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自律神経系とメタボリックシンドローム

2016年7月6日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University
この提案の全体的な目標は、肥満やメタボリックシンドロームに関連するインスリン抵抗性状態における自律神経系の役割を解明することです。 肥満は、カロリー摂取量の増加またはエネルギー消費量の減少による過剰な脂肪沈着の蓄積によって生じます。この状態は通常、メタボリックシンドロームとして知られる高血圧や糖尿病などの疾患と関連しています。 メタボリックシンドロームの発症の最初のステップは、インスリンの作用に対する抵抗性です。 肥満におけるインスリン抵抗性の根底にあるメカニズムはまだ不明ですが、一部の研究者は、自律神経系、特に肥満における交感神経活性化の増加が重要な役割を果たしている可能性があると提案しています。 私たちは、トリメタファンという名前の薬物を使用して完全な自律神経離脱を引き起こすことにより、肥満に伴う心血管の変化における自律神経系の役割を研究した豊富な経験があります。 私たちは、同じアプローチを使用して、肥満におけるインスリン抵抗性の発症における自律神経系の役割を研究することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、インスリン抵抗性とメタボリックシンドロームにおける、血圧を制御する不随意神経系である自律神経系の役割を調べることです。 インスリンは、食べた食べ物に含まれる糖分を体が利用するのを助ける物質です。 一部の人々の組織は、インスリンに対する通常の反応を停止し、インスリン抵抗性として知られる状態になります。 インスリン抵抗性のある人は、肥満、高コレステロール、高血圧などの他の健康上の問題を抱えている可能性があります。 これらの問題をまとめてメタボリックシンドロームと呼びます。 私たちは、自律神経系または不随意神経系がインスリンに対する身体の反応を制御していると考えています。 肥満の人ではこのシステムが変化し、インスリン抵抗性を引き起こす可能性があると考えられています。 私たちは、トリメタファンと L-NMMA という 2 つの薬剤を使ってこれを研究する予定です。 これらの薬剤はどちらも食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、研究目的でのみ使用されます。

この研究には50人が参加する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痩せている被験者の場合:
  • 対象者は18～60歳の21名。
  • すべての潜在的なボランティアは、肝臓、腎臓、血液学的異常をスクリーニングするために定期的な血液検査を受けます。
  • BMI < 25Kg/m^2 。
  • 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング時と研究日に再度 HCG 妊娠検査を受けます。
  • メタボリックシンドロームの肥満患者の場合:
  • 対象者は18～60歳の21名。
  • すべての潜在的なボランティアは、肝臓、腎臓、血液学的異常をスクリーニングするために定期的な血液検査を受けます。
  • BMI > 30Kg/m^2。

  • 参加者は、メタボリックシンドロームに関する以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たしている場合に登録されます (専門家委員会、Jama 2001)。

    1. 腹囲 >102cm (男性)、 >88cm (女性)
    2. 空腹時血糖値が高い (>110 mg%)
    3. トリグリセリドレベル >150 mg%
    4. 低 HDL コレステロール (男性では <40 mg%、女性では <50 mg%)
    5. 高血圧 (収縮期 = 130、拡張期 = 85 mmHg) • 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング時に血清 HCG 妊娠検査を受け、研究日に再度尿中 HCG 妊娠検査を受けます。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 自発的にインフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • 抗凝固薬を服用している患者または貧血患者（Hcto 35％未満と定義される貧血）
  • 医師の診察により記録された、またはスクリーニング検査の際に発見された、最近の病気を患っている被験者。
  • 冠状動脈性心疾患の病歴のある被験者。
  • 既知の腎臓病または肝臓病を患っている被験者。
  • 最近体重が減少したか、低炭水化物の食事を摂取している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブロックされました
アクティブ治療アーム。 インスリンクランプ中には、トリメタファンによる一時的な自律神経遮断とL-NMMAによる血圧回復が使用されます。
薬：ブロックされました
研究期間中、トリメタファン 4 mg/min IV が注入されます。 L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV を滴定して、血圧をトリメタファン以前のレベルに回復します インスリン クランプを使用してインスリン抵抗性を測定します
他の名前：
  • トリメタファン
プラセボコンパレーター：無傷
インスリンクランプ中にトリメタファンの代わりに生理食塩水が使用されます
薬：無傷
アクティブアームでのトリメタファン注入をシミュレートするための生理食塩水の IV 注入 インスリン抵抗性を判定するためにインスリンクランプが行われます
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：2時間のインスリンクランプの最後の30分
グルコース注入速度 (mg/kg/分)
2時間のインスリンクランプの最後の30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 060085
  • CRC-1522 (その他の識別子：Vanderbilt University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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