Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proef met manuka-honing voor orale mucositis als gevolg van bestralingstherapie voor kanker

25 februari 2019 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency
De primaire hypothese van deze studie is dat regelmatige lokale orale toepassing van Manuka Honing de ernst en de duur van orale mucositis zal verminderen bij patiënten die mucotoxische radiotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis is een veel voorkomende bijwerking van bestralingstherapie voor veel hoofd-halskankers en kan een zeer ernstige invloed hebben op de kwaliteit van leven en de voedingsstatus. Minstens 42% van de patiënten die voor hoofd-halskanker worden behandeld, ontwikkelt graad 3 of 4 orale mucositis. Hoewel er positieve onderzoeken zijn geweest, beschikte geen enkele studie over overweldigende gegevens om één middel sterk te ondersteunen bij de preventie of behandeling van orale mucositis. Uit een uitgebreid overzicht van de literatuur uit 2004 bleek dat alleen benzydamine (een lokaal niet-steroïde ontstekingsremmend middel) gunstig is als palliatieve behandeling voor gevestigde mucositis. De behandeling bestaat hoofdzakelijk uit pijnbestrijding, met topische en orale analgetica/anesthetica en ontstekingsremmende middelen, en voedingsondersteuning, zodra mucositis is vastgesteld. Ondanks het gebruik van deze middelen hebben veel patiënten nog steeds ernstige mucositis en er is grote behoefte aan nieuwe behandelingen om deze vervelende complicatie van kankertherapie te verminderen.

Momenteel bestaat de enige standaard "behandeling" uit een orale spoeling van 4 keer per dag met warm water, zout en zuiveringszout. Dit is alleen om de mondhygiëne te behouden en heeft geen invloed op de ernst of duur van de mucositis zelf. Topisch fluoride wordt voor het slapengaan aangebracht om het risico op cariës te verminderen. Basis mondverzorging (poetsen en flossen zoals getolereerd) wordt aanbevolen om de algemene gezondheid van de slijmvliezen te behouden en de impact van de microbiële flora in de mond te verminderen.

Studiedoelstellingen Het primaire doel van deze studie is om te zien of lokale orale Manuka-honing de ernst van mucositis vermindert bij patiënten die bestraald worden voor hoofd-halskanker. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van elke aangetoonde verbetering van mucositis op voeding, symptoomlast, kwaliteit van leven en onderbrekingen van radiotherapiebehandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die beginnen met radiotherapie van 50 Gy of hoger waarbij het doseringsveld het mondslijmvlies unilateraal of bilateraal aantast (minimaal 3 waarneembare aangetaste plaatsen).
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om tijdens hun behandeling wekelijkse beoordelingen bij te wonen, plus een week na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het toestemmingsproces niet kunnen begrijpen (indien nodig worden er vertalers gebruikt, dus Engels spreken is niet vereist).
  • Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de vervolgafspraken
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de ernst van mucositis kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die allergisch zijn voor honing, meerdere pollen of selderij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Manuka Honing
Bestraalde biologische manukahoning 5 ml 4 keer per dag 30 seconden in de mond gehouden en daarna doorgeslikt
Voedingssupplement: Manuka Honing
Bestraalde biologische manukahoning 5 ml 4 keer per dag 30 seconden in de mond gehouden en daarna doorgeslikt. Kan worden verdund met een gelijk of tweemaal het volume water om misselijkheid te verminderen bij patiënten die al misselijk zijn van chemotherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikervrije placebo-gel 5 ml 4 keer per dag, 30 seconden in de mond gehouden en daarna doorgeslikt
Voedingssupplement: placebo-gel
Suikervrije gel met honingsmaak 5 ml 4 keer per dag door de mond spoelen en 30 seconden in de mond houden en dan doorslikken. Kan worden verdund met een gelijk of tweemaal het volume water om misselijkheid te verminderen bij patiënten die al misselijk zijn van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van mucositis volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) voor patiënten die ten minste één mucositisbeoordeling hebben gehad
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis
Slechtste Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) score hoger dan of gelijk aan graad 3 mucositis De schaal loopt van graad 0 (geen mucositis) tot graad 4 (necrose of diepe ulceratie ± bloeding), waarbij graad 0 de beste uitkomst is en graad 4 de beste uitkomst. slechtste uitkomst.
Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis
Ernst van mucositis volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) voor patiënten met minimaal 2 mucositisbeoordelingen
Tijdsspanne: Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis
Slechtste Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) score hoger dan of gelijk aan graad 3 mucositis De schaal loopt van graad 0 (geen mucositis) tot graad 4 (necrose of diepe ulceratie ± bloeding), waarbij graad 0 de beste uitkomst is en graad 4 de beste uitkomst. slechtste uitkomst.
Meer dan 7 weken verwachte duur van mucositis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H07-02297

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen