癌の放射線療法による口腔粘膜炎に対するマヌカハニーのランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、多くの頭頸部がんに対する放射線療法の一般的な副作用であり、生活の質と栄養状態に非常に深刻な影響を与える可能性があります。 頭頸部がんの治療を受けた患者の少なくとも 42% が、グレード 3 または 4 の口腔粘膜炎を発症します。 肯定的な試験はありますが、口腔粘膜炎の予防または治療においていずれかの薬剤を強く支持する圧倒的なデータを持った研究はありません. 2004 年に行われた文献の包括的なレビューでは、ベンジダミン (局所非ステロイド性抗炎症剤) のみが確立された粘膜炎の緩和治療として有益であることがわかりました。 管理は基本的に、局所および経口鎮痛薬/麻酔薬および抗炎症薬による疼痛管理と、粘膜炎が確立された後の栄養サポートで構成されます。 これらの薬剤の使用にもかかわらず、多くの患者は依然として重度の粘膜炎を患っており、がん治療のこの悲惨な合併症を軽減するための新しい治療法が大いに必要とされています.
現在、唯一の標準的な「治療」は、温水、塩、および重曹で1日4回口内をすすぐことです. これは口腔衛生を維持するためだけのものであり、粘膜炎自体の重症度や期間には何の影響もありません. むし歯のリスクを軽減するために、就寝時に局所的なフッ化物が適用されます。 一般的な粘膜の健康を維持し、口腔微生物叢の影響を軽減するために、基本的な口腔ケア（許容されるブラッシングとフロス）が推奨されます.
研究の目的 この研究の主な目的は、局所経口マヌカハニーが、頭頸部がんの放射線治療を受けている患者の粘膜炎の重症度を軽減するかどうかを確認することです. 二次的な目的は、栄養、症状の負担、生活の質、放射線治療の中断に対する粘膜炎の改善の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
- BC Cancer Agency
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -50 Gy以上の放射線療法を開始する患者 片側または両側の口腔粘膜に影響を与える線量領域（最小3つの観察可能な部位が影響を受ける）。
- -患者は、治療中、および治療完了から1週間後に毎週の評価に参加する意思があり、参加することができます。
除外基準:
- 同意プロセスを理解できない患者（必要に応じて翻訳者が使用されるため、英語を話す必要はありません）。
- フォローアップの訪問に参加できない患者
- -粘膜炎の重症度に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者
- ハチミツ、複数の花粉、またはセロリにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マヌカハニー
放射線照射オーガニックマヌカハニー 5ml 1日4回 30秒口に含んでから飲み込む
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放射線を照射した有機マヌカハニー5mlを1日4回、30秒間口に含み、飲み込みました。
化学療法ですでに吐き気を催している患者の吐き気を抑えるために、等量または 2 倍の量の水で希釈することができます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無糖プラセボジェル 5ml を 1 日 4 回、30 秒間口に含み、飲み込んだ
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無糖のハチミツ風味のジェル 5ml を 1 日 4 回、30 秒間口に含んでから飲み込みます。
化学療法ですでに吐き気を催している患者の吐き気を抑えるために、等量または 2 倍の量の水で希釈することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の粘膜炎評価を受けた患者に対する放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）による粘膜炎の重症度
時間枠：7週間以上の粘膜炎の予想期間
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最悪の放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) スコアがグレード 3 以上の粘膜炎 グレード 0 (粘膜炎なし) からグレード 4 (壊死または深い潰瘍 ± 出血) までの範囲で、グレード 0 が最良の結果であり、グレード 4 が最良の結果です。最悪の結果。
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7週間以上の粘膜炎の予想期間
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最低2回の粘膜炎評価を受けた患者の放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）による粘膜炎の重症度
時間枠：7週間以上の粘膜炎の予想期間
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最悪の放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) スコアがグレード 3 以上の粘膜炎 グレード 0 (粘膜炎なし) からグレード 4 (壊死または深い潰瘍 ± 出血) までの範囲で、グレード 0 が最良の結果であり、グレード 4 が最良の結果です。最悪の結果。
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7週間以上の粘膜炎の予想期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippa Hawley, B.Med、British Columbia Cancer Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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