Odanakatibin (MK-0822) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on involuutioosteoporoosi (MK-0822-022)
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus MK-0822:sta involutionaalisen osteoporoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalista muutosta lähtötasosta lannenikamissa 1–4 (L1-L4), kun odanakatibi (MK-0822) 10 mg, 25 mg 50 mg tai lumelääke annetaan suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan japanilaisille involutionaaliseen osteoporoosiin osallistuville. Tutkimuksessa arvioidaan myös odanakatibin (10, 25 ja 50 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä osallistujilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 280 osallistujaa, ja heille määrätään satunnaisesti 3 erilaista odanakatibia tai lumelääkeannosta 52 viikon ajan sekä D3-vitamiinia ja kalsiumkarbonaattia. Ensisijainen tehon hypoteesi on, että lannerangan BMD:n (L1-L4) prosentuaalisessa muutoksessa lähtötilanteesta havaitaan annos-vaste-suhde, kun odanakatibia 10, 25, 50 mg tai lumelääkettä annetaan suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan involutionaaliseen osteoporoosiin osallistuneille. . Ensisijainen turvallisuushypoteesi on, että odanakatibi on turvallinen ja hyvin siedetty 52 viikon ajan involutionaaliseen osteoporoosiin osallistuville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
287
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen nainen (vähintään 5 vuotta) tai 45-85-vuotiaat miehet
- Osallistuja, jolla on alhainen luun mineraalitiheys
- Osallistujan anatomia sopii kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA) puuselän ja lonkan alueella
- Osallistuja on avohoidossa (voi kävellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on sekundaarinen osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi tai osteopenia
- Osallistuja on saanut osteoporoosilääkkeitä tai muita luustoon vaikuttavia lääkkeitä
- Osallistuja osallistuu jo toiseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 5 viikon havaintojakson jälkeen osallistujat saavat annoksen mukaista lumelääkettä odanakatibiin kerran viikossa 52 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös viikoittain täydennyksen avoimella 5600 kansainvälistä yksikköä (IU) D3-vitamiinilla ja 500 mg avointa päivittäistä kalsiumlisää (jos kalsiumia <1000 mg päivässä ravinnosta ja muista lähteistä) koko tarkkailu- ja hoitojakson ajan.
|
Kaksi D3-vitamiinitablettia (yhteensä 5600 IU) suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Kalsiumkarbonaatti 500 mg tabletti suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
Odanakatibiin sopivat lumetabletit, otettuna suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Odanakatibi 10 mg
Noin 5 viikon tarkkailujakson jälkeen osallistujat saavat 10 mg odanakatibia kerran viikossa 52 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös viikoittain täydennyksen avoimella 5600 IU D3-vitamiinilla ja 500 mg avoimella päivittäisellä kalsiumlisällä (jos kalsiumia <1000 mg päivässä ravinnosta ja muista lähteistä) koko tarkkailu- ja hoitojakson ajan.
|
Kaksi D3-vitamiinitablettia (yhteensä 5600 IU) suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Kalsiumkarbonaatti 500 mg tabletti suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
Odanakatibitabletit 10 mg, 25 mg tai 50 mg (satunnaistamisesta riippuen), otettuna suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Odanakatibi 25 mg
Noin 5 viikon tarkkailujakson jälkeen osallistujat saavat 25 mg odanakatibia kerran viikossa 52 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös viikoittain täydennyksen avoimella 5600 IU D3-vitamiinilla ja 500 mg avoimella päivittäisellä kalsiumlisällä (jos kalsiumia <1000 mg päivässä ravinnosta ja muista lähteistä) koko tarkkailu- ja hoitojakson ajan.
