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Eficacia de la suplementación con vitaminas en el tratamiento de personas con síntomas residuales de esquizofrenia

31 de julio de 2014 actualizado por: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo controlado con placebo de folato con B12 en pacientes con esquizofrenia con síntomas residuales

Este estudio evaluará la efectividad de la suplementación con folato y vitamina B12 para reducir los síntomas negativos en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Alrededor del 30 % de las personas con esquizofrenia sufren síntomas psicóticos resistentes al tratamiento, que pueden incluir retraimiento social, apatía y depresión. Estos síntomas negativos pueden producir una angustia sustancial para los afectados, a menudo interrumpiendo el funcionamiento social y laboral y dando lugar a la hospitalización. Aunque los medicamentos antipsicóticos atípicos han demostrado cierto éxito en el tratamiento de los síntomas negativos, no está claro el grado en que responden muchos síntomas negativos. La depresión y la mala respuesta a los medicamentos antidepresivos se han relacionado con la deficiencia de las vitaminas folato y B12. Se cree que la suplementación vitamínica con folato y B12 puede ofrecer un enfoque seguro y económico para mejorar los resultados de las personas con esquizofrenia que tienen síntomas negativos residuales y han mostrado una respuesta deficiente al tratamiento. Este estudio comparará la eficacia del folato y la vitamina B12 versus el placebo para reducir los síntomas negativos en personas con esquizofrenia.

La participación en este estudio doble ciego tendrá una duración de 19 semanas. Los participantes potenciales se someterán a una evaluación inicial, que incluirá una evaluación médica y psiquiátrica, un examen físico, extracción de sangre, muestreo de orina y cuestionarios. A los participantes también se les pedirá permiso para usar una parte de la muestra de sangre para el análisis genético. Los participantes elegibles serán asignados al azar para tomar folato con B12 o placebo. Los participantes primero completarán una fase de estabilización de 2 semanas, seguida por el estudio de tratamiento de 16 semanas. Las visitas de medicación, que se realizarán cada 2 semanas durante el tratamiento, incluirán preguntas sobre los efectos secundarios de la medicación y la distribución de la medicación del estudio. Durante las visitas de medicamentos específicos, los participantes completarán varias evaluaciones, que incluirán cuestionarios sobre esquizofrenia, pruebas de aprendizaje y memoria, análisis de sangre repetidos y pruebas de embarazo. Las visitas de medicación durarán entre 15 minutos y 4 horas, dependiendo de las evaluaciones programadas para esa visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Program - Freedom Trail Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • URMC Severe Mental Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, cualquier subtipo
  • Tratado con un medicamento antipsicótico durante al menos 6 meses a una dosis estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
  • Puntaje total de PANSS de al menos 60, con un puntaje de al menos 3 (moderado) en un elemento de síntomas negativos o en un elemento de síntomas positivos
  • Escala Simpson Angus (SAS) para el síndrome extrapiramidal (EPS) puntuación total de 12 o menos
  • Una puntuación de 2 (leve) o menos en todos los elementos de la Escala de depresión de Calgary (CDS)
  • Habla inglés lo suficientemente bien como para completar las pruebas cognitivas.

Criterio de exclusión:

