GHD-ADULTSに対するソマトロピンの薬物使用調査。

ソマトロピン

ソマトロピンを投与された患者。

薬：ソマトロピン

注射用ジェノトロピン® 12mg、皮下注射用ジェノトロピン® ミニクイック 注射0.6mg、皮下用Genotropin® MiniQuick 注射 1.0mg、皮下注射用ジェノトロピン® ミニクイック 注射 1.4mg、ジェノトロピン® 5.3mg。

用法・用量：日本のLPDによると、「ソマトロピン（遺伝子組換え）として、初回量は0.021mg/kg/週を6～7回に分けて皮下投与する。 ルート。 投与量は、患者の臨床症状に応じて最高0.084mg/kg/週ずつ増量され、1週間に6～7回に分けて皮下投与される。 ルート。 投与量は、患者の臨床症状および血清インスリン様成長因子-I (IGF-I) 濃度などの臨床検査結果に従って調整される場合があります。 ただし、1 日最大投与量は 1mg/日を超えてはなりません。」

期間：A6281286のプロトコルによると、患者の安全性と有効性に関する調査結果の調査期間は、最初の薬物投与から最初の投与後6か月までです。

治療関連の有害事象のある参加者の数。

有害事象とは、ソマトロピンとの因果関係を問わず、ソマトロピン投与後に参加者に発生するすべての有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む）を意味する。 治療関連の有害事象は、ソマトロピンとの因果関係とともに評価されました。

日本の添付文書による未掲載の治療関連有害事象の数。

有害事象とは、ソマトロピンとの因果関係を問わず、ソマトロピン投与後に参加者に発生するすべての有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む）を意味する。 治療関連の有害事象は、ソマトロピンとの因果関係とともに評価されました。 記載されていない治療関連の有害事象は、日本の添付文書に従って記載された副作用で確認されました。

治療に関連したソマトロピンの有害事象のある参加者の数: <65 歳 vs. >=65 歳。

治療関連の有害事象の頻度において、年齢が重大な危険因子であるかどうかを判断すること。

性別によるソマトロピンの治療関連の有害事象のある参加者の数。

治療関連の有害事象の頻度において、性別が重大な危険因子であるかどうかを判断すること。

治療に関連したソマトロピンの有害事象のある参加者の数: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 欠乏がある場合と TSH 欠乏がない場合。

TSH欠乏症が、治療関連の有害事象の頻度における重大な危険因子であるかどうかを判断すること。

治療に関連したソマトロピンの有害事象のある参加者の数: 何らかの疾患の過去の病歴がある場合と、疾患の過去の病歴がない場合。

何らかの疾患の過去の病歴が、治療関連の有害事象の頻度における重大な危険因子であるかどうかを判断すること。

ソマトロピンの初期用量による治療関連のソマトロピンの有害事象を有する参加者の数。

ソマトロピンの初回投与量が、治療関連の有害事象の頻度における有意な危険因子であるかどうかを判断すること。

臨床効果を達成した参加者の割合。

臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。 臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。

臨床効果を達成した参加者の割合: <65 歳 vs. >=65 歳。

臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。 臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。

性別による臨床的有効性を達成する参加者の割合。

臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。 臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。

臨床的有効性を達成する参加者の割合: ACTH 欠損がある場合とない場合の比較。

臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。 臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。