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統合失調症の残存症状を持つ人々の治療におけるビタミン補給の有効性

2014年7月31日 更新者：Donald C. Goff, MD、Massachusetts General Hospital

残存症状のある統合失調症患者におけるB12による葉酸のプラセボ対照試験

この研究では、統合失調症患者の陰性症状の軽減における葉酸と B12 補給の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症患者の約 30% は、社会的引きこもり、無関心、うつ病などの治療抵抗性の精神病症状に苦しんでいます。 これらの陰性症状は、影響を受けた人々に大きな苦痛をもたらし、社会的および職業的機能を混乱させ、入院につながることがよくあります。 非定型抗精神病薬は陰性症状の治療にある程度の成功を収めていますが、多くの陰性症状がどの程度反応するかは不明です. うつ病および抗うつ薬に対する反応不良は、ビタミン葉酸およびビタミン B12 の欠乏に関連しています。 葉酸とビタミン B12 によるビタミン補給は、陰性症状が残存し、治療反応が乏しい統合失調症患者の転帰を改善するための安全で安価なアプローチを提供する可能性があると考えられています。 この研究では、統合失調症患者の陰性症状の軽減における葉酸とビタミン B12 とプラセボの有効性を比較します。

この二重盲検試験への参加は 19 週間続きます。 潜在的な参加者は、医学的および精神医学的評価、身体検査、採血、尿サンプリング、およびアンケートを含む最初のスクリーニングを受けます。 参加者は、血液サンプルの一部を遺伝子解析に使用する許可も求められます。 適格な参加者は、B12またはプラセボで葉酸を摂取するようにランダムに割り当てられます. 参加者は、最初に 2 週間の安定期を完了し、続いて 16 週間の治療研究を行います。 治療中に2週間ごとに行われる薬の訪問には、薬の副作用と治験薬の分布に関する質問が含まれます。 指定された投薬の訪問中に、参加者はさまざまな評価を完了します。これには、統合失調症に関するアンケート、学習と記憶のテスト、血液検査の繰り返し、妊娠検査が含まれます。 投薬の訪問は、その訪問の予定された評価に応じて、15 分から 4 時間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断、あらゆるサブタイプ
  • -研究に参加する前に、少なくとも6週間安定した用量で少なくとも6か月間抗精神病薬で治療されている
  • PANSS 合計スコアが 60 以上で、1 つの陰性症状項目または 1 つの陽性症状項目で少なくとも 3 (中程度) のスコア
  • 錐体外路症候群（EPS）の合計スコアが12以下のシンプソンアンガススケール（SAS）
  • Calgary Depression Scale (CDS) のすべての項目で 2 (軽度) 以下のスコア
  • 認知テストを完了するのに十分な英語を話す

除外基準:

  • 血清B12濃度が300 ug/L未満
  • 巨赤芽球性貧血と一致する全血球計算結果
  • -血清クレアチニン濃度が1.4を超える
  • 葉酸または B12 サプリメントの現在の使用
  • -次の薬のいずれかの現在の使用：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フォスフェニトイン、プリミドン、またはピリメタミン
  • 研究参加前3か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンは許可されています）
  • ベースライン陽性の尿毒性スクリーニング
  • 不安定な病状
  • 不安定な精神疾患
  • 発作性疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：B12と葉酸
参加者は、葉酸とB12を18週間摂取します.
ダイエットサプリメント：葉酸
葉酸 2mg po 毎日
ダイエットサプリメント：B12
B12 400 マイクログラムを毎日 po
他の名前：
  • コバラミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを 18 週間服用します。
他の：プラセボ
毎日1カプセル経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン vs. 16 週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースラインからの変化。PANNS には、ポジティブ (スコア範囲 7 ～ 49)、ネガティブ (スコア範囲 7 ～ 49)、および一般的な精神病理学 (スコア範囲 16 ～ 112) の 3 つのサブスケールがあります。 PANSS 陽性症状サブスケールは、統合失調症の陽性症状を表す 1 ～ 7 のスケールで評価された 7 つの項目で構成されています。 PANSS 陰性症状サブスケールは、統合失調症の陰性症状を表す 1 ～ 7 のスケールで評価された 7 項目で構成され、一般的な精神病理サブスケールは、精神における一般的な精神病理の症状を表す 1 ～ 7 のスケールで評価された 16 項目で構成されます。病気。 合計スコアは、サブスケールのすべての項目を合計して計算されました。 報告されたスコアは、ベースラインと比較した 1 週間あたりの症状の変化です。 負のスコアは 1 週間あたりの合計 PANSS スコアの減少を表し、正のスコアは 1 週間あたりの合計 PANSS スコアの増加を表します。
ベースライン vs. 16 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究によって測定された認知障害 (MATRICS) 認知バッテリー複合スコア
時間枠：16週目に測定
16週目に測定
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のポジティブ サブ スケール
時間枠：ベースライン vs. 16 週目
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) の陽性症状サブスケールのベースラインからの変化。 PANSS 陽性症状サブスケール スコアの合計は 7 ～ 49 です。 PANSS 陽性症状サブスケールは、1 ～ 7 のスケールで評価された 7 つの項目で構成されています: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、疑い/迫害、および敵意。 各項目のスコアは 1 で、1 は欠落、2 は最小、3 は軽度、4 は中程度、5 は中程度に重度、6 は重度、7 は極度です。 合計スコアは、サブスケールのすべての項目を合計して計算されました。 報告されたスコアは、ベースラインと比較した 1 週間あたりの症状の変化です。 負のスコアは 1 週間あたりの合計 PANSS スコアの減少を表し、正のスコアは 1 週間あたりの合計 PANSS スコアの増加を表します。
ベースライン vs. 16 週目
陰性症状評価尺度（SANS）
時間枠：ベースライン vs. 16 週目
陰性症状 (SANS) の合計スコアの評価のためのスケールのベースラインからの変化。 合計 SANS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 SANS は 5 つのサブスコアで構成されています。 、および注意 (0-10)。 各尺度とも、スコアが高いほど陰性症状が顕著であった。 合計スコアは、サブスケールの合計スコアをすべて加算することによって計算されました。 報告されたスコアは、ベースラインと比較した 1 週間あたりの症状の変化です。 負のスコアは 1 週間あたりの合計 SANS スコアの減少を表し、正のスコアは 1 週間あたりの合計 SANS スコアの増加を表します。
ベースライン vs. 16 週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) および FOLH1、MTHRF、MTR、および COMT 遺伝子型
時間枠：ベースライン vs. 16 週目
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (線形混合モデルへの FOLH1、MTHRF、MTR、および COMT 遺伝子型を同時に含む) のベースラインからの変化。PANNS には 3 つのサブスケールがあります。陰性（スコア範囲7〜49）、および一般的な精神病理（スコア範囲16〜112）。 PANSS の陰性および陽性症状のサブスケールは、それぞれ統合失調症の陰性および陽性症状を表す 1 ～ 7 のスケールで評価された 7 つの項目で構成され、一般的な精神病理学のサブスケールは、以下のスケールで評価された 16 の項目で構成されています。精神疾患における一般的な精神病理学の症状を表す1-7。 合計スコアは、サブスケールのすべての項目を合計して計算されました。 報告されたスコアは、ベースラインと比較した 1 週間あたりの症状の変化です。 負のスコアは 1 週間あたりの合計 PANSS スコアの減少を表し、正のスコアは 1 週間あたりの合計 PANSS スコアの増加を表します。
ベースライン vs. 16 週目
陰性症状および陽性症状の反応と、RBC葉酸、血清葉酸、血清B12、および血漿ホモシステイン濃度の変化との関係
時間枠：16週目に測定
16週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald Goff, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01MH070831 (米国 NIH グラント/契約)
  • DATR A5-ETPD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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