  • Concentración sérica de B12 inferior a 300 ug/L
  • Resultados completos de hemograma consistentes con anemia megaloblástica
  • Concentración de creatinina sérica superior a 1,4
  • Uso actual de suplementos de folato o B12
  • Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fosfenitoína, primidona o pirimetamina
  • Abuso de alcohol u otras sustancias en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (se permite la nicotina)
  • Cribado de toxicidad en orina inicial positivo
  • Enfermedad médica inestable
  • Enfermedad psiquiátrica inestable
  • Trastorno convulsivo
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Folato con B12
Los participantes tomarán ácido fólico más B12 durante 18 semanas.
Suplemento dietético: Ácido fólico
Ácido fólico 2 mg por vía oral al día
Suplemento dietético: B12
B12 400 microgramos po diarios
Otros nombres:
  • cobalamina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán placebo durante 18 semanas.
Otro: Placebo
1 cápsula po al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 16
El cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La PANNS tiene tres subescalas: positiva (rango de puntuación 7-49), negativa (rango de puntuación 7-49) y psicopatología general (rango de puntuación 16-112). La subescala de síntomas positivos de la PANSS se compone de 7 ítems calificados en una escala de 1 a 7, que representan síntomas positivos de esquizofrenia. La subescala de síntomas negativos de la PANSS se compone de 7 elementos clasificados en una escala del 1 al 7 que representan los síntomas negativos de la esquizofrenia, y la subescala de psicopatología general consta de 16 elementos clasificados en una escala del 1 al 7 que representan los síntomas de la psicopatología general en trastornos mentales. enfermedad. La puntuación total se calculó sumando todos los ítems de la subescala. Las puntuaciones informadas son cambios en los síntomas por semana, en relación con la línea de base. Una puntuación negativa representa una disminución en la puntuación PANSS total por semana, mientras que una puntuación positiva representa un aumento en la puntuación PANSS total por semana.
Línea de base vs semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficits cognitivos, medidos por la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Puntaje compuesto de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
Medido en la semana 16
Subescala Positiva de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 16
El cambio desde el inicio en la subescala de síntomas positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Las puntuaciones totales de la subescala de síntomas positivos de la PANSS oscilan entre 7 y 49. La subescala de síntomas positivos de la PANSS está compuesta por 7 ítems calificados en una escala de 1 a 7: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. Una puntuación de uno en cada ítem 1 ausente, 2 es mínimo, 3 es leve, 4 es moderado, 5 es moderadamente grave, 6 es grave y 7 es extremo. La puntuación total se calculó sumando todos los ítems de la subescala. Las puntuaciones informadas son cambios en los síntomas por semana, en relación con la línea de base. Una puntuación negativa representa una disminución en la puntuación PANSS total por semana, mientras que una puntuación positiva representa un aumento en la puntuación PANSS total por semana.
Línea de base vs semana 16
Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 16
El cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS). Las puntuaciones SANS totales oscilan entre 0 y 100. El SANS se compone de 5 subpuntuaciones: aplanamiento o embotamiento afectivo (rango de puntuación de 0 a 35), alogia (rango de puntuación de 0 a 20), avolición-apatía (rango de puntuación de 0 a 15), anhedonia-asocialidad (rango de puntuación de 0 a 20) y Atención (0-10). Para cada escala, cuanto mayor era la puntuación, más prominentes eran los síntomas negativos. La puntuación total se calculó sumando todas las puntuaciones totales de las subescalas. Las puntuaciones informadas son cambios en los síntomas por semana, en relación con la línea de base. Una puntuación negativa representa una disminución en la puntuación SANS total por semana, mientras que una puntuación positiva representa un aumento en la puntuación SANS total por semana.
Línea de base vs semana 16
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) y genotipo FOLH1, MTHRF, MTR y COMT
Periodo de tiempo: Línea de base vs semana 16
El cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (que incluye el genotipo FOLH1, MTHRF, MTR y COMT simultáneamente en un modelo mixto lineal). La PANNS tiene tres subescalas: positiva (rango de puntuación 7-49), negativo (rango de puntuación 7-49), y psicopatología general (rango de puntuación 16-112). La subescala de síntomas negativos y positivos de la PANSS está compuesta por 7 ítems calificados en una escala de 1 a 7 que representan los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia, respectivamente, y la subescala de psicopatología general está compuesta por 16 ítems calificados en una escala de 1-7 que representan síntomas de psicopatología general en enfermedades mentales. La puntuación total se calculó sumando todos los ítems de la subescala. Las puntuaciones informadas son cambios en los síntomas por semana, en relación con la línea de base. Una puntuación negativa representa una disminución en la puntuación PANSS total por semana, mientras que una puntuación positiva representa un aumento en la puntuación PANSS total por semana.
Línea de base vs semana 16
Relación entre la respuesta de los síntomas negativos y positivos y el cambio en las concentraciones de folato eritrocitario, folato sérico, vitamina B12 sérica y homocisteína plasmática
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
Medido en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Donald Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH070831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DATR A5-ETPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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