Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitamiinilisän tehokkuus ihmisten hoidossa, joilla on skitsofrenian jäännösoireita

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Plasebokontrolloitu folaattikoe B12:n kanssa skitsofreniapotilailla, joilla on jäännösoireita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan folaatti- ja B12-lisän tehokkuutta skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 % skitsofreniapotilaista kärsii hoidolle vastustuskykyisistä psykoottisista oireista, joita voivat olla sosiaalinen vetäytyminen, apatia ja masennus. Nämä negatiiviset oireet voivat aiheuttaa suurta ahdistusta sairastuneille, usein häiritseen sosiaalista ja ammatillista toimintaa ja johtavat sairaalahoitoon. Vaikka epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet ovat osoittaneet jonkin verran menestystä negatiivisten oireiden hoidossa, monien negatiivisten oireiden reagointiaste on epäselvä. Masennus ja huono vaste masennuslääkkeisiin on yhdistetty folaatin ja B12-vitamiinin puutteeseen. Uskotaan, että vitamiinilisä folaatilla ja B12:lla voi tarjota turvallisen ja edullisen tavan parantaa tuloksia skitsofreniapotilaille, joilla on jäljellä olevia negatiivisia oireita ja joilla on ollut huono hoitovaste. Tässä tutkimuksessa verrataan folaatin ja B12:n tehokkuutta lumelääkkeeseen negatiivisten oireiden vähentämisessä skitsofreniapotilailla.

Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää 19 viikkoa. Mahdollisille osallistujille suoritetaan alustava seulonta, joka sisältää lääketieteellisen ja psykiatrisen arvioinnin, fyysisen kokeen, verikokeen, virtsan näytteenoton ja kyselylomakkeet. Osallistujilta pyydetään myös lupa käyttää osaa verinäytteestä geneettiseen analyysiin. Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan folaattia B12:n tai lumelääkkeen kanssa. Osallistujat suorittavat ensin 2 viikon stabilointivaiheen, jota seuraa 16 viikon hoitotutkimus. Hoidon aikana 2 viikon välein järjestettävät lääkityskäynnit sisältävät kysymyksiä lääkkeiden sivuvaikutuksista ja tutkimuslääkkeiden jakelusta. Tiettyjen lääkityskäyntien aikana osallistujat suorittavat erilaisia ​​arviointeja, joihin kuuluvat skitsofreniaa koskevat kyselyt, oppimis- ja muistitestit, toistetut verikokeet ja raskaustestit. Lääkityskäynnit kestävät 15 minuutista 4 tuntiin riippuen käynnille suunnitelluista arvioinneista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi, mikä tahansa alatyyppi
  • Hoidettu antipsykoottisella lääkkeellä vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 60, vähintään 3 (kohtalainen) yhdestä negatiivisesta oirekohdasta tai yhdestä positiivisesta oirekohdasta
  • Simpson Angus -asteikko (SAS) ekstrapyramidaalisen oireyhtymän (EPS) kokonaispistemääräksi 12 tai vähemmän
  • 2 (lievä) tai vähemmän kaikista Calgaryn masennusasteikon (CDS) kohteista
  • Puhuu tarpeeksi englantia suorittaakseen kognitiiviset testit

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin B12-pitoisuus alle 300 ug/l
  • Täydelliset verenkuvan tulokset vastaavat megaloblastista anemiaa
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,4
  • Folaatin tai B12-lisän nykyinen käyttö
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö: fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, valproiinihappo, fosfenytoiini, primidoni tai pyrimetamiini
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (nikotiini sallittu)
  • Positiivinen lähtötilanteen virtsan toksinen näyttö
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Epävakaa psykiatrinen sairaus
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Folaatti ja B12
Osallistujat ottavat foolihappoa plus B12:ta 18 viikon ajan.
Foolihappoa 2 mg päivässä
B12 400 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
  • kobalamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 18 viikon ajan.
1 kapseli päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötilanteesta. PANNSilla on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistemääräalue 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112). PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita. PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleinen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen mielen psykopatologian oireita. sairaus. Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kohteet. Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS- kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS-kokonaispistemäärän nousua viikossa.
Lähtötilanne vs. viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset puutteet, mitattuna mittaus- ja hoitotutkimuksella skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) kognitiivisen akun yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
Mitattu viikolla 16
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon positiivinen alaasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten oireiden ala-asteikon muutos lähtötilanteesta. PANSS-positiivisten oireiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 7-49. PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys. Pistemäärä yksi kustakin kohdasta 1 puuttuu, 2 on vähäistä, 3 on lievä, 4 on kohtalainen, 5 on kohtalaisen vaikea, 6 on vakava ja 7 on äärimmäinen. Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kohteet. Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS- kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS-kokonaispistemäärän nousua viikossa.
Lähtötilanne vs. viikko 16
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
Negatiivisten oireiden (SANS) kokonaispistemäärän arviointiasteikon muutos lähtötasosta. SANS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. SANS koostuu viidestä alapisteestä: Affektiivinen litistyminen tai tylppäys (pistealue 0-35), Alogia (pistealue 0-20), Avolitio-Apatia (pistealue 0-15), Anhedonia-Asosiaalisuus (pistealue 0-20) ja Huomio (0-10). Jokaisella asteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempiä negatiiviset oireet olivat. Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kokonaispisteet. Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa SANS-kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä edustaa kasvua SANS-kokonaispisteissä viikossa.
Lähtötilanne vs. viikko 16
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) ja FOLH1-, MTHRF-, MTR- ja COMT-genotyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) (sisältää FOLH1-, MTHRF-, MTR- ja COMT-genotyypin samanaikaisesti lineaarisen sekamallin) muutos lähtötilanteesta. PANNS:ssa on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistemääräalue 7-49), negatiivinen (pistemäärä 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112). PANSS-negatiivisten ja positiivisten oireiden ala-asteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat vastaavasti skitsofrenian negatiivisia ja positiivisia oireita, ja yleinen psykopatologia-ala-asteikko koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 edustavat yleisen psykopatologian oireita mielenterveyssairauksissa. Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kohteet. Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS- kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS-kokonaispistemäärän nousua viikossa.
Lähtötilanne vs. viikko 16
Negatiivisten ja positiivisten oireiden vasteen ja punasolujen folaatin, seerumin folaatin, seerumin B12- ja plasman homokysteiinipitoisuuksien muutoksen välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
Mitattu viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH070831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DATR A5-ETPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .