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VRX496-USA-05-002試験への参加を完了した被験者を対象としたロールオーバー研究 (Rollover)

2011年6月7日 更新者：VIRxSYS Corporation

ＶＲＸ４９６で形質導入された自己Ｔ細胞をＶＲＸ４９６－ＵＳＡ－０５－００２試験への参加を完了した被験者への再注入の安全性と治療効果を評価するためのロールオーバー研究

この研究の目的は、ウイルス量とCD4数に関する追加の治療効果の評価に焦点を当て、100億個のVRX496遺伝子改変CD4 T細胞の追加注入の長期安全性と忍容性を判定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、9か月の活動期であると結論付けられています。 被験者は現在、研究の15年間の長期追跡段階にあります。

最近発表された遅発性有害事象のモニタリングに関するガイダンスに従って、最初の 5 年間はすべての被験者が 6 か月ごとにベクター配列のモニタリングを受けるべきであると記載されており、被験者は血液検査のために最大 6 か月の間隔でクリニックを訪れることになります。ベクトルシーケンスの永続性を評価します。

したがって、最初の 5 年間、被験者は安全性評価のために 6 か月間来院されます。 6 年生から 15 年生の場合、対象者には電話または郵便で連絡されます。 これらの接触では、対象者は健康状態について尋ねられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の研究的性質および関連要件に従う能力と意欲。
  • ＶＲＸ４９６－ＵＳＡ－０５－００２試験への参加を正常に完了した被験者。
  • 開始評価の 3 か月以上前に新しい ARV レジメンを開始または変更した被験者が対象となります。
  • 被験者は、(1) ARV を使用している場合、現在の治療法を変更せずに継続する意思がある、または (2) ARV を使用していない場合、試験期間中、つまり 9 か月間 ARV を中止する意思がある。 ただし、ARV 療法を開始または変更する臨床上の必要がある場合は、そうすることが許可されます。

除外基準:

  • CD4 数は、主な研究でベースラインから 25% 以上減少しました。
  • ウイルス量が主要研究のベースラインから 1.0 log 以上、または 200,000 以上増加した。
  • 生殖の可能性があり、入国評価訪問時に血清B HCGが陽性であるか、信頼できるバリア避妊法を使用する意思がない女性対象。
  • 授乳中です。
  • 注射薬やその他の薬物乱用（アルコールや麻薬の大量使用など）を積極的に行っている被験者。
  • 治験責任医師の意見で、被験者がこのプロトコルの要件に参加または遵守する能力を妨げると考えられる病状
  • 活動性の HIV 関連疾患または非 HIV 関連疾患
  • 追加の細胞製品を入手できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロトコルVRX496-USA-05-002に基づいて以前にVRX496 CD4 T細胞を投与された被験者におけるVRX496 CD4+ T細胞の追加注入の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
Log10 HIV-1 RNA レベルの変化を評価するには
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
主な研究のベースライン CD4 数と再注入後 9 か月間の変化を評価するため
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICSおよびTCR vβレパトアプロファイルによって決定される免疫機能の変化。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VIRxSYS Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Tessio E Rebello, PhD、VIRxSYS Corporation
  • 主任研究者：David Stein, M.D.、Jacobi Medical Center
  • 主任研究者：Gary Blick, M.D.、CIRCLE Medical, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月7日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

VRX496 形質導入自己 CD4 T 細胞の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
    終了しました
    再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の成人患者の治療におけるhuJCAR014 CAR-T細胞
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件
    アメリカ

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