自律神経系とメタボリックシンドローム
2016年7月6日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University
この提案の全体的な目標は、肥満やメタボリックシンドロームに関連するインスリン抵抗性状態における自律神経系の役割を解明することです。
肥満は、カロリー摂取量の増加またはエネルギー消費量の減少による過剰な脂肪沈着の蓄積によって生じます。この状態は通常、メタボリックシンドロームとして知られる高血圧や糖尿病などの疾患と関連しています。
メタボリックシンドロームの発症の最初のステップは、インスリンの作用に対する抵抗性です。
肥満におけるインスリン抵抗性の根底にあるメカニズムはまだ不明ですが、一部の研究者は、自律神経系、特に肥満における交感神経活性化の増加が重要な役割を果たしている可能性があると提案しています。
私たちは、トリメタファンという名前の薬物を使用して完全な自律神経離脱を引き起こすことにより、肥満に伴う心血管の変化における自律神経系の役割を研究した豊富な経験があります。
私たちは、同じアプローチを使用して、肥満におけるインスリン抵抗性の発症における自律神経系の役割を研究することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インスリン抵抗性とメタボリックシンドロームにおける、血圧を制御する不随意神経系である自律神経系の役割を調べることです。 インスリンは、食べた食べ物に含まれる糖分を体が利用するのを助ける物質です。 一部の人々の組織は、インスリンに対する通常の反応を停止し、インスリン抵抗性として知られる状態になります。 インスリン抵抗性のある人は、肥満、高コレステロール、高血圧などの他の健康上の問題を抱えている可能性があります。 これらの問題をまとめてメタボリックシンドロームと呼びます。 私たちは、自律神経系または不随意神経系がインスリンに対する身体の反応を制御していると考えています。 肥満の人ではこのシステムが変化し、インスリン抵抗性を引き起こす可能性があると考えられています。 私たちは、トリメタファンと L-NMMA という 2 つの薬剤を使ってこれを研究する予定です。 これらの薬剤はどちらも食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、研究目的でのみ使用されます。
この研究には50人が参加する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痩せている被験者の場合:
- 対象者は18～60歳の21名。
- すべての潜在的なボランティアは、肝臓、腎臓、血液学的異常をスクリーニングするために定期的な血液検査を受けます。
- BMI < 25Kg/m^2 。
- 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング時と研究日に再度 HCG 妊娠検査を受けます。
- メタボリックシンドロームの肥満患者の場合:
- 対象者は18～60歳の21名。
- すべての潜在的なボランティアは、肝臓、腎臓、血液学的異常をスクリーニングするために定期的な血液検査を受けます。
- BMI > 30Kg/m^2。
参加者は、メタボリックシンドロームに関する以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たしている場合に登録されます (専門家委員会、Jama 2001)。
- 腹囲 >102cm (男性)、 >88cm (女性)
- 空腹時血糖値が高い (>110 mg%)
- トリグリセリドレベル >150 mg%
- 低 HDL コレステロール (男性では <40 mg%、女性では <50 mg%)
- 高血圧 (収縮期 = 130、拡張期 = 85 mmHg) • 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング時に血清 HCG 妊娠検査を受け、研究日に再度尿中 HCG 妊娠検査を受けます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 自発的にインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 抗凝固薬を服用している患者または貧血患者（Hcto 35％未満と定義される貧血）
- 医師の診察により記録された、またはスクリーニング検査の際に発見された、最近の病気を患っている被験者。
- 冠状動脈性心疾患の病歴のある被験者。
- 既知の腎臓病または肝臓病を患っている被験者。
- 最近体重が減少したか、低炭水化物の食事を摂取している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロックされました
アクティブ治療アーム。
インスリンクランプ中には、トリメタファンによる一時的な自律神経遮断とL-NMMAによる血圧回復が使用されます。
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研究期間中、トリメタファン 4 mg/min IV が注入されます。
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV を滴定して、血圧をトリメタファン以前のレベルに回復します インスリン クランプを使用してインスリン抵抗性を測定します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：無傷
インスリンクランプ中にトリメタファンの代わりに生理食塩水が使用されます
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アクティブアームでのトリメタファン注入をシミュレートするための生理食塩水の IV 注入 インスリン抵抗性を判定するためにインスリンクランプが行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：2時間のインスリンクランプの最後の30分
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グルコース注入速度 (mg/kg/分)
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2時間のインスリンクランプの最後の30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 060085
- CRC-1522 (その他の識別子：Vanderbilt University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。