|
Kaksi D3-vitamiinitablettia (yhteensä 5600 IU) suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Kalsiumkarbonaatti 500 mg tabletti suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
Odanakatibitabletit 10 mg, 25 mg tai 50 mg (satunnaistamisesta riippuen), otettuna suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Odanakatibi 50 mg
Noin 5 viikon tarkkailujakson jälkeen osallistujat saavat 50 mg odanakatibia kerran viikossa 52 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös viikoittain täydennyksen avoimella 5600 IU D3-vitamiinilla ja 500 mg avoimella päivittäisellä kalsiumlisällä (jos kalsiumia <1000 mg päivässä ravinnosta ja muista lähteistä) koko tarkkailu- ja hoitojakson ajan.
|
Kaksi D3-vitamiinitablettia (yhteensä 5600 IU) suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
Kalsiumkarbonaatti 500 mg tabletti suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
Odanakatibitabletit 10 mg, 25 mg tai 50 mg (satunnaistamisesta riippuen), otettuna suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta viikkoon 52 lannenikamissa 1–4 (L1-L4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
BMD-tiedot (g/cm2) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangan nikamista 1-4 (L1-L4) edestä katsottuna havainnointikäynnillä (enintään 5 viikkoa ennen hoitojaksoa), viikko 0 (hoitojakson alku) ja viikko 52 (hoitojakson loppu) tai hoidon lopettamisen yhteydessä.
Lähtötaso määriteltiin havainnointikäynnillä ja viikon 0 käynnillä kerätyn 2 arvon keskiarvona.
BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([BMD viikon 52 käynnillä] - [perustason BMD] ÷ BMD:n lähtötaso) × 100.
Mittaukset suoritettiin Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) -sarjan densitometrillä ja samalla koneella ja samalla skannausmoodilla koko tutkimusjakson ajan.
BMD-tiedot arvioitiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen jälkeiseen ajankohtaan (54 viikkoon asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa (merkki), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratoriotiedot), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteiden käyttöön (mukaan lukien lumelääke), riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. tuotteen käyttöön.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Jokaisessa hoitohaarassa ilmoitettiin osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen jälkeiseen ajankohtaan (54 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääkkeen tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa (merkki), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratoriotiedot), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteiden käyttöön (mukaan lukien lumelääke), riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi vai ei. tuotteen käyttöön.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin kussakin hoitohaarassa.
Osallistujat ovat saattaneet keskeyttää tutkimuslääkkeen käytön, mutta jatkaneet tutkimusta.
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 lonkkaluun kokonaismassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
BMD-tiedot (g/cm2) mitattiin DXA:lla koko lonkan osalta havainnointikäynnillä (enintään 5 viikkoa ennen hoitojaksoa), viikolla 0 (hoitojakson alussa) ja viikolla 52 (hoitojakson lopussa) tai hoidon lopettamisen yhteydessä.
Lähtötaso määriteltiin havainnointikäynnillä ja viikon 0 käynnillä kerätyn 2 arvon keskiarvona.
BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([BMD viikon 52 käynnillä] - [perustason BMD] ÷ BMD:n lähtötaso) × 100.
Mittaukset suoritettiin Hologic QDR -sarjan tiheysmittarilla ja samalla koneella ja samalla skannausmoodilla koko tutkimusjakson ajan.
BMD-tiedot arvioitiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
BMD-tiedot (g/cm2) mitattiin DXA:lla lonkan reisiluun kaulan osa-alueelta tarkkailukäynnillä (enintään 5 viikkoa ennen hoitojaksoa), viikolla 0 (hoitojakson alku) ja viikolla 52 (hoitojakson lopussa) tai lopettamisen yhteydessä.
Lähtötaso määriteltiin havainnointikäynnillä ja viikon 0 käynnillä kerätyn 2 arvon keskiarvona.
BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([BMD viikon 52 käynnillä] - [perustason BMD] ÷ BMD:n lähtötaso) × 100.
Mittaukset suoritettiin Hologic QDR -sarjan tiheysmittarilla ja samalla koneella ja samalla skannausmoodilla koko tutkimusjakson ajan.
BMD-tiedot arvioitiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 Trochanterin BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
BMD-tiedot (g/cm2) mitattiin DXA:lla lonkan trochanter-ala-alueelta (lähellä luuisia ulkonemia reisiluun ulkoreunalla) havainnointikäynnillä (enintään 5 viikkoa ennen hoitojaksoa), viikolla 0 (hoitojakson alku) ja viikolla 52 (hoitojakson lopussa) tai hoidon lopettamisen yhteydessä.
Lähtötaso määriteltiin havainnointikäynnillä ja viikon 0 käynnillä kerätyn 2 arvon keskiarvona.
BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta = ([BMD viikon 52 käynnillä] - [perustason BMD] ÷ BMD:n lähtötaso) × 100.
Mittaukset suoritettiin Hologic QDR Series -tiheysmittarilla ja samalla koneella ja samalla skannausmoodilla koko tutkimusjakson ajan.
BMD-tiedot arvioitiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (tarkkailukäynti viikkoon 0 hoitokäynti), viikko 52
|
|
Virtsan N-telopeptidien/kreatiniinin (u-NTx/Cre) -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
U-NTx/Cre-suhde on luun resorption biokemiallinen markkeriindeksi.
Virtsanäytteet kerättiin toisista tyhjistä aamuvirtsanäytteistä u-NTx/Cre-suhteen arvioimiseksi.
Biomarkkerin prosenttimuutos lähtötasosta = ([biomarkkerin arvo viikon 52 käynnillä] - [perustason biomarkkerin arvo] ÷ biomarkkerin perusarvo) × 100.
Kaikki luun biokemiallisten merkkiaineiden mittaukset suoritettiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 seerumin C-telopeptidien tyypin 1 kollageenitasossa (s-CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
s-CTx on luun resorption biokemiallinen markkeriindeksi.
Verinäytteet otettiin aamulla ja paastotilassa s-CTx:n mittaamista varten.
Biomarkkerin prosenttimuutos lähtötasosta = ([biomarkkerin arvo viikon 52 käynnillä] - [perustason biomarkkerin arvo] ÷ biomarkkerin perusarvo) × 100.
Kaikki luun biokemiallisten merkkiaineiden mittaukset suoritettiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Virtsan deoksipyridinoliini/kreatiniini-suhteen (u-DPD/Cre) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
U-DPD/Cre-suhde on luun resorption biokemiallinen markkeriindeksi.
Virtsanäytteet kerättiin toisista tyhjistä aamuvirtsanäytteistä u-DPD/Cre-suhteen arvioimiseksi.
Biomarkkerin prosenttimuutos lähtötasosta = ([biomarkkerin arvo viikon 52 käynnillä] - [perustason biomarkkerin arvo] ÷ biomarkkerin perusarvo) × 100.
Kaikki luun biokemiallisten merkkiaineiden mittaukset suoritettiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (s-BSAP) prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
s-BSAP on luun muodostumisen biokemiallinen markkeriindeksi.
Verinäytteet otettiin aamulla ja paastotilassa s-BSAP:n mittaamista varten.
Biomarkkerin prosenttimuutos lähtötasosta = ([biomarkkerin arvo viikon 52 käynnillä] - [perustason biomarkkerin arvo] ÷ biomarkkerin perusarvo) × 100.
Kaikki luun biokemiallisten merkkiaineiden mittaukset suoritettiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalisten propeptidien (s-P1NP) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
s-P1NP on luun muodostumisen biokemiallinen markkeriindeksi.
Verinäytteet otettiin aamulla ja paastotilassa s-P1NP:n mittaamiseksi.
Biomarkkerin prosenttimuutos lähtötasosta = ([biomarkkerin arvo viikon 52 käynnillä] - [perustason biomarkkerin arvo] ÷ biomarkkerin perusarvo) × 100.
Kaikki luun biokemiallisten merkkiaineiden mittaukset suoritettiin keskitetysti.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-022
- MK-0822-022 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- 2007_034 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .