VRX496-USA-05-002 시험에 참여를 완료한 피험자를 위한 롤오버 연구 (Rollover)
2011년 6월 7일 업데이트: VIRxSYS Corporation
VRX496으로 형질도입된 자가 T 세포를 이용한 VRX496-USA-05-002 임상시험에 참여를 완료한 재주입 피험자의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 롤오버 연구
이 연구의 목적은 바이러스 부하 및 CD4 수와 관련하여 추가 치료 이점을 평가하는 데 중점을 두고 100억 개의 VRX496 유전자 변형 CD4 T 세포 추가 주입의 장기 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 9개월 활성 단계라고 결론지었습니다. 피험자는 현재 연구의 15년 장기 후속 단계에 있습니다.
지연된 부작용 모니터링에 대한 최근 발표된 지침에 따라 처음 5년 동안 모든 피험자는 6개월마다 벡터 시퀀스 모니터링을 받아야 하며 피험자는 혈액 검사를 위해 최대 6개월 간격으로 클리닉을 방문해야 합니다. 벡터 시퀀스의 지속성 평가.
따라서 처음 5년 동안 피험자는 안전성 평가를 위해 6개월 동안 방문하게 됩니다. 6세에서 15세까지는 전화나 우편으로 피험자에게 연락합니다. 이러한 접촉에서 피험자는 건강 상태에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- CIRCLE Medical, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공하고 연구의 조사 특성 및 관련 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- VRX496-USA-05-002 임상시험 참여를 성공적으로 마친 피험자.
- 진입 평가 3개월 이전에 새로운 ARV 요법을 시작하거나 변경한 피험자는 자격이 있습니다.
- (1) ARV를 사용 중이고 현재 요법을 변경하지 않고 계속할 의향이 있거나 (2) ARV를 사용하지 않는 경우 시험 기간 동안 즉, 9개월 동안 ARV를 사용하지 않으려는 피험자. 그러나 임상적으로 ARV 요법을 시작하거나 변경할 필요가 있는 경우 그렇게 하는 것이 허용됩니다.
제외 기준:
- CD4 수치는 본 연구에서 기준선보다 25% 이상 감소했습니다.
- 본 연구에서 바이러스 부하가 기준선에서 ≥ 1.0 log 또는 ≥ 200,000 증가했습니다.
- 진입 평가 방문 시 양성 혈청 B HCG를 나타내거나 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
- 모유 수유 중입니다.
- 주사 약물 또는 기타 약물 남용(예: 광범위한 알코올 또는 마약 사용)을 적극적으로 사용하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜의 요구 사항에 참여하거나 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 의학적 상태(들)
- 활성 HIV 관련 또는 비 HIV 관련 질병
- 이용 가능한 추가 세포 제품이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜 VRX496-USA-05-002에 따라 이전에 VRX496 CD4 T 세포를 받은 피험자에서 VRX496 CD4+ T 세포의 추가 주입의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 9개월
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9개월
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Log10 HIV-1 RNA 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 9개월
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9개월
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주요 연구 기준선 CD4 수치와 재주입 후 9개월 간의 변화를 평가하기 위해
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICS 및 TCR vβ 레퍼토리 프로필에 의해 결정된 면역 기능의 변화.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
- 수석 연구원: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
- 수석 연구원: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VRX496-USA-05-002-Rollover
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