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退行性骨粗鬆症（MK-0822-022）の参加者におけるオダナカチブ（MK-0822）の有効性と安全性

2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

退行性骨粗鬆症の治療における MK-0822 のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群多施設用量設定研究

この研究の目的は、オダナカチブ (MK-0822) 10 mg、25 mg 、50mgまたはプラセボを週1回、52週間日本人退縮性骨粗鬆症参加者に経口投与する。 この研究では、これらの参加者におけるオダナカチブ (10、25、および 50 mg) の安全性と忍容性も評価します。

この研究では、約 280 人の参加者を登録し、52 週間、ビタミン D3 と炭酸カルシウムを補給しながら、3 つの異なる用量のオダナカチブまたはプラセボにランダムに割り当てます。 主要な有効性仮説は、オダナカチブ 10、25、50 mg またはプラセボを週 1 回、退行性骨粗鬆症の参加者に 52 週間経口投与した場合に、腰椎 BMD (L1-L4) のベースラインからの変化率に関する用量反応関係が見られるというものです。 . 主な安全性仮説は、オダナカチブが退行性骨粗鬆症の参加者に対して 52 週間にわたって安全で忍容性が高いというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
287

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性（5年以上）または45～85歳の男性
  • 骨密度が低い参加者
  • -参加者は、腰椎と股関節の二重エネルギーX線吸収法（DXA）に適した解剖学的構造を持っています
  • 参加者は歩行可能です（歩くことができます）

除外基準:

  • -参加者は続発性骨粗鬆症を患っているか、骨粗鬆症または骨減少症以外の代謝性骨障害を患っています
  • 参加者は、骨粗鬆症の薬または骨に影響を与える他の薬を受けています
  • 参加者はすでに別の薬物研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
約 5 週間の観察期間の後、参加者はオダナカチブと用量が一致するプラセボを週 1 回 52 週間投与されます。 参加者はまた、観察期間および治療期間を通じて、非盲検の 5600 国際単位 (IU) のビタミン D3 および非盲検の毎日のカルシウム サプリメント 500 mg (食事やその他の供給源からのカルシウムが 1 日あたり <1000 mg の場合) を毎週補給されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミン D3 タブレット 2 錠 (合計 5600 IU) を週 1 回、52 週間経口摂取。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
炭酸カルシウム 500 mg 錠剤を毎日 52 週間経口摂取。
薬：プラセボ
オダナカチブと用量を一致させたプラセボ錠剤を週 1 回 52 週間経口投与。
実験的：オダナカチブ10mg
約 5 週間の観察期間の後、参加者はオダナカチブ 10 mg を週 1 回 52 週間投与されます。 参加者はまた、観察期間および治療期間を通じて、非盲検の 5600 IU ビタミン D3 および 500 mg の非盲検の毎日のカルシウム サプリメント (食事やその他の供給源からのカルシウムが 1 日あたり <1000 mg の場合) を毎週補給されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミン D3 タブレット 2 錠 (合計 5600 IU) を週 1 回、52 週間経口摂取。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
炭酸カルシウム 500 mg 錠剤を毎日 52 週間経口摂取。
薬：オダナカチブ
オダナカチブ錠 10 mg、25 mg、または 50 mg (無作為化に応じて) を週 1 回、52 週間経口摂取。
他の名前：
  • MK-0822
実験的：オダナカチブ 25mg
約 5 週間の観察期間の後、参加者はオダナカチブ 25 mg を週 1 回 52 週間投与されます。 参加者はまた、観察期間および治療期間を通じて、非盲検の 5600 IU ビタミン D3 および 500 mg の非盲検の毎日のカルシウム サプリメント (食事やその他の供給源からのカルシウムが 1 日あたり <1000 mg の場合) を毎週補給されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミン D3 タブレット 2 錠 (合計 5600 IU) を週 1 回、52 週間経口摂取。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
炭酸カルシウム 500 mg 錠剤を毎日 52 週間経口摂取。
薬：オダナカチブ
オダナカチブ錠 10 mg、25 mg、または 50 mg (無作為化に応じて) を週 1 回、52 週間経口摂取。
他の名前：
  • MK-0822
プラセボコンパレーター：オダナカチブ50mg
約 5 週間の観察期間の後、参加者はオダナカチブ 50 mg を週 1 回 52 週間投与されます。 参加者はまた、観察期間および治療期間を通じて、非盲検の 5600 IU ビタミン D3 および 500 mg の非盲検の毎日のカルシウム サプリメント (食事やその他の供給源からのカルシウムが 1 日あたり <1000 mg の場合) を毎週補給されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミン D3 タブレット 2 錠 (合計 5600 IU) を週 1 回、52 週間経口摂取。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
炭酸カルシウム 500 mg 錠剤を毎日 52 週間経口摂取。
薬：オダナカチブ
オダナカチブ錠 10 mg、25 mg、または 50 mg (無作為化に応じて) を週 1 回、52 週間経口摂取。
他の名前：
  • MK-0822

