GHD-ADULTSに対するソマトロピンの薬物使用調査。
2013年12月17日 更新者：Pfizer
GHD-ADULTSに対するジェノトロピンの薬物使用調査。
GHD-ADULTSに対するジェノトロピンの市販後使用調査。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が最初のソマトロピンを処方するすべての患者は、対象数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A6281286に関与する研究者がソマトロピンを処方する患者。
説明
包含基準:
「成人成長ホルモン分泌不全症（重症型に限る）」でソマトロピンを投与された患者さん。
除外基準:
ソマトロピンを投与されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ソマトロピン
ソマトロピンを投与された患者。
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注射用ジェノトロピン® 12mg、皮下注射用ジェノトロピン® ミニクイック 注射0.6mg、皮下用Genotropin® MiniQuick 注射 1.0mg、皮下注射用ジェノトロピン® ミニクイック 注射 1.4mg、ジェノトロピン® 5.3mg。 用法・用量：日本のLPDによると、「ソマトロピン（遺伝子組換え）として、初回量は0.021mg/kg/週を6～7回に分けて皮下投与する。 ルート。 投与量は、患者の臨床症状に応じて最高0.084mg/kg/週ずつ増量され、1週間に6～7回に分けて皮下投与される。 ルート。 投与量は、患者の臨床症状および血清インスリン様成長因子-I (IGF-I) 濃度などの臨床検査結果に従って調整される場合があります。 ただし、1 日最大投与量は 1mg/日を超えてはなりません。」 期間：A6281286のプロトコルによると、患者の安全性と有効性に関する調査結果の調査期間は、最初の薬物投与から最初の投与後6か月までです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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有害事象とは、ソマトロピンとの因果関係を問わず、ソマトロピン投与後に参加者に発生するすべての有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む）を意味する。
治療関連の有害事象は、ソマトロピンとの因果関係とともに評価されました。
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6ヶ月
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日本の添付文書による未掲載の治療関連有害事象の数。
時間枠：6ヶ月
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有害事象とは、ソマトロピンとの因果関係を問わず、ソマトロピン投与後に参加者に発生するすべての有害事象（臨床的に問題となる臨床検査値の異常変化を含む）を意味する。
治療関連の有害事象は、ソマトロピンとの因果関係とともに評価されました。
記載されていない治療関連の有害事象は、日本の添付文書に従って記載された副作用で確認されました。
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6ヶ月
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治療に関連したソマトロピンの有害事象のある参加者の数: <65 歳 vs. >=65 歳。
時間枠：6ヶ月
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治療関連の有害事象の頻度において、年齢が重大な危険因子であるかどうかを判断すること。
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6ヶ月
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性別によるソマトロピンの治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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治療関連の有害事象の頻度において、性別が重大な危険因子であるかどうかを判断すること。
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6ヶ月
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治療に関連したソマトロピンの有害事象のある参加者の数: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 欠乏がある場合と TSH 欠乏がない場合。
時間枠：6ヶ月
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TSH欠乏症が、治療関連の有害事象の頻度における重大な危険因子であるかどうかを判断すること。
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6ヶ月
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治療に関連したソマトロピンの有害事象のある参加者の数: 何らかの疾患の過去の病歴がある場合と、疾患の過去の病歴がない場合。
時間枠：6ヶ月
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何らかの疾患の過去の病歴が、治療関連の有害事象の頻度における重大な危険因子であるかどうかを判断すること。
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6ヶ月
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ソマトロピンの初期用量による治療関連のソマトロピンの有害事象を有する参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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ソマトロピンの初回投与量が、治療関連の有害事象の頻度における有意な危険因子であるかどうかを判断すること。
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6ヶ月
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臨床効果を達成した参加者の割合。
時間枠：6ヶ月
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臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。
臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。
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6ヶ月
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臨床効果を達成した参加者の割合: <65 歳 vs. >=65 歳。
時間枠：6ヶ月
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臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。
臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。
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6ヶ月
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性別による臨床的有効性を達成する参加者の割合。
時間枠：6ヶ月
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臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。
臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。
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6ヶ月
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臨床的有効性を達成する参加者の割合: ACTH 欠損がある場合とない場合の比較。
時間枠：6ヶ月
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臨床効果を達成した参加者数 / 評価可能な参加者数。
臨床効果は、変数の時間プロファイルに基づいて、「有効」、「無効」、「評価不能」の 3 つのカテゴリで医師によって包括的に評価されました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。