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VRX496-USA-05-002試験への参加を完了した被験者を対象としたロールオーバー研究 (Rollover)

2011年6月7日 更新者：VIRxSYS Corporation

ＶＲＸ４９６で形質導入された自己Ｔ細胞をＶＲＸ４９６－ＵＳＡ－０５－００２試験への参加を完了した被験者への再注入の安全性と治療効果を評価するためのロールオーバー研究

この研究の目的は、ウイルス量とCD4数に関する追加の治療効果の評価に焦点を当て、100億個のVRX496遺伝子改変CD4 T細胞の追加注入の長期安全性と忍容性を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、9か月の活動期であると結論付けられています。 被験者は現在、研究の15年間の長期追跡段階にあります。

最近発表された遅発性有害事象のモニタリングに関するガイダンスに従って、最初の 5 年間はすべての被験者が 6 か月ごとにベクター配列のモニタリングを受けるべきであると記載されており、被験者は血液検査のために最大 6 か月の間隔でクリニックを訪れることになります。ベクトルシーケンスの永続性を評価します。

したがって、最初の 5 年間、被験者は安全性評価のために 6 か月間来院されます。 6 年生から 15 年生の場合、対象者には電話または郵便で連絡されます。 これらの接触では、対象者は健康状態について尋ねられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の研究的性質および関連要件に従う能力と意欲。
  • ＶＲＸ４９６－ＵＳＡ－０５－００２試験への参加を正常に完了した被験者。
  • 開始評価の 3 か月以上前に新しい ARV レジメンを開始または変更した被験者が対象となります。
  • 被験者は、(1) ARV を使用している場合、現在の治療法を変更せずに継続する意思がある、または (2) ARV を使用していない場合、試験期間中、つまり 9 か月間 ARV を中止する意思がある。 ただし、ARV 療法を開始または変更する臨床上の必要がある場合は、そうすることが許可されます。

除外基準:

  • CD4 数は、主な研究でベースラインから 25% 以上減少しました。
  • ウイルス量が主要研究のベースラインから 1.0 log 以上、または 200,000 以上増加した。
  • 生殖の可能性があり、入国評価訪問時に血清B HCGが陽性であるか、信頼できるバリア避妊法を使用する意思がない女性対象。
  • 授乳中です。
  • 注射薬やその他の薬物乱用（アルコールや麻薬の大量使用など）を積極的に行っている被験者。
  • 治験責任医師の意見で、被験者がこのプロトコルの要件に参加または遵守する能力を妨げると考えられる病状
  • 活動性の HIV 関連疾患または非 HIV 関連疾患
  • 追加の細胞製品を入手できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プロトコルVRX496-USA-05-002に基づいて以前にVRX496 CD4 T細胞を投与された被験者におけるVRX496 CD4+ T細胞の追加注入の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
Log10 HIV-1 RNA レベルの変化を評価するには
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
主な研究のベースライン CD4 数と再注入後 9 か月間の変化を評価するため
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ICSおよびTCR vβレパトアプロファイルによって決定される免疫機能の変化。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VIRxSYS Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tessio E Rebello, PhD、VIRxSYS Corporation
  • 主任研究者：David Stein, M.D.、Jacobi Medical Center
  • 主任研究者：Gary Blick, M.D.、CIRCLE Medical, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VRX496-USA-05-002-Rollover

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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