二重盲検法で無作為に割り付け、4週間ごとに400mgのCZPを投与する群と、4週間ごとにプラセボを投与する群のいずれかを投与する。 2回の注射（2週間ごとにCZPとプラセボを交互）+MTX、200 mgのCZPとプラセボを2週間ごとに投与（それぞれ1回の注射）+MTX、またはプラセボを2週間ごとに2回注射+MTXで投与。 反応しなかった者は研究から除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
333

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palm Desert、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Melbourne、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Bogart、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Mineola、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Monroe、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
      • St. Catherine's、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • フランス
      • Bobigny、フランス
      • Le Havre、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Montivilliers、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Perpigan、フランス
      • Saint-Etienne、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -確立された成人関節リウマチを患い、現在少なくとも3か月間メトトレキサートを服用している患者

除外基準:

  • 研究治療の評価を妨げ、影響を与える可能性のあるすべての付随疾患または病理学的状態
  • 現在の臨床試験の結果を妨げる可能性のある過去の臨床試験への参加および以前の生物学的療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：セルトリズマブ ペゴル 400 mg とプラセボ
セルトリズマブ ペゴル 400 mg を 4 週間ごとに投与し、プラセボを 4 週間ごとに 2 回注射（2 週間ごとに交互注射）
薬：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg を 4 週間ごとに投与し、プラセボを 4 週間ごとに 2 回注射（2 週間ごとに交互注射）
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
薬：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 200 mg およびプラセボを 2 週間ごとに投与（それぞれ 1 回注射）
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
他の：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）を 2 週間ごとに 2 回注射して投与
実験的：セルトリズマブ ペゴル 200 mg とプラセボ
セルトリズマブ ペゴル 200 mg およびプラセボを 2 週間ごとに投与（それぞれ 1 回注射）
薬：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg を 4 週間ごとに投与し、プラセボを 4 週間ごとに 2 回注射（2 週間ごとに交互注射）
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
薬：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 200 mg およびプラセボを 2 週間ごとに投与（それぞれ 1 回注射）
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
他の：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）を 2 週間ごとに 2 回注射して投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを2週間ごとに2回注射して投与
他の：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）を 2 週間ごとに 2 回注射して投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目にランダム化された患者における34週目のACR20（米国リウマチ学会20％改善）奏効者の割合
時間枠：ベースライン、34 週目
ACR20反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つについて、ベースラインから少なくとも20％改善した被験者である： 1）健康評価質問票-障害指数（HAQ-） DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
ベースライン、34 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者における 16 週目の ACR20 (米国リウマチ学会 20% 改善) 奏効者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
ACR20反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つについて、ベースラインから少なくとも20％改善した被験者である： 1）健康評価質問票-障害指数（HAQ-） DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
ベースライン、16 週目
全患者における 16 週目の ACR50 (米国リウマチ学会 50% 改善) 反応者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
ACR50 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 50% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
ベースライン、16 週目
全患者における 16 週目の ACR70 (米国リウマチ学会 70% 改善) 奏効者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
ACR70 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 70% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
ベースライン、16 週目
全患者における16週目のDAS28（疾患活動性スコア-28項目）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目

DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。

< 2.6 寛解、

> = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高
ベースライン、16 週目
全患者における16週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目

SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。

<= 3.3 寛解、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高
ベースライン、16 週目
全患者の16週目のCDAI（臨床疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目

CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。 28 個の関節が検査されます。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。

CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアの負の変化は疾患活動性の改善を示し、スコアの正の変化は疾患活動性の悪化を示します。
ベースライン、16 週目
DAS28 (疾患活動性スコア - 28 項目) 全患者において 16 週目に寛解 (DAS28 <2.6)
時間枠：第16週

DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。

< 2.6 (寛解)、

> = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高
第16週
全患者の16週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）寛解（SDAI≤3.3）
時間枠：第16週

SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。

<= 3.3 (寛解)、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高
第16週
CDAI (臨床疾患活動性指数) 全患者における 16 週目の寛解 (CDAI ≤2.8)
時間枠：第16週

CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。

CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアが低いほど活動が承認されていることを示し、スコアが高いほど活動が低下していることを示します。
第16週
全患者の16週目のCRP（C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、16 週目
比率は、16 週目の CRP 値をベースラインの CRP 値で割ったものとして定義されます。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
ベースライン、16 週目
全患者の16週目のHAQ-DI（健康評価アンケート障害指数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
HAQ-DIは、日常生活活動の8つのカテゴリーにおける個人スコアの平均に基づいて導出されます（20の質問を使用）。 各質問は 0 ～ 3 で採点されます (0 = まったく困難がない、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難である、3 = できない)。 したがって、平均値も 0 ～ 3 の範囲になります。 ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
ベースライン、16 週目
18週目に無作為化された患者における34週目のACR50（米国リウマチ学会50％改善）反応者の割合
時間枠：ベースライン、34 週目
ACR50 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 50% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
ベースライン、34 週目
18週目に無作為化された患者における34週目のACR70（米国リウマチ学会70％改善）奏効者の割合
時間枠：ベースライン、34 週目
ACR70 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 70% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のDAS28（疾患活動性スコア-28項目）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目

DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、Last Observation Carried Forward の ANCOVA モデルを使用して実行されました。

< 2.6 寛解、

> = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目

SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。

<= 3.3 寛解、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のCDAI（臨床疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアが低いほど活動の承認を反映し、スコアが高いほど低下を反映します。
ベースライン、34 週目
DAS28 (疾患活動性スコア-28 項目) 18 週目にランダム化された患者における 34 週目の寛解 (DAS28 <2.6)
時間枠：34週目

DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。

< 2.6 (寛解)、

> = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高
34週目
18週目にランダム化された患者における34週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）寛解（SDAI≤3.3）
時間枠：34週目

SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。

<= 3.3 (寛解)、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高
34週目
CDAI (臨床疾患活動性指数) 18週目にランダム化された患者における34週目の寛解(CDAI ≤2.8)
時間枠：34週目

CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。

CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアが低いほど活動が承認されていることを示し、スコアが高いほど活動が低下していることを示します。
34週目
18週目にランダム化された患者における34週目のCRP（C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、34 週目
比率は、34 週目の CRP 値をベースラインの CRP 値で割ったものとして定義されます。 この分析は、因子処理および対数変換されたベースライン CRP レベルを使用して観察された対数変換されたデータに対する ANCOVA モデルを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。 表示される数値は、95% 信頼区間を備えた幾何最小二乗平均です。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のHAQ-DI（健康評価アンケート障害指数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
HAQ-DIは、日常生活活動の8つのカテゴリーにおける個人スコアの平均に基づいて導出されます（20の質問を使用）。 各質問は 0 ～ 3 で採点されます (0 = まったく困難がない、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難である、3 = できない)。 したがって、平均値も 0 ～ 3 の範囲になります。 ベースラインからの変化は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目の疲労評価スケール（FAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
疲労評価スケールのベースラインからの変化 (0 ～ 10、0 は「疲労なし」、10 は「想像できるほどひどい疲労」) は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目に無作為化された患者における34週目の身体機能（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目の身体的役割（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目に無作為化された患者における34週目の身体の痛み（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目の一般的な健康状態（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目に無作為化された患者における34週目の活力（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目に無作為化された患者における34週目の社会機能（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目の感情的役割（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のメンタルヘルス（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目に無作為化された患者における34週目のPCS（短い形式の36項目の健康調査身体的構成要素の概要）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
PCS 基準ベースのスコアは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的役割の 8 つの領域スコアに基づいて計算され、範囲は 1 ～ 81 で、50 が基準を表します。価値。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目に無作為化された患者における34週目のMCS（短い形式の36項目の健康調査精神的要素の要約）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
MCS 基準ベースのスコアは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の 8 つの領域スコアに基づいて計算され、範囲は -9 ～ 82 で、50 は規範的な価値。 ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のPAAP（関節炎疼痛の患者評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
患者の関節炎疼痛評価におけるベースラインからの変化 -VAS (0 ～ 100 mm の視覚アナログスケール、0 は痛みなし、100 は最も重度の痛み) は、34 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のPtGADA（疾患活動性の患者の全体的評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
患者の疾患活動性総合評価におけるベースラインからの変化 -VAS (0 ～ 100 mm 視覚アナログスケール、0 は無症状、100 は重度の症状) は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における、18週後のACR20（米国リウマチ学会20％改善）反応が消失するまでの時間の中央値。
時間枠：第18週から第34週まで
ACR20 損失は、圧痛関節数、腫れ関節数、および少なくとも 3/5 のコアセット測定値がベースラインから 20% 未満改善した被験者です: 1) 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質、3) 患者による関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログスケール、4) 患者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール、5) 連続2回の来院における医師による疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログスケール。 ２回連続の来院で反応を失った被験者は、最初に反応が失われた来院日にその事象が起こったとみなされる。
第18週から第34週まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者における16週目のESR（赤血球沈降速度）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、16 週目
比率は、16 週目の ESR 値をベースラインの ESR 値で割ったものとして定義されます。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
ベースライン、16 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のESR（赤血球沈降速度）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、34 週目
比率は、34 週目の ESR 値をベースラインの ESR 値で割ったものとして定義されます。 この分析は、因子処理および対数変換されたベースライン CRP レベルを使用して観察された対数変換されたデータに対する ANCOVA モデルを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。 表示される数値は、95% 信頼区間を備えた幾何最小二乗平均です。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のPhGADA（医師による疾患活動性の総合評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
医師の疾患活動性総合評価におけるベースラインからの変化 - VAS (0 ～ 100 mm の視覚アナログスケール、0 は無症状、100 は重度の症状) は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のTJC（圧痛関節数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
圧痛関節数のベースラインからの変化は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます (各訪問で 28 関節が評価されました)。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目
18週目にランダム化された患者における34週目のSJC（関節腫脹数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
腫れた関節数のベースラインからの変化は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます (各訪問で 28 の関節が評価されました)。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン、34 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C87077
  • 2007-005288-86 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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