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎1～4（L1～L4）における腰椎骨密度（BMD）のベースラインから52週までの変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
BMD (g/cm2) データは、観察訪問時 (治療期間の 5 週間前まで) に前方から見た腰椎 1 ～ 4 (L1 ～ L4) で二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 0（治療期間の開始）および52週（治療期間の終了）または中止時。 ベースラインは、観察訪問と0週目の訪問で収集された2つの値の平均として定義されました。 BMD のベースラインからの変化率 = ([52 週目の訪問時の BMD] - [ベースライン BMD] ÷ ベースライン BMD) × 100。 測定は、Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) Series デンシトメーターを使用して、調査期間中、同じ機械で同じスキャン モードで実行されました。 BMD データは中央で判断されました。
ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から試験後まで（最大 54 週間）
有害事象は、スポンサーの製品（プラセボを含む）の使用に一時的に関連する、身体の構造（徴候）、機能（症状）、または化学的性質（検査データ）の望ましくない意図しない変化として定義されました。製品の使用に。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。 各治療群について、少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が報告されました。
初回投与から試験後まで（最大 54 週間）
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：初回投与から治療終了まで（最大52週間）
有害事象は、スポンサーの製品（プラセボを含む）の使用に一時的に関連する、身体の構造（徴候）、機能（症状）、または化学的性質（検査データ）の望ましくない意図しない変化として定義されました。製品の使用に。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。 AE のために治験薬を中止した参加者の数が、各治療群について報告されました。 参加者は治験薬を中止した可能性がありますが、治験は継続しました。
初回投与から治療終了まで（最大52週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週までの総股関節 BMD の変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
BMD (g/cm2) データは、観察来院時 (治療期間の 5 週間前まで)、0 週目 (治療期間の開始時) および 52 週目 (治療期間の終了時) または中止時に総股関節について DXA によって測定されました。 ベースラインは、観察訪問と0週目の訪問で収集された2つの値の平均として定義されました。 BMD のベースラインからの変化率 = ([52 週目の訪問時の BMD] - [ベースライン BMD] ÷ ベースライン BMD) × 100。 測定は Hologic QDR シリーズ デンシトメーターを使用して、調査期間中、同じマシンで同じスキャン モードで実行されました。 BMD データは中央で判断されました。
ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
大腿骨頸部BMDのベースラインから52週までの変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
BMD (g/cm2) データは、観察時 (治療期間の 5 週間前まで)、0 週 (治療期間の開始)、および 52 週 (治療期間の終了) に、股関節の大腿骨頸部サブ領域で DXA によって測定されました。または中止時。 ベースラインは、観察訪問と0週目の訪問で収集された2つの値の平均として定義されました。 BMD のベースラインからの変化率 = ([52 週目の訪問時の BMD] - [ベースライン BMD] ÷ ベースライン BMD) × 100。 測定は Hologic QDR シリーズ デンシトメーターを使用して、調査期間中、同じマシンで同じスキャン モードで実行されました。 BMD データは中央で判断されました。
ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
転子 BMD のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
BMD (g/cm2) データは、観察来院時 (治療期間の 5 週間前まで)、0 週 (治療期間の開始) に股関節の転子部分領域 (大腿骨の外縁に沿った骨突起の近く) で DXA によって測定されました。および 52 週目（治療期間の終了時）または中止時。 ベースラインは、観察訪問と0週目の訪問で収集された2つの値の平均として定義されました。 BMD のベースラインからの変化率 = ([52 週目の訪問時の BMD] - [ベースライン BMD] ÷ ベースライン BMD) × 100。 測定は Hologic QDR シリーズ デンシトメーターを使用して、調査期間中、同じマシンで同じスキャン モードで実行されました。 BMD データは中央で判断されました。
ベースライン (第 0 週の治療訪問までの観察訪問)、52 週目
ベースラインから 52 週までの尿中 N-テロペプチド/クレアチニン (u-NTx/Cre) 比の変化率
時間枠：ベースライン (0 週)、52 週
U-NTx/Cre 比​​は、骨吸収の生化学的指標です。 尿サンプルは、u-NTx/Cre 比​​を評価するために、2 回目の排尿時の朝の尿検体から収集されました。 バイオマーカーのベースラインからの変化率 = ([52 週目の来院時のバイオマーカー値] - [ベースラインバイオマーカー値] ÷ ベースラインバイオマーカー値) × 100. 骨の生化学的マーカーのすべての測定は、中央で行われました。
ベースライン (0 週)、52 週
1型コラーゲン（s-CTx）レベルの血清C-テロペプチドのベースラインから52週までの変化率
時間枠：ベースライン (0 週)、52 週
s-CTx は、骨吸収の生化学的マーカー指標です。 s-CTxの測定のために、朝と絶食状態で血液サンプルを採取しました。 バイオマーカーのベースラインからの変化率 = ([52 週目の来院時のバイオマーカー値] - [ベースラインバイオマーカー値] ÷ ベースラインバイオマーカー値) × 100. 骨の生化学的マーカーのすべての測定は、中央で行われました。
ベースライン (0 週)、52 週
ベースラインから 52 週までの尿中デオキシピリジノリン/クレアチニン比 (u-DPD/Cre) の変化率
時間枠：ベースライン (0 週)、52 週
U-DPD/Cre 比​​は、骨吸収の生化学的指標です。 尿サンプルは、u-DPD/Cre 比​​を評価するために、2 回目の排尿時の朝の尿検体から収集されました。 バイオマーカーのベースラインからの変化率 = ([52 週目の来院時のバイオマーカー値] - [ベースラインバイオマーカー値] ÷ ベースラインバイオマーカー値) × 100. 骨の生化学的マーカーのすべての測定は、中央で行われました。
ベースライン (0 週)、52 週
血清骨特異的アルカリホスファターゼ (s-BSAP) レベルのベースラインから 52 週までの変化率
時間枠：ベースライン (0 週)、52 週
s-BSAP は、骨形成の生化学的マーカー指標です。 血液サンプルは、s-BSAP の測定のために朝と空腹時に採取されました。 バイオマーカーのベースラインからの変化率 = ([52 週目の来院時のバイオマーカー値] - [ベースラインバイオマーカー値] ÷ ベースラインバイオマーカー値) × 100. 骨の生化学的マーカーのすべての測定は、中央で行われました。
ベースライン (0 週)、52 週
1型コラーゲン（s-P1NP）レベルの血清N末端プロペプチドのベースラインから52週までの変化率
時間枠：ベースライン (0 週)、52 週
s-P1NP は、骨形成の生化学的マーカー指標です。 s-P1NPの測定のために、血液サンプルを朝と絶食状態で採取した。 バイオマーカーのベースラインからの変化率 = ([52 週目の来院時のバイオマーカー値] - [ベースラインバイオマーカー値] ÷ ベースラインバイオマーカー値) × 100. 骨の生化学的マーカーのすべての測定は、中央で行われました。
ベースライン (0 週)、52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0822-022
  • MK-0822-022 (その他の識別子：Merck Registration Number)
  • 2007_034 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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