Vitamiinilisän tehokkuus ihmisten hoidossa, joilla on skitsofrenian jäännösoireita
Plasebokontrolloitu folaattikoe B12:n kanssa skitsofreniapotilailla, joilla on jäännösoireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 % skitsofreniapotilaista kärsii hoidolle vastustuskykyisistä psykoottisista oireista, joita voivat olla sosiaalinen vetäytyminen, apatia ja masennus. Nämä negatiiviset oireet voivat aiheuttaa suurta ahdistusta sairastuneille, usein häiritseen sosiaalista ja ammatillista toimintaa ja johtavat sairaalahoitoon. Vaikka epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet ovat osoittaneet jonkin verran menestystä negatiivisten oireiden hoidossa, monien negatiivisten oireiden reagointiaste on epäselvä. Masennus ja huono vaste masennuslääkkeisiin on yhdistetty folaatin ja B12-vitamiinin puutteeseen. Uskotaan, että vitamiinilisä folaatilla ja B12:lla voi tarjota turvallisen ja edullisen tavan parantaa tuloksia skitsofreniapotilaille, joilla on jäljellä olevia negatiivisia oireita ja joilla on ollut huono hoitovaste. Tässä tutkimuksessa verrataan folaatin ja B12:n tehokkuutta lumelääkkeeseen negatiivisten oireiden vähentämisessä skitsofreniapotilailla.
Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää 19 viikkoa. Mahdollisille osallistujille suoritetaan alustava seulonta, joka sisältää lääketieteellisen ja psykiatrisen arvioinnin, fyysisen kokeen, verikokeen, virtsan näytteenoton ja kyselylomakkeet. Osallistujilta pyydetään myös lupa käyttää osaa verinäytteestä geneettiseen analyysiin. Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan folaattia B12:n tai lumelääkkeen kanssa. Osallistujat suorittavat ensin 2 viikon stabilointivaiheen, jota seuraa 16 viikon hoitotutkimus. Hoidon aikana 2 viikon välein järjestettävät lääkityskäynnit sisältävät kysymyksiä lääkkeiden sivuvaikutuksista ja tutkimuslääkkeiden jakelusta. Tiettyjen lääkityskäyntien aikana osallistujat suorittavat erilaisia arviointeja, joihin kuuluvat skitsofreniaa koskevat kyselyt, oppimis- ja muistitestit, toistetut verikokeet ja raskaustestit. Lääkityskäynnit kestävät 15 minuutista 4 tuntiin riippuen käynnille suunnitelluista arvioinneista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Touchstone Innovare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- URMC Severe Mental Disorders Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi, mikä tahansa alatyyppi
- Hoidettu antipsykoottisella lääkkeellä vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 60, vähintään 3 (kohtalainen) yhdestä negatiivisesta oirekohdasta tai yhdestä positiivisesta oirekohdasta
- Simpson Angus -asteikko (SAS) ekstrapyramidaalisen oireyhtymän (EPS) kokonaispistemääräksi 12 tai vähemmän
- 2 (lievä) tai vähemmän kaikista Calgaryn masennusasteikon (CDS) kohteista
- Puhuu tarpeeksi englantia suorittaakseen kognitiiviset testit
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin B12-pitoisuus alle 300 ug/l
- Täydelliset verenkuvan tulokset vastaavat megaloblastista anemiaa
- Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,4
- Folaatin tai B12-lisän nykyinen käyttö
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö: fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, valproiinihappo, fosfenytoiini, primidoni tai pyrimetamiini
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (nikotiini sallittu)
- Positiivinen lähtötilanteen virtsan toksinen näyttö
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Folaatti ja B12
Osallistujat ottavat foolihappoa plus B12:ta 18 viikon ajan.
|
Foolihappoa 2 mg päivässä
B12 400 mikrogrammaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 18 viikon ajan.
|
1 kapseli päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötilanteesta. PANNSilla on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistemääräalue 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112).
PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita.
PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleinen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen mielen psykopatologian oireita. sairaus.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kohteet.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS- kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS-kokonaispistemäärän nousua viikossa.
|
Lähtötilanne vs. viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset puutteet, mitattuna mittaus- ja hoitotutkimuksella skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) kognitiivisen akun yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
|
Mitattu viikolla 16
|
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon positiivinen alaasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten oireiden ala-asteikon muutos lähtötilanteesta.
PANSS-positiivisten oireiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 7-49.
PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys.
Pistemäärä yksi kustakin kohdasta 1 puuttuu, 2 on vähäistä, 3 on lievä, 4 on kohtalainen, 5 on kohtalaisen vaikea, 6 on vakava ja 7 on äärimmäinen.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kohteet.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS- kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS-kokonaispistemäärän nousua viikossa.
|
Lähtötilanne vs. viikko 16
|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
|
Negatiivisten oireiden (SANS) kokonaispistemäärän arviointiasteikon muutos lähtötasosta.
SANS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
SANS koostuu viidestä alapisteestä: Affektiivinen litistyminen tai tylppäys (pistealue 0-35), Alogia (pistealue 0-20), Avolitio-Apatia (pistealue 0-15), Anhedonia-Asosiaalisuus (pistealue 0-20) ja Huomio (0-10).
Jokaisella asteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempiä negatiiviset oireet olivat.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kokonaispisteet.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa SANS-kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä edustaa kasvua SANS-kokonaispisteissä viikossa.
|
Lähtötilanne vs. viikko 16
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) ja FOLH1-, MTHRF-, MTR- ja COMT-genotyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 16
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) (sisältää FOLH1-, MTHRF-, MTR- ja COMT-genotyypin samanaikaisesti lineaarisen sekamallin) muutos lähtötilanteesta. PANNS:ssa on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistemääräalue 7-49), negatiivinen (pistemäärä 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112).
PANSS-negatiivisten ja positiivisten oireiden ala-asteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat vastaavasti skitsofrenian negatiivisia ja positiivisia oireita, ja yleinen psykopatologia-ala-asteikko koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 edustavat yleisen psykopatologian oireita mielenterveyssairauksissa.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kohteet.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS- kokonaispistemäärän laskua viikossa, kun taas positiivinen pistemäärä tarkoittaa PANSS-kokonaispistemäärän nousua viikossa.
|
Lähtötilanne vs. viikko 16
|
|
Negatiivisten ja positiivisten oireiden vasteen ja punasolujen folaatin, seerumin folaatin, seerumin B12- ja plasman homokysteiinipitoisuuksien muutoksen välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
|
Mitattu viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH070831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A5-ETPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .