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Eficacia y seguridad de odanacatib (MK-0822) en participantes con osteoporosis involutiva (MK-0822-022)

27 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de búsqueda de dosis de MK-0822 en el tratamiento de la osteoporosis involutiva

El propósito de este estudio es evaluar la dosis-respuesta en el cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4) cuando odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg o placebo se administran por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas a participantes japoneses con osteoporosis involutiva. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de odanacatib (10, 25 y 50 mg) en estos participantes.

El estudio inscribirá a aproximadamente 280 participantes y los asignará al azar a 3 dosis diferentes de odanacatib o placebo durante 52 semanas, junto con suplementos de vitamina D3 y carbonato de calcio. La principal hipótesis de eficacia es que se observa una relación dosis-respuesta en el cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar (L1-L4) cuando se administran 10, 25, 50 mg de odanacatib o placebo por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas a participantes con osteoporosis involutiva. . La principal hipótesis de seguridad es que odanacatib será seguro y bien tolerado durante 52 semanas para los participantes con osteoporosis involutiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
287

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica (durante al menos 5 años) u hombres de entre 45 y 85 años
  • Participante que tiene baja densidad mineral ósea
  • El participante tiene una anatomía adecuada para la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar y la cadera.
  • El participante es ambulatorio (puede caminar)

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene osteoporosis secundaria o tiene un trastorno óseo metabólico que no sea osteoporosis u osteopenia
  • El participante ha recibido medicamentos para la osteoporosis u otros medicamentos que afectan los huesos
  • El participante ya está participando en otro estudio de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben una dosis equivalente de placebo a odanacatib una vez por semana durante 52 semanas. Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo de dosis equivalente a odanacatib, tomadas por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Experimental: Odanacatib 10 mg
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben 10 mg de odanacatib una vez a la semana durante 52 semanas. Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Droga: Odanacatib
Tabletas de odanacatib de 10 mg, 25 mg o 50 mg (según la aleatorización), por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • MK-0822
Experimental: Odanacatib 25 mg
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben 25 mg de odanacatib una vez a la semana durante 52 semanas. Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Droga: Odanacatib
Tabletas de odanacatib de 10 mg, 25 mg o 50 mg (según la aleatorización), por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • MK-0822
Comparador de placebos: Odanacatib 50 mg
Después de un período de observación de ~5 semanas, los participantes reciben 50 mg de odanacatib una vez a la semana durante 52 semanas. Los participantes también reciben suplementos semanales con 5600 UI de vitamina D3 de etiqueta abierta y 500 mg de suplemento de calcio diario de etiqueta abierta (si el calcio <1000 mg por día de la dieta y otras fuentes) durante los períodos de observación y tratamiento.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Dos tabletas de vitamina D3 (5600 UI en total) por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral todos los días durante 52 semanas.
Droga: Odanacatib
Tabletas de odanacatib de 10 mg, 25 mg o 50 mg (según la aleatorización), por vía oral una vez a la semana durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • MK-0822

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en las vértebras de la columna lumbar 1 a 4 (L1-L4) desde la vista anterior en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del período de tratamiento), Semana 0 (inicio del Período de tratamiento) y Semana 52 (fin del Período de tratamiento) o al momento de la interrupción. La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0. Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100. Las mediciones se realizaron utilizando el densitómetro de la serie de radiografía digital cuantitativa (QDR) de Hologic, y por la misma máquina y bajo el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio. Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el Post-Estudio (hasta 54 semanas)
Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signo), función (síntomas) o química del cuerpo (datos de laboratorio) asociado temporalmente con el uso de los productos del PATROCINADOR (incluido el placebo), ya sea que se considere relacionado o no. al uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR también fue un EA. Se informó el número de participantes que experimentaron al menos un EA para cada brazo de tratamiento.
Desde la primera dosis hasta el Post-Estudio (hasta 54 semanas)
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)
Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signo), función (síntomas) o química del cuerpo (datos de laboratorio) asociado temporalmente con el uso de los productos del PATROCINADOR (incluido el placebo), ya sea que se considere relacionado o no. al uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR también fue un EA. Se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA para cada brazo de tratamiento. Los participantes pueden haber interrumpido el fármaco del estudio pero continuaron con el ensayo.
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la DMO total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante DXA para la cadera total en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del período de tratamiento), la semana 0 (inicio del período de tratamiento) y la semana 52 (final del período de tratamiento) o en la interrupción. La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0. Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100. Las mediciones se realizaron con el densitómetro de la serie Hologic QDR y con la misma máquina y en el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio. Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante DXA en la subregión del cuello femoral de la cadera en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del período de tratamiento), la semana 0 (inicio del período de tratamiento) y la semana 52 (final del período de tratamiento) o en la interrupción. La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0. Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100. Las mediciones se realizaron con el densitómetro de la serie Hologic QDR y con la misma máquina y en el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio. Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la DMO del trocánter
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Los datos de BMD (g/cm2) se midieron mediante DXA en la subregión del trocánter de la cadera (cerca de las protuberancias óseas a lo largo del borde exterior del fémur) en la visita de observación (hasta 5 semanas antes del Período de tratamiento), Semana 0 (inicio del Período de tratamiento) y Semana 52 (final del Período de Tratamiento) o al momento de la interrupción. La línea de base se definió como el promedio de los 2 valores recopilados en la visita de observación y la visita de la semana 0. Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO = ([DMO en la visita de la semana 52] - [DMO inicial] ÷ DMO inicial) × 100. Las mediciones se realizaron con el densitómetro de la serie Hologic QDR y con la misma máquina y en el mismo modo de exploración durante todo el período de estudio. Los datos de DMO se juzgaron centralmente.
Línea de base (visita de observación a la visita de tratamiento de la semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la proporción de N-telopéptidos urinarios/creatinina (u-NTx/Cre)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
La relación u-NTx/Cre es un índice marcador bioquímico de la resorción ósea. Se recogieron muestras de orina de muestras de orina de la mañana de la segunda evacuación para evaluar la relación u-NTx/Cre. Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100. Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel sérico de telopéptidos C del colágeno tipo 1 (s-CTx)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
s-CTx es un índice marcador bioquímico de la resorción ósea. Las muestras de sangre se recogieron por la mañana y en ayunas para la medición de s-CTx. Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100. Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en la proporción de desoxipiridinolina/creatinina urinaria (u-DPD/Cre)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
La relación u-DPD/Cre es un índice marcador bioquímico de la resorción ósea. Se recogieron muestras de orina de las muestras de orina de la mañana de la segunda evacuación para evaluar la relación u-DPD/Cre. Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100. Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel de fosfatasa alcalina específica de hueso en suero (s-BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
s-BSAP es un índice marcador bioquímico de formación ósea. Las muestras de sangre se recogieron por la mañana y en ayunas para la medición de s-BSAP. Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100. Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
Línea de base (semana 0), semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel sérico de propéptidos N-terminales del colágeno tipo 1 (s-P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
s-P1NP es un marcador bioquímico de índice de formación ósea. Las muestras de sangre se recolectaron por la mañana y en ayunas para la medición de s-P1NP. Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador = ([valor del biomarcador en la visita de la semana 52] - [valor del biomarcador inicial] ÷ valor del biomarcador inicial) × 100. Todas las mediciones de los marcadores bioquímicos óseos se realizaron de forma centralizada.
Línea de base (semana 0), semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Otro identificador: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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