関節リウマチ患者における投与の柔軟性に関する研究 (DoseFlex)
活動性関節リウマチ患者を対象に安定用量のメトトレキサートと併用投与されるセルトリズマブ ペゴルの安全性/有効性を評価する第IIIb相非盲検ランイン二重盲検プラセボ対照無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
メトトレキサート（MTX）の用量が安定している被験者は、セルトリズマブ ペゴル（CZP）が0、2、4週目に400 mg（2回注射）の用量で投与され、さらに200 mgの用量で投与される導入期間に入ります。 6、8、10、12、14、16週目にプラセボ（プラセボ注射1回、CZP注射1回）を投与。 MTX の用量は、ベースライン訪問前の少なくとも 2 か月間は安定している必要があり、毒性を理由に用量を減らす必要がない限り、試験全体を通じて安定したままになります。
18週目の来院では、16週目にACR20（米国リウマチ学会20％改善）反応だった被験者を二重盲検法で無作為に割り付け、4週間ごとに400mgのCZPを投与する群と、4週間ごとにプラセボを投与する群のいずれかを投与する。 2回の注射（2週間ごとにCZPとプラセボを交互）+MTX、200 mgのCZPとプラセボを2週間ごとに投与（それぞれ1回の注射）+MTX、またはプラセボを2週間ごとに2回注射+MTXで投与。 反応しなかった者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Palm Desert、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Georgia
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Bogart、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Reno、Nevada、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Monroe、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Perrysburg、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ
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St. Catherine's、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Bobigny、フランス
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Le Havre、フランス
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Lille、フランス
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Limoges、フランス
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Montivilliers、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Perpigan、フランス
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Saint-Etienne、フランス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -確立された成人関節リウマチを患い、現在少なくとも3か月間メトトレキサートを服用している患者
除外基準:
- 研究治療の評価を妨げ、影響を与える可能性のあるすべての付随疾患または病理学的状態
- 現在の臨床試験の結果を妨げる可能性のある過去の臨床試験への参加および以前の生物学的療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルトリズマブ ペゴル 400 mg とプラセボ
セルトリズマブ ペゴル 400 mg を 4 週間ごとに投与し、プラセボを 4 週間ごとに 2 回注射（2 週間ごとに交互注射）
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セルトリズマブ ペゴル 400 mg を 4 週間ごとに投与し、プラセボを 4 週間ごとに 2 回注射（2 週間ごとに交互注射）
他の名前：
セルトリズマブ ペゴル 200 mg およびプラセボを 2 週間ごとに投与（それぞれ 1 回注射）
他の名前：
プラセボ（生理食塩水）を 2 週間ごとに 2 回注射して投与
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実験的：セルトリズマブ ペゴル 200 mg とプラセボ
セルトリズマブ ペゴル 200 mg およびプラセボを 2 週間ごとに投与（それぞれ 1 回注射）
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セルトリズマブ ペゴル 400 mg を 4 週間ごとに投与し、プラセボを 4 週間ごとに 2 回注射（2 週間ごとに交互注射）
他の名前：
セルトリズマブ ペゴル 200 mg およびプラセボを 2 週間ごとに投与（それぞれ 1 回注射）
他の名前：
プラセボ（生理食塩水）を 2 週間ごとに 2 回注射して投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを2週間ごとに2回注射して投与
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プラセボ（生理食塩水）を 2 週間ごとに 2 回注射して投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週目にランダム化された患者における34週目のACR20（米国リウマチ学会20％改善）奏効者の割合
時間枠：ベースライン、34 週目
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ACR20反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つについて、ベースラインから少なくとも20％改善した被験者である： 1）健康評価質問票-障害指数（HAQ-） DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。
欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
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ベースライン、34 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全患者における 16 週目の ACR20 (米国リウマチ学会 20% 改善) 奏効者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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ACR20反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうちの少なくとも3つについて、ベースラインから少なくとも20％改善した被験者である： 1）健康評価質問票-障害指数（HAQ-） DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。
欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
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ベースライン、16 週目
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全患者における 16 週目の ACR50 (米国リウマチ学会 50% 改善) 反応者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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ACR50 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 50% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。
欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
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ベースライン、16 週目
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全患者における 16 週目の ACR70 (米国リウマチ学会 70% 改善) 奏効者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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ACR70 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 70% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。
欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
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ベースライン、16 週目
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全患者における16週目のDAS28（疾患活動性スコア-28項目）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。 < 2.6 寛解、 > = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高 |
ベースライン、16 週目
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全患者における16週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。 <= 3.3 寛解、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高 |
ベースライン、16 週目
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全患者の16週目のCDAI（臨床疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。 28 個の関節が検査されます。 この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアの負の変化は疾患活動性の改善を示し、スコアの正の変化は疾患活動性の悪化を示します。 |
ベースライン、16 週目
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DAS28 (疾患活動性スコア - 28 項目) 全患者において 16 週目に寛解 (DAS28 <2.6)
時間枠：第16週
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。 < 2.6 (寛解)、 > = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高 |
第16週
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全患者の16週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）寛解（SDAI≤3.3）
時間枠：第16週
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SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。 <= 3.3 (寛解)、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高 |
第16週
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CDAI (臨床疾患活動性指数) 全患者における 16 週目の寛解 (CDAI ≤2.8)
時間枠：第16週
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CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアが低いほど活動が承認されていることを示し、スコアが高いほど活動が低下していることを示します。 |
第16週
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全患者の16週目のCRP（C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、16 週目
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比率は、16 週目の CRP 値をベースラインの CRP 値で割ったものとして定義されます。
この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
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ベースライン、16 週目
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全患者の16週目のHAQ-DI（健康評価アンケート障害指数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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HAQ-DIは、日常生活活動の8つのカテゴリーにおける個人スコアの平均に基づいて導出されます（20の質問を使用）。
各質問は 0 ～ 3 で採点されます (0 = まったく困難がない、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難である、3 = できない)。
したがって、平均値も 0 ～ 3 の範囲になります。
ベースラインからの変化は、16 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
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ベースライン、16 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目のACR50（米国リウマチ学会50％改善）反応者の割合
時間枠：ベースライン、34 週目
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ACR50 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 50% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。
欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目のACR70（米国リウマチ学会70％改善）奏効者の割合
時間枠：ベースライン、34 週目
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ACR70 反応者は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および残りの 5 つのコアセット測定値のうちの少なくとも 3 つについて、ベースラインから少なくとも 70% 改善した被験者です。 1) 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 関節炎の患者の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール。
欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して代入されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のDAS28（疾患活動性スコア-28項目）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、Last Observation Carried Forward の ANCOVA モデルを使用して実行されました。 < 2.6 寛解、 > = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高 |
ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。 <= 3.3 寛解、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高 |
ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のCDAI（臨床疾患活動性指数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。
28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアが低いほど活動の承認を反映し、スコアが高いほど低下を反映します。
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ベースライン、34 週目
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DAS28 (疾患活動性スコア-28 項目) 18 週目にランダム化された患者における 34 週目の寛解 (DAS28 <2.6)
時間枠：34週目
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DAS28-ESR は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR 単位 mm/時間)、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚アナログ スケール (VAS 単位 mm) を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。 < 2.6 (寛解)、 > = 2.6 - < =3.2 低、> 3.2 - < = 5.1 中、> 5.1 高 |
34週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のSDAI（簡易疾患活動性指数）寛解（SDAI≤3.3）
時間枠：34週目
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SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、C 反応性タンパク質 (CRP 単位 mg/dL)、患者の疾患活動性の総合評価 - 視覚アナログスケール (VAS 単位 cm)、および研究者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール (VAS、cm)。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。 <= 3.3 (寛解)、> 3.3 - <= 11 低、> 11 - <= 26 中等度、> 26 高 |
34週目
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CDAI (臨床疾患活動性指数) 18週目にランダム化された患者における34週目の寛解(CDAI ≤2.8)
時間枠：34週目
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CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS 単位 cm)、および治験責任医師の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS) の合計として計算されます。 cm単位）。 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 欠損値は、Non-Responder Imputation (NRI) を使用して補完されました。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、CDAI スコアが低いほど活動が承認されていることを示し、スコアが高いほど活動が低下していることを示します。 |
34週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のCRP（C反応性タンパク質）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、34 週目
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比率は、34 週目の CRP 値をベースラインの CRP 値で割ったものとして定義されます。
この分析は、因子処理および対数変換されたベースライン CRP レベルを使用して観察された対数変換されたデータに対する ANCOVA モデルを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
表示される数値は、95% 信頼区間を備えた幾何最小二乗平均です。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のHAQ-DI（健康評価アンケート障害指数）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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HAQ-DIは、日常生活活動の8つのカテゴリーにおける個人スコアの平均に基づいて導出されます（20の質問を使用）。
各質問は 0 ～ 3 で採点されます (0 = まったく困難がない、1 = ある程度困難がある、2 = 非常に困難である、3 = できない)。
したがって、平均値も 0 ～ 3 の範囲になります。
ベースラインからの変化は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目の疲労評価スケール（FAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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疲労評価スケールのベースラインからの変化 (0 ～ 10、0 は「疲労なし」、10 は「想像できるほどひどい疲労」) は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目の身体機能（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目の身体的役割（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目の身体の痛み（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目の一般的な健康状態（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目の活力（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目の社会機能（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目の感情的役割（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のメンタルヘルス（短縮形式の36項目の健康調査領域）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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SF-36 ドメイン スコアは 8 つあります: 身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割。それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目のPCS（短い形式の36項目の健康調査身体的構成要素の概要）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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PCS 基準ベースのスコアは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的役割の 8 つの領域スコアに基づいて計算され、範囲は 1 ～ 81 で、50 が基準を表します。価値。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目に無作為化された患者における34週目のMCS（短い形式の36項目の健康調査精神的要素の要約）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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MCS 基準ベースのスコアは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の 8 つの領域スコアに基づいて計算され、範囲は -9 ～ 82 で、50 は規範的な価値。
ベースラインからの変化の正の値が大きいほど、改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のPAAP（関節炎疼痛の患者評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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患者の関節炎疼痛評価におけるベースラインからの変化 -VAS (0 ～ 100 mm の視覚アナログスケール、0 は痛みなし、100 は最も重度の痛み) は、34 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されます。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のPtGADA（疾患活動性の患者の全体的評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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患者の疾患活動性総合評価におけるベースラインからの変化 -VAS (0 ～ 100 mm 視覚アナログスケール、0 は無症状、100 は重度の症状) は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における、18週後のACR20（米国リウマチ学会20％改善）反応が消失するまでの時間の中央値。
時間枠：第18週から第34週まで
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ACR20 損失は、圧痛関節数、腫れ関節数、および少なくとも 3/5 のコアセット測定値がベースラインから 20% 未満改善した被験者です: 1) 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質、3) 患者による関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログスケール、4) 患者による疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール、5) 連続2回の来院における医師による疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログスケール。
２回連続の来院で反応を失った被験者は、最初に反応が失われた来院日にその事象が起こったとみなされる。
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第18週から第34週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者における16週目のESR（赤血球沈降速度）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、16 週目
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比率は、16 週目の ESR 値をベースラインの ESR 値で割ったものとして定義されます。
この分析は、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
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ベースライン、16 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のESR（赤血球沈降速度）レベルのベースラインからの比率
時間枠：ベースライン、34 週目
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比率は、34 週目の ESR 値をベースラインの ESR 値で割ったものとして定義されます。
この分析は、因子処理および対数変換されたベースライン CRP レベルを使用して観察された対数変換されたデータに対する ANCOVA モデルを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
表示される数値は、95% 信頼区間を備えた幾何最小二乗平均です。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のPhGADA（医師による疾患活動性の総合評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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医師の疾患活動性総合評価におけるベースラインからの変化 - VAS (0 ～ 100 mm の視覚アナログスケール、0 は無症状、100 は重度の症状) は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のTJC（圧痛関節数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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圧痛関節数のベースラインからの変化は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます (各訪問で 28 関節が評価されました)。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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18週目にランダム化された患者における34週目のSJC（関節腫脹数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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腫れた関節数のベースラインからの変化は、34 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます (各訪問で 28 の関節が評価されました)。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
この分析は、因子処理およびベースライン スコアを備えた Last Observation Carried Forward (LOCF) データの ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、34 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493
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