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癌の放射線療法による口腔粘膜炎に対するマヌカハニーのランダム化プラセボ対照試験

2019年2月25日 更新者：British Columbia Cancer Agency
この研究の主要な仮説は、マヌカハニーの定期的な局所経口適用が、がん治療のために粘液毒性放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の重症度と期間を軽減するというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔粘膜炎は、多くの頭頸部がんに対する放射線療法の一般的な副作用であり、生活の質と栄養状態に非常に深刻な影響を与える可能性があります。 頭頸部がんの治療を受けた患者の少なくとも 42% が、グレード 3 または 4 の口腔粘膜炎を発症します。 肯定的な試験はありますが、口腔粘膜炎の予防または治療においていずれかの薬剤を強く支持する圧倒的なデータを持った研究はありません. 2004 年に行われた文献の包括的なレビューでは、ベンジダミン (局所非ステロイド性抗炎症剤) のみが確立された粘膜炎の緩和治療として有益であることがわかりました。 管理は基本的に、局所および経口鎮痛薬/麻酔薬および抗炎症薬による疼痛管理と、粘膜炎が確立された後の栄養サポートで構成されます。 これらの薬剤の使用にもかかわらず、多くの患者は依然として重度の粘膜炎を患っており、がん治療のこの悲惨な合併症を軽減するための新しい治療法が大いに必要とされています.

現在、唯一の標準的な「治療」は、温水、塩、および重曹で1日4回口内をすすぐことです. これは口腔衛生を維持するためだけのものであり、粘膜炎自体の重症度や期間には何の影響もありません. むし歯のリスクを軽減するために、就寝時に局所的なフッ化物が適用されます。 一般的な粘膜の健康を維持し、口腔微生物叢の影響を軽減するために、基本的な口腔ケア（許容されるブラッシングとフロス）が推奨されます.

研究の目的 この研究の主な目的は、局所経口マヌカハニーが、頭頸部がんの放射線治療を受けている患者の粘膜炎の重症度を軽減するかどうかを確認することです. 二次的な目的は、栄養、症状の負担、生活の質、放射線治療の中断に対する粘膜炎の改善の影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -50 Gy以上の放射線療法を開始する患者 片側または両側の口腔粘膜に影響を与える線量領域（最小3つの観察可能な部位が影響を受ける）。
  • -患者は、治療中、および治療完了から1週間後に毎週の評価に参加する意思があり、参加することができます。

除外基準:

  • 同意プロセスを理解できない患者（必要に応じて翻訳者が使用されるため、英語を話す必要はありません）。
  • フォローアップの訪問に参加できない患者
  • -粘膜炎の重症度に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者
  • ハチミツ、複数の花粉、またはセロリにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マヌカハニー
放射線照射オーガニックマヌカハニー 5ml 1日4回 30秒口に含んでから飲み込む
ダイエットサプリメント：マヌカハニー
放射線を照射した有機マヌカハニー5mlを1日4回、30秒間口に含み、飲み込みました。 化学療法ですでに吐き気を催している患者の吐き気を抑えるために、等量または 2 倍の量の水で希釈することができます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
無糖プラセボジェル 5ml を 1 日 4 回、30 秒間口に含み、飲み込んだ
ダイエットサプリメント：プラセボゲル
無糖のハチミツ風味のジェル 5ml を 1 日 4 回、30 秒間口に含んでから飲み込みます。 化学療法ですでに吐き気を催している患者の吐き気を抑えるために、等量または 2 倍の量の水で希釈することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の粘膜炎評価を受けた患者に対する放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）による粘膜炎の重症度
時間枠：7週間以上の粘膜炎の予想期間
最悪の放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) スコアがグレード 3 以上の粘膜炎 グレード 0 (粘膜炎なし) からグレード 4 (壊死または深い潰瘍 ± 出血) までの範囲で、グレード 0 が最良の結果であり、グレード 4 が最良の結果です。最悪の結果。
7週間以上の粘膜炎の予想期間
最低2回の粘膜炎評価を受けた患者の放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）による粘膜炎の重症度
時間枠：7週間以上の粘膜炎の予想期間
最悪の放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) スコアがグレード 3 以上の粘膜炎 グレード 0 (粘膜炎なし) からグレード 4 (壊死または深い潰瘍 ± 出血) までの範囲で、グレード 0 が最良の結果であり、グレード 4 が最良の結果です。最悪の結果。
7週間以上の粘膜炎の予想期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippa Hawley, B.Med、British Columbia Cancer Agency

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H07-02297

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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