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超早産児の気管支肺異形成を予防する PREMILOC 試験 (PREMILOC)

2018年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

低用量のヒドロコルチゾンを使用した超早産児の気管支肺異形成と新生児死亡率の早期予防：ランダム化比較試験

非常に早産児における気管支肺異形成 (BPD) および白質損傷 (WMI) のその後の発症に、胎児および早期新生児の全身性炎症反応症候群を関連付ける証拠が増えています。 人生の早い段階で副腎機能不全の証拠がある赤ちゃんは、炎症反応を制御できない可能性があり、そのため、そのような炎症の証拠を示さない赤ちゃんよりもBPDを発症する可能性が高くなります. 生後 10 日間に低用量の HC で治療された BPD のリスクが高い超早産児が、月経後 36 週で BPD なしで生存する可能性が高いかどうかという仮説をテストするために、ランダム化比較試験を設計しました。 （PMA）、プラセボで治療された赤ちゃんと比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個々の患者と研究手順。 登録基準: 在胎週数 24 週から 27 週 + 6 日、臨床的絨毛膜羊膜炎、早産および分娩前破水 (PPROM)、または早産のいずれかの母親から生まれた赤ちゃん。組み入れおよび無作為化の前に書面によるインフォームド コンセントが得られている。 除外基準: 出生時体重が 3 パーセンタイル未満、22 週前の PPROM、重大な胎児異常または先天性奇形、母親の拒否または同意できない状態で生まれた赤ちゃん。 階層化: 層 A: 24 ～ 25 週間および層 B: 26 ～ 27 週間。 集中管理された無作為化は生後 12 時間から 48 時間の間に行われ、HC グループに割り当てられた患者は 0.5 mg/kg の HC で 7 日間 1 日 2 回、次の 3 日間は 1 日 1 回静脈内投与されます。 イブプロフェンは、生後 24 時間以上で心エコー検査で持続性動脈管症 (PDA) が確認された乳児にのみ投与されます。

結果変数。 主要な結果は二分変数です: 36 週 PMA での BPD なしの生存。 BPD の一貫した生理学的定義は、すべての参加センターで使用されます (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11)。 二次結果変数には、PMA 40 週で実施された MRI の WMI の特徴と、矯正年齢 2 歳での神経発達の結果が含まれます。 その他の転帰変数には、退院前の死亡、28 日目と 36 週目の BPD、人工呼吸器と酸素補給の期間、昇圧剤の必要性、非盲検の生後ステロイド (HC またはデキサメタゾン) の使用、早期および遅発性敗血症の確認または疑い、 PDA、消化管穿孔、NEC、ROP、IVH、新生児炎症反応症候群の生物学的マーカー。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
523

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠24週～27週+6日
  • 臨床的絨毛膜羊膜炎、早産および分娩前破水（PPROM）、または早産のいずれかの母親から生まれた赤ちゃん
  • -包含および無作為化の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 出生時体重が 3 パーセンタイル未満の母親から生まれた赤ちゃん
  • 22週前のPPROM
  • 重大な胎児異常または先天性奇形
  • 母親の拒否または同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1: ヒドロコルチゾン
1:生後10日間、低用量のHCで治療されたアクティブアーム
薬：ヒドロコルチゾン
ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン 0.5 mg/kg/12 時間を 7 日間、その後 0.5 mg/kg/24 時間を 3 日間静脈内投与。
他の名前：
  • ヒドロコルチゾン アップジョン 100mg
プラセボコンパレーター：2: プラセボ
2: 実薬群と同じ条件でプラセボを投与したプラセボ群
薬：プラセボ
プラセボを 0.5mg/kg/12 時間で 7 日間、その後 0.5mg/kg/24 時間で 3 日間静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
二分変数：36週PMAでのBPDなしの生存。
時間枠：12 に 8 を追加
12 に 8 を追加

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
36 ～ 40 週 PMA の間に実施された MRI での WMI の特徴
時間枠：8～12週間
8～12週間
神経発達の結果
時間枠：18ヶ月～3歳
18ヶ月～3歳
退院前死亡
時間枠：放電
放電
BPD 28日と36週
時間枠：28日と36週間
28日と36週間
人工呼吸と酸素補給の期間
時間枠：包含から排出
包含から排出
昇圧剤の必要性
時間枠：包含から排出
包含から排出

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：olivier BAUD, Pr、ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P 060250
  • 2007-002041-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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